【細則】CFDA為一致性評價改規格、改劑型、改鹽基藥品定調
日期：2017/2/21
2017年2月17日，CDFA 對仿制藥質量與療效一致性評價工作的開始，再次公布三個文件，分別是《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》。
三個文件分別對所適應的情況進行了描述，其中需要注意的是，這些產品的劑型、規格、原料藥等在美國、歐盟、日本的上市情況，是CFDA的重要參考因素。
改規格藥品系指該規格在美國、歐盟或日本均未獲準上市，或無法確定同規格參比制劑的藥品。
改劑型藥品是指該劑型在美國、歐盟或日本均未獲準上市，或無法確定同劑型參比制劑的藥品。
改鹽基藥品系指制劑中使用的原料藥在美國、歐盟或日本均未獲準使用或無法確定含有相同原料藥的參比制劑的藥品。
在評價內容上，改規格、改劑型和改鹽基的產品需要對其改變的科學性和合理性進行論證，同時根據實際情況決定開展生物等效性試驗還是臨床試驗。
如改規格藥品和參比制劑適應癥和用法用量相同，且在治療劑量范圍內，建議以改規格藥品和參比制劑以相同劑量給藥（單次給藥劑量不超過最大給藥劑量），進行生物等效性試驗。不滿足上述條件的，建議進行臨床試驗。
改劑型的產品，若是以生物等效為立題依據且不顯著改變藥代動力學行為的改劑型藥品，應與原研劑型參比制劑進行生物等效性試驗。改變藥代動力學行為的改劑型藥品，建議與原研劑型參比制劑進行相對生物利用度研究及臨床試驗。
改鹽基的產品，若是以等效為立題依據的，開展與被改鹽基藥品參比制劑的生物等效性研究；以優效為立題依據的改鹽基藥品，建議以被改鹽基藥品作為參比制劑，進行藥代動力學研究、藥代動力學研究/藥效動力學研究和（或）相應的臨床試驗。
2017年2月17日，CDFA 對仿制藥質量與療效一致性評價工作的開始，再次公布三個文件，分別是《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》。
三個文件分別對所適應的情況進行了描述，其中需要注意的是，這些產品的劑型、規格、原料藥等在美國、歐盟、日本的上市情況，是CFDA的重要參考因素。
改規格藥品系指該規格在美國、歐盟或日本均未獲準上市，或無法確定同規格參比制劑的藥品。
改劑型藥品是指該劑型在美國、歐盟或日本均未獲準上市，或無法確定同劑型參比制劑的藥品。
改鹽基藥品系指制劑中使用的原料藥在美國、歐盟或日本均未獲準使用或無法確定含有相同原料藥的參比制劑的藥品。
在評價內容上，改規格、改劑型和改鹽基的產品需要對其改變的科學性和合理性進行論證，同時根據實際情況決定開展生物等效性試驗還是臨床試驗。
如改規格藥品和參比制劑適應癥和用法用量相同，且在治療劑量范圍內，建議以改規格藥品和參比制劑以相同劑量給藥（單次給藥劑量不超過最大給藥劑量），進行生物等效性試驗。不滿足上述條件的，建議進行臨床試驗。
改劑型的產品，若是以生物等效為立題依據且不顯著改變藥代動力學行為的改劑型藥品，應與原研劑型參比制劑進行生物等效性試驗。改變藥代動力學行為的改劑型藥品，建議與原研劑型參比制劑進行相對生物利用度研究及臨床試驗。
改鹽基的產品，若是以等效為立題依據的，開展與被改鹽基藥品參比制劑的生物等效性研究；以優效為立題依據的改鹽基藥品，建議以被改鹽基藥品作為參比制劑，進行藥代動力學研究、藥代動力學研究/藥效動力學研究和（或）相應的臨床試驗。
信息來源：E藥經理人
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