必讀！獨家解析國務院13號文核心亮點和重要建議

日期：2017/2/12

新的要求會將當前中國醫藥行業帶入新的陣痛期，成為行業洗牌的新起點，也會倒逼企業降低銷售費用，降低人力成本，倒逼企業走現代企業制度，使得優質企業的競爭力更強。

2月9日，國務院辦公廳重磅文件《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》國辦發〔2017〕13號（以下簡稱“13號文”）的下發，迅速在醫藥行業引起極大反響。這份綱領性的文件從藥品的研發生產、流通和使用的全生命周期提出要求，基本上奠定了接下來整個醫藥、醫療全行業的發展基調，政策重點以及監管執行方向。

為此，E藥經理人專訪了中國醫藥企業管理協會會長郭云沛，獨家解讀這份年度最重磅文件下發的背景和原因，同時也為企業今后的戰略和對策提供了一些建議。

他認為，13號文是落實國務院供給側結構改革的重大舉措，要站在國家戰略層面的高度來看。同時，13號文也是落實習近平主席在國家戰略布局下，實現醫藥行業轉型升級，順應國家戰略性變革的具體行動。

2016年8月，習近平主席在全國衛生與健康大會上著重強調，要把人民健康放在優先發展的戰略地位，加快推進健康中國建設，努力全方位、全周期保障人民健康，為實現“兩個一百年”奮斗目標、實現中華民族偉大復興的中國夢打下堅實健康基礎。

“過去各管一攤，九龍治水，東抓一把西抓一把的局面過去了。而且從具體內容來看，文件毫不含糊，從藥品質量、藥品價格、藥品供給和藥品使用四個方面做出了具體要求。”郭云沛表示。

13號文體現的具體內容是當前醫藥和醫療行業發展過程中的熱點和面臨的難點問題。在郭云沛看來，文件主要體現為以下四個方面：

一是藥品質量。在這一方面，13號文分別從藥品審評審批、仿制藥一致性評價、上市許可持有人制度、生產質量安全監管、醫藥產業結構調整以及保障藥品有效供應幾個方面做出要求。

以仿制藥一致性評價為例，當前藥企均面臨臨床試驗基地匱乏問題，而13號文已經提出：“允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗，實施辦法另行制定。”這意味著，企業開展一致性評價過程中，生物等效性試驗將不再局限于有GCP資質的醫療機構，其他有條件的社會機構也可以參與進來。

二是藥品價格。郭云沛指出，藥品價格是影響藥品質量的潛在因素，同時也會影響藥物可及性。13號文對藥品價格做了詳細規定：一是建立藥品出廠價格信息可追溯機制；二是建立統一的跨部門價格信息平臺，與藥品集中采購平臺、醫保支付審核平臺的互聯互通，以及與有關稅務數據的共享。

“過去藥品價格在管理較為無序，醫保、招標、定價的各部門沒有一個共享的信息平臺。政策如果順利實施，原料進價將無法作假，財稅也將無法作假，所有信息都清清楚楚。”

三是藥品供給。對于該問題，最受關注的無疑是兩票制的實施。2016年年底，國務院已經發文要求在藥品流通領域實施兩票制政策，但兩票制在一些地區尤其是偏遠地區的實施過程中還面臨一些實際困難。而在此次文件中的表述為：“綜合醫改試點省（區、市）和公立醫院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區實行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。”郭云沛認為，兩票制是要壓縮藥品流通中間環節，把中間水分擠出來，一方面整治流通領域的亂象，另一方面也保證稅收。

四是藥品使用。在藥品使用環節，文件的兩大亮點在于，一是醫藥代表的角色定位問題。文件要求：“要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。”

另一個亮點在于對藥師的重新定位，尤其是藥師的多點執業以及駐店藥師水平的提高，積極發揮藥師在合理用藥中的作用。“過去駐店藥師即執業藥師水平偏低，而醫院藥房的藥師水平高但發揮不出來。如果把這些藥師解放出來，一方面能夠對處方外流的藥店處方進行把關，另一方面也對醫院的處方把關。他們將是國家醫療保險最后一道守門人，保證藥品的合理規范使用，保證患者不用劣質藥、少發生不良反應，不過度使用藥品。”

作為一份對醫藥產業提綱挈領式的政策文件，13號文對企業的影響毋庸置疑。郭云沛認為，發揮市場對資源配置的決定性作用，并更好地發揮政府作用，是供給側改革里面的重大原則。通過倒逼行業轉型升級和兼并重組，倒逼良莠不齊的退出機制，達到扶強、扶大和扶優的效果。

新的要求會給當前中國醫藥行業帶入新的陣痛期，成為行業洗牌的新起點，但是也會倒逼企業降低銷售費用，降低人力成本，倒逼企業走現代企業制度，使得優質企業的競爭力更強。

郭云沛建議，企業一定要順時勢，了解國家政策，順應變化，從以下三方面入手做大做強。

首先是打基礎。必須承認，因為種種原因，中國醫藥產業基礎薄弱。這其中有制度建設問題、人員培養問題、產品結構規劃的問題等，所以今天必須要打好基礎。無論是中藥、化藥還是醫療器械，都要打基礎，把打基礎放在重要位置。

二是補短板。每家制藥企業的短板不一樣，有的是品種單一，產品線不豐富；有的是過分依賴輔助用藥，臨床使用的限制政策使得這類公司面臨挑戰巨大。其實歸結到底，還是中國醫藥企業的研發實力與能力存在短板，因此，必須要加大研發投入，把該補的補起來。

三是調方向。這是相對于企業所具備的產業優勢而言，短期內充分發揮企業所具有的區別于競爭對手的優勢，在做大做強的前提下，繼續夯實核心競爭力。

信息來源：E藥經理人