【收緊】羅氏、碧迪、國藥被判違規，醫械監管將呈高壓態勢！
日期：2017/2/20
2月14日，CFDA對13家醫療器械企業飛檢結果進行通報，其中8家企業行為被定性為違法，嚴重者將被撤銷GSP證書，其余包括羅氏診斷、碧迪、國藥等5家企業被定性違規，責令整改。而就在2月13日，CFDA發布關于自2009年以來藥械組合產品的屬性界定結果，包括輝瑞、艾爾建、費森尤斯、登士柏等跨國藥企在內的39家企業被判定所報產品不屬于藥械組合，需按藥品、醫療器械等類別重新申報。這表明，針對醫械的審評和流通兩大環節，監管力度也在持續加大。
CFDA連續發布了《關于藥械組合產品屬性界定結果的公告（第181號）》以及《總局關于益善生物技術股份有限公司等13家醫療器械經營企業檢查結果的通告（2017年第22號）》，從兩份公告文件的內容上看，國家對醫療器械的審評、管理和流通力度在不斷加強，檢查內容越來越細，并將持續保持高壓態勢。
2月13日，為引導申請人合理申報，CFDA將2009年以來的藥械組合產品屬性界定結果予以公告。其中，形成界定意見的有85件，獲得批準上市的僅有4件。
在85件形成界定的機械組合中，藥械組合產品屬性界定分為以醫療器械為主的藥械組合產品、以藥品為主的藥械組合產品、不屬于藥械組合產品三類型，數量分別為27件、19件、39件。界定為不屬于藥械組合產品的接近總數的一半，需要分別按照藥品、藥包材、醫療器械申請注冊。
不屬于藥械產品組合：
2月14日，CFDA又發布了一份對13家醫療器械經營企業飛行檢查結果通告。
其中，益善生物技術股份有限公司、廣東合鑫生物科技有限公司、北京漢通睿誠醫療器械有限公司、黑龍江省仁澤醫療器械有限公司、華潤吉林康乃爾醫藥有限公司、江蘇科宇醫療器械貿易有限公司、江蘇泰德醫藥有限公司、貴州畢節森悅醫療器械有限公司等8家企業，存在《關于整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》中的違法經營行為。檢查內容十分細化，包括進貨、驗收、銷售記錄，企業質量管理制度制定及執行情況、相關工作人員資質、采購合同等多項細節。
CFDA已按照規定要求相關省級食品藥品監督管理局對上述企業的違法經營行為立案調查，依法嚴肅處理。情節嚴重的，責令停業，直至吊銷《醫療器械經營許可證》。構成犯罪的，依法追究刑事責任。上述違法經營案件，CFDA將進行督辦。
另外，現場檢查還發現，國藥集團（天津）醫療器械有限公司、天津凱文恒泰科技發展有限公司、碧迪醫療器械（上海）有限公司、羅氏診斷產品（上海）有限公司、湖南國科恒康醫療科技有限公司等5家醫療器械經營企業存在不符合《醫療器械經營質量管理規范》的問題。
主要違規問題有：國藥集團未及時更新完善質量管理記錄制度、未制定冷庫定期驗證；凱文恒泰未對“植入產品”提出相關質量管理要求、未開展醫療器械的法規培訓和進行上崗前考核；碧迪某銷售人員授權書未加蓋公司印章、相關產品銷毀記錄中的銷毀數量單位與第三方銷毀公司不一致；羅氏診斷與合作方康德樂的合作協議中對超溫報警溫度限度的設置不符要求；國科恒康無法提供質量管理制度文件審核批準的相關證明、未建立企業質量管理自查和年度報告等相關制度。
CFDA要求各省（區、市）食品藥品監督管理局切實落實監管責任，組織排查醫療器械流通環節風險隱患，提高檢查的針對性、靶向性和實效性。進一步加強對醫療器械流通領域的監督檢查，抓督辦、促落實，持續保持高壓態勢，嚴厲查處違法經營行為，切實保障醫療器械產品質量安全。
2月14日，CFDA對13家醫療器械企業飛檢結果進行通報，其中8家企業行為被定性為違法，嚴重者將被撤銷GSP證書，其余包括羅氏診斷、碧迪、國藥等5家企業被定性違規，責令整改。而就在2月13日，CFDA發布關于自2009年以來藥械組合產品的屬性界定結果，包括輝瑞、艾爾建、費森尤斯、登士柏等跨國藥企在內的39家企業被判定所報產品不屬于藥械組合，需按藥品、醫療器械等類別重新申報。這表明，針對醫械的審評和流通兩大環節，監管力度也在持續加大。
CFDA連續發布了《關于藥械組合產品屬性界定結果的公告（第181號）》以及《總局關于益善生物技術股份有限公司等13家醫療器械經營企業檢查結果的通告（2017年第22號）》，從兩份公告文件的內容上看，國家對醫療器械的審評、管理和流通力度在不斷加強，檢查內容越來越細，并將持續保持高壓態勢。
2月13日，為引導申請人合理申報，CFDA將2009年以來的藥械組合產品屬性界定結果予以公告。其中，形成界定意見的有85件，獲得批準上市的僅有4件。
在85件形成界定的機械組合中，藥械組合產品屬性界定分為以醫療器械為主的藥械組合產品、以藥品為主的藥械組合產品、不屬于藥械組合產品三類型，數量分別為27件、19件、39件。界定為不屬于藥械組合產品的接近總數的一半，需要分別按照藥品、藥包材、醫療器械申請注冊。
不屬于藥械產品組合：
2月14日，CFDA又發布了一份對13家醫療器械經營企業飛行檢查結果通告。
其中，益善生物技術股份有限公司、廣東合鑫生物科技有限公司、北京漢通睿誠醫療器械有限公司、黑龍江省仁澤醫療器械有限公司、華潤吉林康乃爾醫藥有限公司、江蘇科宇醫療器械貿易有限公司、江蘇泰德醫藥有限公司、貴州畢節森悅醫療器械有限公司等8家企業，存在《關于整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》中的違法經營行為。檢查內容十分細化，包括進貨、驗收、銷售記錄，企業質量管理制度制定及執行情況、相關工作人員資質、采購合同等多項細節。
CFDA已按照規定要求相關省級食品藥品監督管理局對上述企業的違法經營行為立案調查，依法嚴肅處理。情節嚴重的，責令停業，直至吊銷《醫療器械經營許可證》。構成犯罪的，依法追究刑事責任。上述違法經營案件，CFDA將進行督辦。
另外，現場檢查還發現，國藥集團（天津）醫療器械有限公司、天津凱文恒泰科技發展有限公司、碧迪醫療器械（上海）有限公司、羅氏診斷產品（上海）有限公司、湖南國科恒康醫療科技有限公司等5家醫療器械經營企業存在不符合《醫療器械經營質量管理規范》的問題。
主要違規問題有：國藥集團未及時更新完善質量管理記錄制度、未制定冷庫定期驗證；凱文恒泰未對“植入產品”提出相關質量管理要求、未開展醫療器械的法規培訓和進行上崗前考核；碧迪某銷售人員授權書未加蓋公司印章、相關產品銷毀記錄中的銷毀數量單位與第三方銷毀公司不一致；羅氏診斷與合作方康德樂的合作協議中對超溫報警溫度限度的設置不符要求；國科恒康無法提供質量管理制度文件審核批準的相關證明、未建立企業質量管理自查和年度報告等相關制度。
CFDA要求各省（區、市）食品藥品監督管理局切實落實監管責任，組織排查醫療器械流通環節風險隱患，提高檢查的針對性、靶向性和實效性。進一步加強對醫療器械流通領域的監督檢查，抓督辦、促落實，持續保持高壓態勢，嚴厲查處違法經營行為，切實保障醫療器械產品質量安全。
信息來源：E藥經理人
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