以下24個(gè)藥品將被吉林省藥監(jiān)局重點(diǎn)監(jiān)管

日期：2015/4/25

吉林是一個(gè)醫(yī)藥工業(yè)大省，省內(nèi)藥企林立，無(wú)論是OTC還是化學(xué)處方藥品，都有一批拿得出手的大品種，在全國(guó)有一定的知名度和影響力。正因如此，藥品監(jiān)管不能放松，需要常抓不懈。

近日，吉林省藥監(jiān)局下發(fā)《中藥注射劑生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治方案》，重點(diǎn)整治企業(yè)不嚴(yán)格執(zhí)行新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；不嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審計(jì)制度，購(gòu)入的中藥材/中藥飲片、中藥提取物不符合質(zhì)量要求；不按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)；藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度流于形式，召回系統(tǒng)失效等問(wèn)題。

除此之外，吉林省藥監(jiān)局下發(fā)《2015年吉林省藥品生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)品種清單（第一批）》，要求吉林省內(nèi)各地將列入清單內(nèi)的品種確定為本年度重點(diǎn)監(jiān)管品種，按照《吉林省藥品生產(chǎn)全過(guò)程動(dòng)態(tài)跟蹤管理辦法（試行）》的要求，進(jìn)行全過(guò)程動(dòng)態(tài)檢查，并不定期開(kāi)展飛行檢查。以下是通知要求在本年度內(nèi)需要重點(diǎn)監(jiān)管的24個(gè)品種。

2015年吉林省藥品生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)品種清單（第一批）

附：吉林省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2015年吉林省藥品生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)品種清單（第一批）》的通知

各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，梅河口市、公主嶺市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）：

為防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)我省藥品生產(chǎn)實(shí)際，綜合考慮同質(zhì)化程度較高、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善、易發(fā)生摻雜摻假等因素，省局制訂了《2015年吉林省藥品生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)品種清單（第一批）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“清單”），現(xiàn)印發(fā)給你們，并將有關(guān)事宜通知如下：

一、各地要將列入清單內(nèi)的品種確定為本年度重點(diǎn)監(jiān)管品種，按照《吉林省藥品生產(chǎn)全過(guò)程動(dòng)態(tài)跟蹤管理辦法（試行）》的要求，進(jìn)行全過(guò)程動(dòng)態(tài)檢查，并不定期開(kāi)展飛行檢查。

二、各地要對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管品種加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度，對(duì)生產(chǎn)所需的中藥材、中藥飲片、原輔料、內(nèi)包裝材料等進(jìn)行抽驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品不合格、存在質(zhì)量隱患的，除依法處理外，還要責(zé)令企業(yè)召回問(wèn)題產(chǎn)品。

三、各地要切實(shí)采取有效措施，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管品種的監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)行為，對(duì)嚴(yán)重違反藥品GMP的，一律收回其《藥品GMP證書(shū)》，直至依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)。各地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)上報(bào)省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。

吉林省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年4月13日

信息來(lái)源：醫(yī)藥云端信息