【監管】CFDA出手醫械：抽檢、飛檢、查翻新再售...

日期：2017/2/21

2月16日，2017年全國醫療器械監督管理工作會議在北京開幕，既總結2016年醫械監管工作，也部署2017年醫械監管重點任務。

國家藥監總局副局長焦紅在會上強調，2017年全國醫療器械監管部門要重點做好6方面工作：

1、推進審評審批制度改革，全力以赴抓質量。

進一步深化改革，做好創新醫療器械的特別審批和優先審批。加強技術審查指導原則體系研究，加大編寫工作力度，提高指導原則覆蓋面。推進審評質量管理體系建設，逐步建立以臨床為導向、審評為核心的項目團隊審評制度。建立專家咨詢委員會，完善溝通交流制度和技術爭議解決制度。加強醫療器械臨床試驗的監督管理，開展產品研發、臨床試驗樣品和注冊資料的真實性核查。繼續推進分類管理改革工作，推進醫療器械標準、命名、編碼等基礎性工作。推進政府購買服務政策的實施，加強對省級醫療器械審評審批能力建設的指導，全面開展考核。

2、防控風險隱患，全力以赴抓排查。

強化日常監管，將風險防范關口前移，綜合運用監督抽檢、不良事件監測、投訴舉報、輿情監測等手段，確保把風險消滅在萌芽階段。2017年全系統將開展質量安全大抽檢，不斷擴大抽檢規模，主動公開抽檢結果和對不合格產品的處理情況。切實推動不良事件監測工作。各級監管部門要切實按照質量管理規范要求，突出重點，逐一排查。繼續加強對企業實施規范的指導。繼續加大醫療器械飛行檢查和境外檢查頻次。鞏固流通領域專項整治成果，對違法經營行為保持持續打擊的高壓態勢。加強使用環節醫療器械質量監管。

3、聚焦突出問題，全力以赴抓整治。

一方面，繼續聚焦突出問題，開展專項整治。重點整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規行為。另一方面，繼續加大案件查辦力度，加強督查督辦?？偩謱⒗^續完善牽頭辦案、聯動辦案、主動辦案、配合辦案工作機制。各級監管部門應加強與當地稽查部門的協同。創新辦案機制，繼續加強與海關、質檢等相關部門協作，以執法辦案的高壓態勢，保障醫療器械質量安全。

4、加強技術支撐能力建設，全力以赴抓提升。

繼續加大培訓力度，鼓勵技術審評人員參加飛行檢查、臨床核查和境內外質量管理體系核查，在實踐中不斷磨練。推進建立技術審評人員職位、職級、薪酬管理制度和激勵約束機制。推進審評審批、審核查驗、檢驗檢測和不良事件監測機構建設和體系建設。加快推進食品藥品職業化檢查員隊伍建設。2017年，總局將在全系統開展檢查技能大培訓。各地要結合技能大培訓，錘煉專業化檢查員隊伍，助推基層監管人員向職業化檢查員轉變。進一步提高醫療器械監管信息化支撐。

5、明確各方責任，全力以赴抓落實。

各地按照總局統一部署，切實落實屬地監管責任。鼓勵相關學會、協會、高等院校、科研機構發揮各自優勢，為監管工作出謀劃策。充分發揮新聞媒體作用，通過強化風險解讀和溝通交流，營造良好的輿論環境。繼續完善醫療器械監管法規體系。進一步加強國際交流合作，借鑒國際監管經驗，把握監管規律，增強監管有效性。

6、強化廉政建設，全力以赴抓作風。

各級監管部門要始終把黨風廉政建設擺在重要位置，強化對權力運行關鍵環節和重點部門的制約，把反腐倡廉建設貫穿到各項業務工作之中。

信息來源：醫藥地理