重建藥品追溯機(jī)制，不能以“倒退”為代價(jià)
日期：2017/2/23
國(guó)務(wù)院于2016年12月27日印發(fā)《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，在重點(diǎn)任務(wù)描述中強(qiáng)調(diào)“要建立完善藥品信息追溯體系，形成全品種、全過(guò)程完整追溯與監(jiān)管鏈條”；同時(shí)，文件提及，“要力爭(zhēng)到2020年，基本建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制。”
業(yè)內(nèi)人士對(duì)此的解讀為，藥品追溯由政府行為轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)行為，意味著以“藥品電子監(jiān)管碼”和“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”為主體的藥品追溯體系將推倒重建。
政策之變：從政府責(zé)任到企業(yè)責(zé)任
2016年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)意見(jiàn)》，首次明確由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯的第一主體責(zé)任。種種跡象表明，《意見(jiàn)》出臺(tái)的重要推動(dòng)力量正是發(fā)生于2015年年末的，藥店、藥企集體“叫板”國(guó)家職能部門(mén)，要求取消藥品電子監(jiān)管碼事件；而這一事件最終以“勝訴”收尾，也加速了后續(xù)相關(guān)文件的出臺(tái)及調(diào)整方向的明確。
2016年7月，國(guó)家食藥監(jiān)管總局下發(fā)通知，對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中涉及“藥品追溯”的內(nèi)容進(jìn)行修改，最顯著變化正是刪掉了有關(guān)“藥品電子監(jiān)管理碼”的條款。
同年9月，國(guó)家食藥監(jiān)管總局正式出臺(tái)《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》，核心仍是強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品追溯問(wèn)題上的第一主體責(zé)任。另?yè)?jù)消息人士透露，國(guó)家正以招標(biāo)方式推動(dòng)藥品追溯技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品追溯細(xì)則的制定。
按照國(guó)家既定規(guī)劃，截止到2016年年底全國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須全部完成“賦碼”工作，但由于前述原因，變化陡然而生。對(duì)比政策變化前后，最明顯的導(dǎo)向區(qū)隔在于：之前，政府是藥品追溯的責(zé)任主體，承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制定、體系搭建的任務(wù)，涉藥企業(yè)只需要按照要求加入體系即可；之后，企業(yè)成為藥品追溯的責(zé)任主體，而政府只承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制定和事后監(jiān)管的職責(zé)。
市場(chǎng)之變：從政府主導(dǎo)到市場(chǎng)主導(dǎo)
《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》規(guī)定：鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者利用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)不得強(qiáng)制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。
這一規(guī)定成為藥品追溯體系建設(shè)遵循“市場(chǎng)導(dǎo)向”的重要依據(jù)，也因此牽引了所屬領(lǐng)域的系列變化，主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面：
一是追溯體系建立/提供主體的多元化。從政策原文及行業(yè)實(shí)踐可知，新語(yǔ)境下的藥品追溯體系既可以來(lái)自企業(yè)內(nèi)部，也可以來(lái)自第三方，由是出現(xiàn)了：
（1）以哈藥集團(tuán)等為代表的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自建系統(tǒng)的情形，其優(yōu)勢(shì)在于可滿足自身的個(gè)性化需求以及經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)“私有化”的需求，劣勢(shì)則在于成本高企（行業(yè)評(píng)估可高達(dá)數(shù)千萬(wàn)元）及專業(yè)欠缺等問(wèn)題；
（2）信息技術(shù)企業(yè)以“第三方”身份向涉藥企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)化的系統(tǒng)，以“買(mǎi)賣(mài)方式”幫助責(zé)任主體滿足合規(guī)則性要求；
（3）信息技術(shù)企業(yè)以“平臺(tái)”身份發(fā)揮“居間”作用，簡(jiǎn)單來(lái)講，就是信息技術(shù)企業(yè)分別以“1—N”的方式對(duì)接政府部門(mén)和藥品企業(yè)，從而實(shí)現(xiàn)二者之間的數(shù)據(jù)傳導(dǎo)，發(fā)揮技術(shù)服務(wù)商的職能。
從政府“壟斷”到市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，可以預(yù)見(jiàn)，在藥品追溯體系這一“產(chǎn)品”領(lǐng)域，將有越來(lái)越多的參與者加入；而隨著充分競(jìng)爭(zhēng)，在優(yōu)勝劣汰的市場(chǎng)規(guī)律的作用下，恐怕只能留存為數(shù)不多的幾家實(shí)力型企業(yè)。
二是藥品追溯體系將以“碼”為介質(zhì)承載更多的功能。當(dāng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)演變?yōu)樽匪菹到y(tǒng)（產(chǎn)品屬性）的購(gòu)買(mǎi)者時(shí)，不排除從“買(mǎi)方市場(chǎng)”的立場(chǎng)、根據(jù)發(fā)展促進(jìn)需求對(duì)產(chǎn)品提出各種“合理化”要求，或?qū)⒋龠M(jìn)追溯體系的職能從單一走向多元，甚至在某種程度上可以改變追溯體系目前被貼上的“成本”標(biāo)簽。
因涉嫌不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，藥品電子監(jiān)管碼最終被叫停，但僅從追溯精度的角度看，素有“藥品身份證”之稱的藥品電子監(jiān)管碼實(shí)行“一物一碼”，無(wú)疑走在了當(dāng)前藥品追溯的技術(shù)前沿。
國(guó)家的政策導(dǎo)向是鼓勵(lì)藥品追溯實(shí)現(xiàn)“最小包裝”級(jí)別，而非強(qiáng)制，或有避免“不正當(dāng)保護(hù)”之嫌（目前可見(jiàn)的推行“一物一碼”的第三方企業(yè)僅阿里健康一家）。但這樣的表述或引起藥品追溯總體進(jìn)程的倒退。出于成本考慮，企業(yè)或選擇相對(duì)造價(jià)更低的“批次管理”系統(tǒng)。“批次管理”由于無(wú)法保證“唯一性”，已經(jīng)被實(shí)踐證明在許多問(wèn)題上存在漏洞，比如屢禁不止的流通竄貨問(wèn)題，比如依然存在的醫(yī)保“盜刷”問(wèn)題等，缺少了“一物一碼”的強(qiáng)追溯性，這些問(wèn)題的避免和管控只能依靠企業(yè)的自律。
藥品的特殊屬性決定，藥品追溯實(shí)行“一物一碼”的必要性，國(guó)家職能部門(mén)絕不可因回避矛盾而姑息落后。從藥品追溯的發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，實(shí)行“一物一碼”甚至超越“一物一碼”是為必然。
藥品追溯體系未來(lái)將承載越來(lái)越多的政府部門(mén)的監(jiān)管訴求，就目前來(lái)看，涉及藥品監(jiān)管的職能部門(mén)主要包括食藥監(jiān)（藥品流通）、衛(wèi)計(jì)委（藥品安全）、醫(yī)保部門(mén)（醫(yī)保監(jiān)查）、發(fā)改委（價(jià)格管理），顯然“批次管理”無(wú)法承載如此多元化的監(jiān)管要求。
僅以醫(yī)保監(jiān)查為例，在“批次管理”的語(yǔ)境下，標(biāo)的產(chǎn)品具有“二次銷售”的可能，這就為更換等值產(chǎn)品提供了空間。藥品追溯講求“來(lái)源可溯，去向可查”，但結(jié)果的實(shí)現(xiàn)一定是建立在高精度而非粗線條的追溯體系之上，希望有關(guān)部門(mén)能夠充分權(quán)衡并盡快制定追溯細(xì)則。
國(guó)務(wù)院于2016年12月27日印發(fā)《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，在重點(diǎn)任務(wù)描述中強(qiáng)調(diào)“要建立完善藥品信息追溯體系，形成全品種、全過(guò)程完整追溯與監(jiān)管鏈條”；同時(shí)，文件提及，“要力爭(zhēng)到2020年，基本建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制。”
業(yè)內(nèi)人士對(duì)此的解讀為，藥品追溯由政府行為轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)行為，意味著以“藥品電子監(jiān)管碼”和“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”為主體的藥品追溯體系將推倒重建。
政策之變：從政府責(zé)任到企業(yè)責(zé)任
2016年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)意見(jiàn)》，首次明確由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯的第一主體責(zé)任。種種跡象表明，《意見(jiàn)》出臺(tái)的重要推動(dòng)力量正是發(fā)生于2015年年末的，藥店、藥企集體“叫板”國(guó)家職能部門(mén)，要求取消藥品電子監(jiān)管碼事件；而這一事件最終以“勝訴”收尾，也加速了后續(xù)相關(guān)文件的出臺(tái)及調(diào)整方向的明確。
2016年7月，國(guó)家食藥監(jiān)管總局下發(fā)通知，對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中涉及“藥品追溯”的內(nèi)容進(jìn)行修改，最顯著變化正是刪掉了有關(guān)“藥品電子監(jiān)管理碼”的條款。
同年9月，國(guó)家食藥監(jiān)管總局正式出臺(tái)《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》，核心仍是強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品追溯問(wèn)題上的第一主體責(zé)任。另?yè)?jù)消息人士透露，國(guó)家正以招標(biāo)方式推動(dòng)藥品追溯技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品追溯細(xì)則的制定。
按照國(guó)家既定規(guī)劃，截止到2016年年底全國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須全部完成“賦碼”工作，但由于前述原因，變化陡然而生。對(duì)比政策變化前后，最明顯的導(dǎo)向區(qū)隔在于：之前，政府是藥品追溯的責(zé)任主體，承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制定、體系搭建的任務(wù)，涉藥企業(yè)只需要按照要求加入體系即可；之后，企業(yè)成為藥品追溯的責(zé)任主體，而政府只承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制定和事后監(jiān)管的職責(zé)。
市場(chǎng)之變：從政府主導(dǎo)到市場(chǎng)主導(dǎo)
《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》規(guī)定：鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者利用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)不得強(qiáng)制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。
這一規(guī)定成為藥品追溯體系建設(shè)遵循“市場(chǎng)導(dǎo)向”的重要依據(jù)，也因此牽引了所屬領(lǐng)域的系列變化，主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面：
一是追溯體系建立/提供主體的多元化。從政策原文及行業(yè)實(shí)踐可知，新語(yǔ)境下的藥品追溯體系既可以來(lái)自企業(yè)內(nèi)部，也可以來(lái)自第三方，由是出現(xiàn)了：
（1）以哈藥集團(tuán)等為代表的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自建系統(tǒng)的情形，其優(yōu)勢(shì)在于可滿足自身的個(gè)性化需求以及經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)“私有化”的需求，劣勢(shì)則在于成本高企（行業(yè)評(píng)估可高達(dá)數(shù)千萬(wàn)元）及專業(yè)欠缺等問(wèn)題；
（2）信息技術(shù)企業(yè)以“第三方”身份向涉藥企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)化的系統(tǒng)，以“買(mǎi)賣(mài)方式”幫助責(zé)任主體滿足合規(guī)則性要求；
（3）信息技術(shù)企業(yè)以“平臺(tái)”身份發(fā)揮“居間”作用，簡(jiǎn)單來(lái)講，就是信息技術(shù)企業(yè)分別以“1—N”的方式對(duì)接政府部門(mén)和藥品企業(yè)，從而實(shí)現(xiàn)二者之間的數(shù)據(jù)傳導(dǎo)，發(fā)揮技術(shù)服務(wù)商的職能。
從政府“壟斷”到市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，可以預(yù)見(jiàn)，在藥品追溯體系這一“產(chǎn)品”領(lǐng)域，將有越來(lái)越多的參與者加入；而隨著充分競(jìng)爭(zhēng)，在優(yōu)勝劣汰的市場(chǎng)規(guī)律的作用下，恐怕只能留存為數(shù)不多的幾家實(shí)力型企業(yè)。
二是藥品追溯體系將以“碼”為介質(zhì)承載更多的功能。當(dāng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)演變?yōu)樽匪菹到y(tǒng)（產(chǎn)品屬性）的購(gòu)買(mǎi)者時(shí)，不排除從“買(mǎi)方市場(chǎng)”的立場(chǎng)、根據(jù)發(fā)展促進(jìn)需求對(duì)產(chǎn)品提出各種“合理化”要求，或?qū)⒋龠M(jìn)追溯體系的職能從單一走向多元，甚至在某種程度上可以改變追溯體系目前被貼上的“成本”標(biāo)簽。
因涉嫌不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，藥品電子監(jiān)管碼最終被叫停，但僅從追溯精度的角度看，素有“藥品身份證”之稱的藥品電子監(jiān)管碼實(shí)行“一物一碼”，無(wú)疑走在了當(dāng)前藥品追溯的技術(shù)前沿。
國(guó)家的政策導(dǎo)向是鼓勵(lì)藥品追溯實(shí)現(xiàn)“最小包裝”級(jí)別，而非強(qiáng)制，或有避免“不正當(dāng)保護(hù)”之嫌（目前可見(jiàn)的推行“一物一碼”的第三方企業(yè)僅阿里健康一家）。但這樣的表述或引起藥品追溯總體進(jìn)程的倒退。出于成本考慮，企業(yè)或選擇相對(duì)造價(jià)更低的“批次管理”系統(tǒng)。“批次管理”由于無(wú)法保證“唯一性”，已經(jīng)被實(shí)踐證明在許多問(wèn)題上存在漏洞，比如屢禁不止的流通竄貨問(wèn)題，比如依然存在的醫(yī)保“盜刷”問(wèn)題等，缺少了“一物一碼”的強(qiáng)追溯性，這些問(wèn)題的避免和管控只能依靠企業(yè)的自律。
藥品的特殊屬性決定，藥品追溯實(shí)行“一物一碼”的必要性，國(guó)家職能部門(mén)絕不可因回避矛盾而姑息落后。從藥品追溯的發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，實(shí)行“一物一碼”甚至超越“一物一碼”是為必然。
藥品追溯體系未來(lái)將承載越來(lái)越多的政府部門(mén)的監(jiān)管訴求，就目前來(lái)看，涉及藥品監(jiān)管的職能部門(mén)主要包括食藥監(jiān)（藥品流通）、衛(wèi)計(jì)委（藥品安全）、醫(yī)保部門(mén)（醫(yī)保監(jiān)查）、發(fā)改委（價(jià)格管理），顯然“批次管理”無(wú)法承載如此多元化的監(jiān)管要求。
僅以醫(yī)保監(jiān)查為例，在“批次管理”的語(yǔ)境下，標(biāo)的產(chǎn)品具有“二次銷售”的可能，這就為更換等值產(chǎn)品提供了空間。藥品追溯講求“來(lái)源可溯，去向可查”，但結(jié)果的實(shí)現(xiàn)一定是建立在高精度而非粗線條的追溯體系之上，希望有關(guān)部門(mén)能夠充分權(quán)衡并盡快制定追溯細(xì)則。
信息來(lái)源：醫(yī)藥信息鏈
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