一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械風險清單和檢查要點

日期：2017/2/12

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

為增強醫(yī)療器械監(jiān)管人員的風險識別能力，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管風險防控水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及其配套文件，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點》（以下簡稱《風險清單和檢查要點》），現(xiàn)予印發(fā)。

《風險清單和檢查要點》主要供各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管人員對相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，配合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》相關現(xiàn)場檢查指導原則作為指南使用，其他類型的檢查也可參照使用。

食品藥品監(jiān)管總局
2017年2月3日

附件：一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

一、一次性使用塑料血袋

二、一次性使用麻醉穿刺包

三、電生理消融導管

四、醫(yī)用膠原蛋白海綿

五、宮內節(jié)育器

六、膜式氧合器

七、一次性使用靜脈插管

八、PTCA球囊擴張導管

九、血管介入用導絲

十、梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）

十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶聯(lián)免疫法）

十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化學發(fā)光法）

十三、ABO/Rh血型檢測卡（微柱凝膠法）

十四、結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）

十五、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）

十六、基因測序儀

十七、可吸收性外科縫線

十八、嬰兒培養(yǎng)箱

十九、呼吸機

二十、除顫儀

二十一、便攜式電動輸液泵

一、一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

信息來源：蒲公英