從藥品生產(chǎn)、流通等，2017年藥品監(jiān)管工作將有哪些變化？
日期：2017/2/23
日前，全國藥品監(jiān)管工作會議在京召開。會議認(rèn)真貫徹落實(shí)全國食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進(jìn)會議暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，全面總結(jié)2016年藥品監(jiān)管工作情況，部署了2017年重點(diǎn)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞出席會議并講話。
會議指出，一年來，全國藥品監(jiān)管戰(zhàn)線扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管工作，取得了顯著成效。
堅(jiān)持問題導(dǎo)向，嚴(yán)厲整治突出問題，部署開展藥品流通、生產(chǎn)領(lǐng)域違法經(jīng)營行為專項(xiàng)整治，使生產(chǎn)經(jīng)營秩序進(jìn)一步規(guī)范。
在流通領(lǐng)域立案查處企業(yè)1383家，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》40張，注銷《藥品經(jīng)營許可證》207張，撤銷藥品GSP證書172張，移送公安機(jī)關(guān)案件47起。
藥品生產(chǎn)領(lǐng)域收回藥品GMP證書8張，移送公安機(jī)關(guān)案件2起。堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，及時(shí)消除安全隱患。不斷改進(jìn)藥品檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測的方式方法，組織開展飛行檢查、跟蹤檢查、境外檢查和跟蹤抽查、專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，注重藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，努力排查隱患，控制風(fēng)險(xiǎn)，最大限度地確保公眾用藥安全。
同時(shí)堅(jiān)持依法監(jiān)管，加強(qiáng)監(jiān)管制度建設(shè)，堅(jiān)持信息公開，加大曝光力度。努力提升能力，強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，總局共聘任649名國家級藥品檢查員，開展了境內(nèi)外檢查。
吳湞要求，各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要有風(fēng)險(xiǎn)意識，認(rèn)清藥品監(jiān)管面臨的新形勢、新任務(wù)、新要求。藥品安全既是公共安全問題，也是政治安全問題，做好藥品監(jiān)管工作是重大的政治任務(wù)，必須聚焦風(fēng)險(xiǎn)管理，堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)源頭嚴(yán)防，過程嚴(yán)管，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)查嚴(yán)控，加大處罰力度，努力讓監(jiān)管工作始終跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面。
吳湞強(qiáng)調(diào)，2017年要重點(diǎn)從6個(gè)方面切實(shí)做好藥品監(jiān)管工作。
在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，繼續(xù)做好多組分生化藥、中藥提取物、膠類產(chǎn)品的整治工作，重點(diǎn)查處和打擊生產(chǎn)過程中的擅自改工藝、非法添加、數(shù)據(jù)造假等違法行為，對數(shù)據(jù)不可溯源、不真實(shí)的要嚴(yán)肅處理。在流通批發(fā)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)打擊無證經(jīng)營、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數(shù)據(jù)造假等突出問題，在全國范圍開展城鄉(xiāng)接合部與農(nóng)村地區(qū)小藥店、小診所藥品質(zhì)量整治，對中藥材專業(yè)市場及周邊飲片企業(yè)保持整治高壓態(tài)勢。
形成和完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析研判制度。加強(qiáng)信息交流共享，形成風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)處置和風(fēng)險(xiǎn)交流工作機(jī)制。各省局要做到新上市的品種前3年必查，新開辦的企業(yè)、疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)、被舉報(bào)的企業(yè)、發(fā)生過聚集性不良反應(yīng)和抽檢不合格等質(zhì)量問題的企業(yè)必須查，發(fā)現(xiàn)問題必須及時(shí)處置。
整合全國藥品檢驗(yàn)資源，提高抽檢靶向性、時(shí)效性和資金使用效率，形成全國一盤棋，提高發(fā)現(xiàn)問題效率。各地要將本轄區(qū)產(chǎn)品作為抽檢的重點(diǎn)品種。加強(qiáng)不合格產(chǎn)品處置，對抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格藥品在第一時(shí)間暫控產(chǎn)品、下架停用、實(shí)施召回。對生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行處理，并公開處理結(jié)果。及時(shí)公開抽檢信息，提高企業(yè)自律性。
總局帶頭查辦案件，稽查和監(jiān)管同時(shí)參與，把檢查記錄和證據(jù)采集集合起來，把檢查與查案結(jié)合起來。藥品生產(chǎn)企業(yè)的假劣藥品案件由省局直接辦理。總局交辦案件應(yīng)由省局查處，不能層層移交。加大與刑事司法銜接，責(zé)任追究到人。加強(qiáng)違法案件曝光力度。
五要建設(shè)職業(yè)化隊(duì)伍，開展能力培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員盡職履責(zé)的能力。
努力構(gòu)建一支政治可靠、清正廉潔、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)優(yōu)良的藥品檢查員隊(duì)伍，2017年重點(diǎn)建設(shè)藥品GSP檢查員和疫苗血液制品檢查員隊(duì)伍。完善檢查員培訓(xùn)考核和檢查任務(wù)完成考核制度。
六要繼續(xù)落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任。
監(jiān)管人員要牢牢繃緊廉政這根弦，遏制不正之風(fēng)和腐敗問題。領(lǐng)導(dǎo)干部要落實(shí)廉政責(zé)任，監(jiān)管和廉政兩手抓，構(gòu)筑牢不可破、堅(jiān)不可摧的反腐防線。
31個(gè)省（區(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、計(jì)劃單列市藥品監(jiān)管部門代表，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局代表，總局機(jī)關(guān)相關(guān)司局及直屬單位代表參會。
信息來源：蒲公英
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