以下24個藥品將被吉林省藥監(jiān)局重點監(jiān)管

日期：2015/4/25

吉林是一個醫(yī)藥工業(yè)大省，省內(nèi)藥企林立，無論是OTC還是化學(xué)處方藥品，都有一批拿得出手的大品種，在全國有一定的知名度和影響力。正因如此，藥品監(jiān)管不能放松，需要常抓不懈。

近日，吉林省藥監(jiān)局下發(fā)《中藥注射劑生產(chǎn)專項整治方案》，重點整治企業(yè)不嚴(yán)格執(zhí)行新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；不嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審計制度，購入的中藥材/中藥飲片、中藥提取物不符合質(zhì)量要求；不按國家標(biāo)準(zhǔn)或批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗；藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度流于形式，召回系統(tǒng)失效等問題。

除此之外，吉林省藥監(jiān)局下發(fā)《2015年吉林省藥品生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險品種清單（第一批）》，要求吉林省內(nèi)各地將列入清單內(nèi)的品種確定為本年度重點監(jiān)管品種，按照《吉林省藥品生產(chǎn)全過程動態(tài)跟蹤管理辦法（試行）》的要求，進(jìn)行全過程動態(tài)檢查，并不定期開展飛行檢查。以下是通知要求在本年度內(nèi)需要重點監(jiān)管的24個品種。

2015年吉林省藥品生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險品種清單（第一批）

附：吉林省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2015年吉林省藥品生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險品種清單（第一批）》的通知

各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，梅河口市、公主嶺市市場監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）：

為防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全風(fēng)險，根據(jù)我省藥品生產(chǎn)實際，綜合考慮同質(zhì)化程度較高、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善、易發(fā)生摻雜摻假等因素，省局制訂了《2015年吉林省藥品生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險品種清單（第一批）》（以下簡稱“清單”），現(xiàn)印發(fā)給你們，并將有關(guān)事宜通知如下：

一、各地要將列入清單內(nèi)的品種確定為本年度重點監(jiān)管品種，按照《吉林省藥品生產(chǎn)全過程動態(tài)跟蹤管理辦法（試行）》的要求，進(jìn)行全過程動態(tài)檢查，并不定期開展飛行檢查。

二、各地要對重點監(jiān)管品種加大監(jiān)督抽驗力度，對生產(chǎn)所需的中藥材、中藥飲片、原輔料、內(nèi)包裝材料等進(jìn)行抽驗，對產(chǎn)品不合格、存在質(zhì)量隱患的，除依法處理外，還要責(zé)令企業(yè)召回問題產(chǎn)品。

三、各地要切實采取有效措施，加強對重點監(jiān)管品種的監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)行為，對嚴(yán)重違反藥品GMP的，一律收回其《藥品GMP證書》，直至依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)。各地對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時上報省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。

吉林省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年4月13日

信息來源：醫(yī)藥云端信息