重建藥品追溯，不能以“倒退”為代價

日期：2017/2/23

國務院于2016年12月27日印發《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》，在重點任務描述中強調“要建立完善藥品信息追溯體系，形成全品種、全過程完整追溯與監管鏈條”；同時，文件提及，“要力爭到2020年，基本建立藥品出廠價格信息可追溯機制。”

這份綱領性文件延續了起始于2016年初的藥品追溯機制重建方向。業內人士對此的解讀為，藥品追溯由政府行為轉變為企業行為，意味著以“藥品電子監管碼”和“藥品電子監管網”為主體的藥品追溯體系將推倒重建。

2016年1月，國務院辦公廳發布《重要產品追溯體系建設意見》，首次明確由藥品生產企業承擔藥品追溯的第一主體責任。種種跡象表明，《意見》出臺的重要推動力量正是發生于2015年年末的，藥店、藥企集體“叫板”國家職能部門，要求取消藥品電子監管碼事件；而這一事件最終以“勝訴”收尾，也加速了后續相關文件的出臺及調整方向的明確。

2016年7月，國家食藥監管總局下發通知，對《藥品經營質量管理規范》中涉及“藥品追溯”的內容進行修改，最顯著變化正是刪掉了有關“藥品電子監管理碼”的條款。

同年9月，國家食藥監管總局正式出臺《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》，核心仍是強調藥品生產經營企業在藥品追溯問題上的第一主體責任。另據消息人士透露，國家正以招標方式推動藥品追溯技術標準、藥品追溯細則的制定。

系列相關政策的密集出臺，已經清楚彰顯出國家對于藥品追溯體系的方向。回顧國家藥品追溯體系的建設歷程，2006年，國家食藥監管總局（原國家食藥監管局）開始投建藥品追溯系統，由中信21世紀提供系統搭建、技術支持、標準制定等配套服務，覆蓋品種從特殊藥品逐漸延展至處方藥和非處方藥，至阿里健康收購中信21世紀時，以“藥品電子監管碼”和“藥品電子監管網”為主體的藥品追溯體系已經基本成型。

按照國家既定規劃，截止到2016年年底全國藥品生產經營企業必須全部完成“賦碼”工作，但由于前述原因，變化陡然而生。對比政策變化前后，最明顯的導向區隔在于：之前，政府是藥品追溯的責任主體，承擔標準制定、體系搭建的任務，涉藥企業只需要按照要求加入體系即可；之后，企業成為藥品追溯的責任主體，而政府只承擔標準制定和事后監管的職責。

這一顛覆性的政策變化，表面看來是因由“訴訟事件”，而更深層資的原因則在于政府與企業間不可調和的矛盾使然。政府部門對于藥品追溯體系的核心訴求是以安全、保障為中心的監管訴求，相反，企業則是從自身的經營發展角度出發。

《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》規定：鼓勵生產經營者利用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營者提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營者接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。

這一規定成為藥品追溯體系建設遵循“市場導向”的重要依據，也因此牽引了所屬領域的系列變化，主要表現在兩個方面：

一是追溯體系建立／提供主體的多元化。從政策原文及行業實踐可知，新語境下的藥品追溯體系既可以來自企業內部，也可以來自第三方，由是出現了：

（1）以哈藥集團等為代表的藥品生產經營企業自建系統的情形，其優勢在于可滿足自身的個性化需求以及經營數據“私有化”的需求，劣勢則在于成本高企（行業評估可高達數千萬元）及專業欠缺等問題；

（2）信息技術企業以“第三方”身份向涉藥企業提供標準化的系統，以“買賣方式”幫助責任主體滿足合規則性要求；

（3）信息技術企業以“平臺”身份發揮“居間”作用，簡單來講，就是信息技術企業分別以“1—N”的方式對接政府部門和藥品企業，從而實現二者之間的數據傳導，發揮技術服務商的職能。

從政府“壟斷”到市場競爭，可以預見，在藥品追溯體系這一“產品”領域，將有越來越多的參與者加入；而隨著充分競爭，在優勝劣汰的市場規律的作用下，恐怕只能留存為數不多的幾家實力型企業。

二是藥品追溯體系將以“碼”為介質承載更多的功能。當藥品生產經營企業演變為追溯系統（產品屬性）的購買者時，不排除從“買方市場”的立場、根據發展促進需求對產品提出各種“合理化”要求，或將促進追溯體系的職能從單一走向多元，甚至在某種程度上可以改變追溯體系目前被貼上的“成本”標簽。

舉例來講，發生在藥品流通過程中的各項數據有望實現未來價值，比如可以動態掌握渠道分布、庫存情況、區域差別等信息，從而制定有針對性的應對方案；甚至，在數據達到累積規模而形成“大數據”時，則會形成更多供應鏈支持的可能。當然，僅從這個維度分析，具有資源和技術優勢的“平臺型”技術服務商或將成為未來行業的主流。

因涉嫌不正當競爭，藥品電子監管碼最終被叫停，但僅從追溯精度的角度看，素有“藥品身份證”之稱的藥品電子監管碼實行“一物一碼”，無疑走在了當前藥品追溯的技術前沿。

國家的政策導向是鼓勵藥品追溯實現“最小包裝”級別，而非強制，或有避免“不正當保護”之嫌（目前可見的推行“一物一碼”的第三方企業僅阿里健康一家）。但這樣的表述或引起藥品追溯總體進程的倒退。出于成本考慮，企業或選擇相對造價更低的“批次管理”系統。“批次管理”由于無法保證“唯一性”，已經被實踐證明在許多問題上存在漏洞，比如屢禁不止的流通竄貨問題，比如依然存在的醫保“盜刷”問題等，缺少了“一物一碼”的強追溯性，這些問題的避免和管控只能依靠企業的自律。

藥品的特殊屬性決定，藥品追溯實行“一物一碼”的必要性，國家職能部門絕不可因回避矛盾而姑息落后。從藥品追溯的發展趨勢來看，實行“一物一碼”甚至超越“一物一碼”是為必然。

首先，從國際經驗來看：日本，于2006年啟動追溯體系建設，針對處方藥實行“一物一碼”原則，整體工程已于2015年完成；歐盟，于2011年啟動追溯體系建設，針對處方藥／OTC實行“一物一碼”原則，整體工程預計將于2017年完成；美國，于2015年啟動追溯體系建設，針對處方藥／OTC實行“一物一碼”原則，整體工程預計將于2023年完成。盡管各國對藥品追溯建設的起止時間有異，但“一物一碼”卻成為共同的選擇，由是不難判斷發展的方向。

其次，藥品追溯體系未來將承載越來越多的政府部門的監管訴求，就目前來看，涉及藥品監管的職能部門主要包括食藥監（藥品流通）、衛計委（藥品安全）、醫保部門（醫保監查）、發改委（價格管理），顯然“批次管理”無法承載如此多元化的監管要求。

僅以醫保監查為例，在“批次管理”的語境下，標的產品具有“二次銷售”的可能，這就為更換等值產品提供了空間。藥品追溯講求“來源可溯，去向可查”，但結果的實現一定是建立在高精度而非粗線條的追溯體系之上，希望有關部門能夠充分權衡并盡快制定追溯細則。

信息來源：醫藥地理