【注意】注射用氨曲南修訂說明書

日期：2017/2/16

總局關于修訂注射用氨曲南說明書的公告

　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對注射用氨曲南說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有注射用氨曲南生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照注射用氨曲南說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2017年4月15日前報省級食品藥品監管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各注射用氨曲南生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

　　二、臨床醫師應當仔細閱讀注射用氨曲南說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

　　三、注射用氨曲南為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　特此公告。

食品藥品監管總局

2017年2月7日

注射用氨曲南說明書修訂要求

　　一、【不良反應】項修改為以下內容：

　　靜脈給藥可發生靜脈炎或血栓性靜脈炎，肌肉注射可產生局部不適或腫塊，二者的發生率分別約為1.9%和2.4%。

　　全身性不良反應發生率約1%～1.3%，包括惡心、嘔吐、腹瀉及皮疹。發生率小于1%的不良反應按系統分類如下：

　　過敏反應：過敏性休克、血管神經性水腫、支氣管痙攣、過敏樣反應。

　　皮膚及其附件：中毒性表皮壞死松解癥、紫癜、多形性紅斑、剝脫性皮炎、蕁麻疹、瘙癢。

　　呼吸系統：咳嗽、哮喘、胸悶、呼吸困難、胸痛、喉水腫。

　　消化系統：口腔潰瘍、舌頭麻木、味覺改變、腹痛、罕見難辨梭菌腹瀉，包括偽膜性腸炎和消化道出血。

　　全身性損害：寒戰、發熱、乏力、不適、出汗、面部潮紅。

　　神經系統及精神障礙：頭暈、頭痛、眩暈、失眠、癲癇，精神錯亂、感覺異常、震顫。

　　血液系統：血小板減少、白細胞減少、中性粒細胞減少、貧血。

　　心血管系統：心悸、低血壓、一過性心電圖變化（室性二聯和PVC）。

　　肝膽系統：肝功能異常、AST升高，ALT升高，黃疸、肝炎。

　　其他：肌肉疼痛、肌酐升高、耳鳴、復視、視力異常。

　　二、【注意事項】增加以下內容：

　　1.肝腎功能受損的患者，在治療期間應觀察其動態變化。

　　2.氨曲南與氨基糖苷類抗生素聯合使用，特別是氨基糖苷類藥品使用量大或治療期長時，應監測腎功能。

信息來源：醫藥經濟報