中藥飲片大整治！46藥企被立案調(diào)查

日期：2017/2/12

來源：賽柏藍 作者：chris

昨日（2月9日），國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于54批次中藥飲片不合格的通告（2017年第21號）》，涉及46家藥企共54批次中藥飲片被擺上“黑榜”。同時，該46家藥企也被處以立案調(diào)查。

根據(jù)通告內(nèi)容顯示，不合格的品種集中在板藍根、當歸、厚樸、厚樸(姜厚樸)、全蝎5個，不合格項目包括性狀、含量測定、二氧化硫殘留量、浸出物等。對54批次不合格中藥飲片，相關(guān)省（區(qū)、市）食藥監(jiān)局已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。

同時，國家食藥監(jiān)局指定生產(chǎn)企業(yè)所在地省（區(qū)、市）食藥監(jiān)局對上述企業(yè)生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品的違法行為進行立案調(diào)查，在一個月內(nèi)做出處罰決定，報告總局并向社會公開處罰結(jié)果。所有處罰均應(yīng)處罰到相關(guān)責(zé)任人。

▍中藥飲片整治風(fēng)暴繼續(xù)

近年來中藥材、中藥飲片制假售假、染色摻雜、增重、超范圍經(jīng)營事件層出不窮，給社會造成了較為惡劣的影響，中藥飲片無可厚非成為飛檢的重點。尤其像硫磺熏蒸藥材，已經(jīng)嚴重影響到涉及此類原料藥企的產(chǎn)品質(zhì)量，、甚至給下游藥企帶來了巨大的風(fēng)險。

在兩天前（2月8日），國家食藥監(jiān)總局公布的《2016年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計表》顯示，2016年全國有162家藥企共170張GMP證書被收回。而其中，有80張被收回的GMP證書來自中藥飲片企業(yè)，占了將近50%的比例。而在2015年，中藥飲片全年收回82張，占總數(shù)的56.9%。2014年收回20張，占當年收回數(shù)的40%。可以看到，中藥飲片都是近三年的“收證大戶”、“重災(zāi)區(qū)”。

作為中成藥的源頭，中藥材頻頻出現(xiàn)問題，那又如何保障中成藥的質(zhì)量？而在監(jiān)管方面存在漏洞的中藥飲片，甚至被曝有企業(yè)購回藥渣制假后再流向市場，以假充真、以次充好，或是一半真一半假，這樣患者的用藥安全實在難以得到保障。

目前，國家藥監(jiān)飛檢頻繁，對中藥材、中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管更為嚴厲。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責(zé)人此前向媒體介紹，中藥飲片GMP認證的檢查項目共有111項，其中關(guān)鍵項目18項，生產(chǎn)操作規(guī)程及關(guān)鍵工藝，毒性藥材的生產(chǎn)、保管和包裝，中藥飲片的炮制標準，生產(chǎn)用水的質(zhì)量標準，中藥飲片放行前的記錄審核等均被列入關(guān)鍵項目。

在2015年7月，國家商務(wù)部發(fā)布《商務(wù)部市場秩序司2015年度藥品和中藥材流通網(wǎng)上信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)管理維護項目公開招標公告》，擬推出中藥材的流通追溯體系。 同時，近兩年以來，眾多省份均開始陸續(xù)發(fā)布中藥飲片重點監(jiān)管目錄，可見對于中藥材的質(zhì)量檢查和跟蹤已經(jīng)形成常態(tài)。

可以預(yù)見，在CFDA“四個最嚴”治理理念下，未來針對中藥、中藥材的整治將會來得更加猛烈。

附：54批次不合格中藥飲片名單

信息來源：賽柏藍