醫藥行業微利時代正式啟幕！中小企業如何留在“賽場”

日期：2017/2/23

　　國務院辦公廳2月9日發布的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（以下簡稱“若干意見”），是從全產業鏈角度發布的政策，對醫藥行業上下游合規的指導意義明確。在生產流通使用環節的嚴格控制下，利潤分配格局基本已定，微利時代正式來臨。

　　醫藥行業曾經所擁有人口紅利、制度紅利、WTO紅利、市場紅利、資源和產能紅利、金融和貿易紅利等增長利好因素，在醫保基金承壓下，這些紅利已經基本到底。

　　科技和信息化紅利將是未來我國醫藥行業的增長點。然而，信息扁平化的背景下，企業競爭加劇，我國醫藥行業的洗牌在短期內仍會進行，長期利好“優勝劣汰”后剩下來的企業。

　　“若干意見”中提到的藥品價格有藥品出廠（口岸）價格、藥品招標采購價格、藥品醫保判價格、醫保支付/結算價格等。隨著“兩票制”的推開，食品藥品監管、衛生計生、人力資源社會保障、價格、稅務、工商管理、公安等部門嚴厲打擊價格欺詐和價格壟斷等違法違規行為，加之藥品價格監測體系的健全、藥品出廠價格信息可追溯機制的建立，以及對原產國或我國周邊價格的采集等“組合拳”，藥品各環節的價格信息基本透明。增值稅的流轉稅特征也讓利潤信息越來越透明。

　　價格與利潤基本確定之下，市場趨利本性促使企業選擇產品立項會更關注市場潛力。而研發成本與費用、項目成功率和風險也同樣信息透明。假設一個仿制藥項目獲得生產批件之前企業的投入為1000萬元，未來競爭廠家有5～10家，考慮到后續品牌的市場投入以及藥品生產周期，生產廠家會傾向于選擇終端銷售規模潛力過億的項目。對于銷售量較大但價格較低的普藥，更多企業會選擇“聯合抱團”，這從江蘇所公布企業希望聯合開展一致性評價品種表也可以看出，銷售量較大的維生素B2片、硝苯地平片和卡托普利片等基藥產品企業更希望能夠抱團。

　　2015年以化合物/有效成分統計，樣本醫院過億元市場規模的產品共有342個，這342個產品中還包括在合理用藥大潮下用量面臨萎縮的輔助用藥和營養用藥等產品。“若干意見”將會推動終端銷售用量信息更加透明化，這意味著一方面輔助用藥和營養用藥等產品的用量會被嚴格限制未來有可能會踢出過億元清單；另一方面過億元的產品清單是各仿制藥生產廠家必爭之品種，競爭會更激烈。

　　研究注冊信息會發現，大多數過億的項目已被正大天晴、恒瑞、豪森、齊魯、石藥等企業在研發項目未提價之前“買買買”提前布局，中小企業想要現在才進場參與仿制競賽，將要花費5倍~10倍的成本。

　　中小企業的資金限制，導致其一年最多投入3個項目。中小企業選擇項目方向有三：

　　一是根據自身企業的銷售強勢領域選擇銷售規模前列、競爭較大的項目拼一致性評價排名前五甚至前三的位置。

　　二是規避大公司選擇的熱門領域，選擇競爭較少且產品周期相對久一點的細分小領域項目，如罕見病。

　　三是選擇免臨床、成本低的項目，制劑方面如注射劑、滴眼劑，治療領域如兒童藥和中藥經方等。值得注意的是，此類產品未必大企業不會布局，恒瑞系滴眼液的生產批文8個，包括拉坦前列素滴眼液、馬來酸噻嗎洛爾滴眼液、鹽酸洛美沙星滴眼液、鹽酸羥甲唑啉滴眼液、萘敏維滴眼液、妥布霉素滴眼液和妥布霉素地塞米松滴眼液7個通用名產品。在申報生產/已獲臨床批件的產品3個，分別是瑞巴派特滴眼液、苯磺貝他斯汀滴眼液和貝美前列素滴眼液。

　　生產企業在中短期內承受國家“提高醫藥產業集中度”相關政策嚴控的壓力越來越大，短期要面臨的政策主要涉及“原輔料變更、生產工藝調整”生產方面的檢查，中長期所要面臨的市場壓力涉及臨床路徑管理政策的落地、醫藥代表學術推廣行為嚴控等關于合理用藥方面的限制，個別產品還要面臨“兩票制”“醫藥分開”后渠道市場壓縮的困境，以上政策將加快推動已上市產品的市場結構變化。

　　新藥要求滿足臨床需求，仿制藥需要過一致性評價，臨床試驗數據核查從嚴，國內的藥品批文獲批的門檻在提升?！叭舾梢庖姟蓖七M之下，預計我國上市的產品通用名、藥品批文、生產廠家整體數量將會持續減少，其中輔助用藥、營養類藥品等批文將是短期影響較大的產品。大批量生產廠家手中的產品批文要作廢，新批文又拿不到，產品線出現斷層，被迫退出市場。最終達成“推動落后企業退出，著力化解藥品生產企業數量多、規模小、水平低等問題”的目標。

　　“若干意見”中短期利好已提前布局產品管線且項目質量靠譜的企業，特別是在美國已成功上市仿制藥產品的企業，如恒瑞、華海、石藥和華潤等。

　　產品結構調整對主營收入為抗生素、輔助用藥和營養類藥品的生產企業及其下游代理商影響最大。短期內此類生產企業面臨生存壓力最大，尋求轉型的渴望是最為迫切的。項目費用決定了企業不能像以往那樣簡單重復地立項，信息獲取、信息整合在立項中的作用越來越重要。

　　項目費用居高不下將導致銷售規模有限的低價藥無廠家有動力去開展一致性評價項目，此類產品未來更多可能是國企定點生產、定點供給。

　　“兩票制”的執行除了推高流通行業集中度的上升幅度，還會導致行業的流通層級的扁平化。“醫藥分開”更多的是渠道分流的工作，社會藥店分擔原來醫院門診藥房所承擔的工作?！叭舾梢庖姟惫膭钏幤妨魍ㄍ掠握?，從而形成藥品流通企業批發零售一體化經營，這意味著我國未來終端的競爭模式主要是幾家大流通企業在整合大型連鎖零售藥房后形成“巨無霸”企業（如華潤、國藥、上藥）之間的寡頭競爭態勢。

　　臨床醫療機構方面，醫院臨床用藥目錄若是參考安徽、福建省，先從臨床需求確定各學科必需用藥目錄再整合成一個省專用的醫院采購目錄，并且隨著臨床路徑的推進基本固化各醫院藥品用藥目錄，最終全國的醫療機構臨床用藥目錄內藥品結構重合比例有望高達70%以上，而不會像現在那樣，各醫院臨床用藥目錄間差距較大。藥品對醫療機構的市場準入，未來基本上拼的就是臨床證據。

　　流通行業的變革過程也是我國醫藥行業藥品結構變革的過程。藥品企業和流通使用環節都強勢的情況下，短期生產環節和流通環節兩大頭將會要求中間環節利潤壓縮，代理、醫藥代表及醫生處方提成將面臨費用縮減。長期而言，大商業寡頭企業會從產品發展周期出發，控制仿制藥的準入廠家數以保證利潤，中小型仿制藥生產企業會傾向于選擇一家大商業寡頭形成緊密合作關系以保證銷售渠道的覆蓋。　　

未來紅利的思考

　　社交媒體推薦藥品使用，電子支付在醫療機構的普遍覆蓋等，科技和信息化紅利將是未來我國醫藥行業的增長點。

　　但信息科技將會如何顛覆醫藥行業的效應暫時還未能體現。發改委2016年版《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》所提到的“數據制藥”“人工智能系統”也沒有在“若干意見”中得到體現。

　　此外，上市許可持有人制度短期而言主要用于代工生產，對研發機構的激勵效應還需要長遠觀察。上市許可持有人制度長期會激勵醫藥行業分工細化，若國家的重大新藥創制科技重大專項等國家科技計劃（專項、基金等）配套到位，擁有前沿科技以科學家為主導的微小科研機構將興起。

信息來源：醫藥經濟報