【政策】完善國家藥物政策，推進“健康中國”建設
日期：2017/2/12
近日，國務院辦公廳印發《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《若干意見》），首次明確實施藥品生產、流通、使用全流程、全鏈條政策改革，由單項突破轉向綜合推進，凸顯健康中國建設的整體性、系統性和協同性。具體的說，該文件體現以下十大特點：
一、強化“三醫”聯動，合力推進醫改進程
2016年11月，李克強總理在第九屆全球健康促進大會上強調，“醫改應當注重醫療、醫保、醫藥的三醫聯動改革”，三醫聯動系醫改進入深水區關鍵舉措。
藥品生產、流通與使用分屬于不同行政監管部門，《若干意見》由國務院辦公廳發文，在政策出臺機制設計上突破部門限制，整合各部門的行政資源。與此同時，《若干意見》多處著力體現聯動設計，如“加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價”中強調，通過一致性評價的藥品將享有“優先采購”與“優先使用”的激勵機制。引入藥品全生命周期管理理念，通過“三醫”聯動，利用藥品供應鏈下游市場準入倒逼機制，大力推進一致性評價工作。
二、破除制度藩籬，發揮創新激勵效應
創新驅動是世界大勢所趨、國家命運所系，是引領發展的第一動力。當前，我國醫藥產業仍處于全球價值鏈的中低端，新藥可獲得性與公眾健康需求之間的矛盾仍較明顯，亟待建立健全適應創新驅動的體制機制。《若干意見》結合醫藥產業特點，從創新導向、創新主體、創新成果審批等途徑，破除制約創新的制度藩籬，釋放強勁的創新激勵信號。在藥品審評審批階段，突出臨床價值導向，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。同時，加強對企業研發的指導，在藥品審評過程中建立有效的事前溝通交流機制，共同推進具有臨床優勢的藥品盡快上市，滿足公眾用藥需求。在創新主體權益方面，繼續深化藥品上市許可持有人試點制度。該制度允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證書的持有者，可以是藥品生產企業、研發機構或者科研人員）自行生產藥品，或者委托其他生產企業生產藥品。《若干意見》明確有序推進藥品上市許可持有人制度試點工作，破除我國傳統的藥品上市許可與生產許可“捆綁制”管理模式，有效激勵與保障藥品研發機構和科研人員權益。
三、鼓勵做優做強，持續推動供給側改革
長期以來，我國醫藥工業以仿制藥為主體，行業產能過剩，高端供給不足。如何有效化解過剩產能，推動醫藥產業發展盡快實現動力轉換、方式轉變和結構優化，亦成為《若干意見》的重要特點。一是多措并舉，加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。如，在對生物等效性試驗（BE試驗）實行備案制的基礎上，為具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會檢驗檢測機構開展BE試驗增設途徑；針對進口參比制劑難以獲取的問題，明確加快進口審批、提高通關效率。二是扶持與引導并進，促進產業結構優化，繼續實施重大專項等科技財政支持；支持與引導醫藥企業以并購、聯盟等多種方式做優做強，注重培育具有國際競爭力的大型企業集團。
四、明確全程監管，確保藥品安全有效
2016年10月，中共中央、國務院印發《“健康中國2030”規劃綱要》提出全面加強藥品監管，形成全品種、全過程的監管鏈條，保障藥品安全。新形勢下，打好藥品質量攻堅戰，必然成為建設健康中國、保障藥品供應的制度基石。
在藥品全周期內，藥品質量形成的關鍵環節包括藥品上市準入和藥品生產過程。前者是藥品質量標準形成的過程，是藥品質量監管的首道門檻；后者是藥品實際質量形成的過程，是藥品質量控制的守門員。《若干意見》強化了對上述關鍵環節的質量監管要求。如，在藥品上市準入環節，仿制藥審評需要嚴格遵循與原研藥質量和療效一致的原則，同時，加強藥品審評過程中的臨床試驗數據核查，嚴懲造假行為，保障藥品審評材料的真實、有效；在藥品生產環節，嚴格執行藥品生產質量管理規范，建立和維護全面有效的質量管理體系，確保藥品生產過程數據真實、完整、準確、可追溯，切實提高藥品質量保障水平。
五、滿足臨床需求，提升藥品供應水平
保障群眾基本用藥、安全用藥，維護人民健康權益是深化醫藥衛生體制改革的重要目標和任務，是一項重大的民生工程。一直以來，由于多種原因，部分特殊疾病與群體用藥品、常用低價藥品的供應保障水平并不理想，不能較好地滿足患者用藥需求。《若干意見》著力提高不同臨床需求藥品的可獲得性。一方面，在藥品審評環節，將臨床價值作為新藥審評的核心，側重特殊疾病藥物研發的鼓勵，借鑒國際經驗，探索罕見病、兒童、老年人等特殊群體用藥的資格認證和政策扶持制度。同時，對于防治重大疾病所需專利藥品，明確必要時可依法施行專利強制許可，從而避免特殊情況下藥品供應不足危害公共衛生安全。另一方面，在流通監管環節，強化多部門密切協作，健全相關藥品的信息采集與監測預警，通過統籌協調確保短缺藥品、低價藥品的有效供應。
六、凈化流通環境，重點推行“兩票制”
隨著我國醫藥產業市場化的逐步完善，藥品生產領域在幾輪GMP（藥品生產質量管理規范）升級中已經日趨規范。與生產企業相比，我國藥品流通企業數量龐大，食品藥品監管總局《2015年度食品藥品監管統計年報》顯示，全國共有《藥品經營許可證》持證企業466546家，“從業不規范、行業缺秩序”是藥品流通領域存在的突出問題。
為整頓藥品流通秩序，《若干意見》主要從兩方面著手。一是嚴肅整治突出問題，對企業及個人違法違規的“租借證照、虛假交易、虛開發票”等突出問題進行處罰，并記入企事業單位信用記錄與個人信用記錄。二是重點推行“兩票制”。“兩票制”是指藥品從生產企業到流通企業再到醫療機構各開一次發票，其核心在于“凈化流通環境，壓縮流通環節”，其作用在于促進大型流通企業兼并重組、中小型企業專業轉型。作為藥品流通領域改革的重頭戲，筆者認為“兩票制”的推進還需要諸多政策的協同，如《若干意見》中提到的“藥品購銷票據管理規范化、電子化”，“加強與稅務數據的共享”，“提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度”等。
七、搭建共享平臺，促進信息公開透明
藥品價格是醫藥衛生體制改革的重要經濟杠桿，“藥品價格虛高”已成為社會公眾較為普遍的感知。究其原因，社會公眾對醫藥產業和產品“信息不對稱”是重要因素。因此，促進藥品信息數據公開透明，一方面可以有效滿足公眾需求，另一方面可為藥品政策決策提供科學參考。為充分發揮“大數據”信息優勢，《若干意見》著力創新“互聯共享”，首先，促成多部門信息可追溯，“食品藥品監管部門牽頭啟動建立藥品價格信息可追溯平臺，做好與藥品集中采購平臺、醫保支付審核平臺的互聯互通”；其次，確保價格信息可監測，“對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調查”；第三，搭建共享信息平臺，如“國家藥品供應保障綜合管理信息平臺和省級藥品集中采購平臺的規范化建設”，不同部門需要破除各部門間的利益固化，共享統一、規范的價格信息。
八、促進合理用藥，全面規范處方行為
合理用藥是社會健康觀念從“以治病為中心”轉變為“以健康服務為中心”的重要體現，亦是藥品供應、流通、價格等諸多難題得以解決的源頭之水。《若干意見》構建了“引導+約束+指導”三位一體的合理用藥促進體系。在引導機制上，從“調整基本藥物目錄”、“制定臨床用藥指南”、“擴大臨床路徑管理”等方面，引導臨床醫生合理用藥。在約束機制上，從“價格、用量、藥占比信息公開”、“處方點評”、“重點監控抗生素、輔助用藥、營養性用藥”、“醫生約談”等方面，約束醫生合理用藥。在指導機制上，通過藥師“處方審核與調劑、臨床用藥指導”，發揮藥師指導合理用藥的積極作用。
九、嚴格控費機制，深化公立醫院改革
“控價不控費”是我國諸多藥物政策推行過程中遇到的困境，亦是以往社會公眾對醫改成果獲得感不強的主要原因。《若干意見》明確提出了“嚴格控制醫藥費用不合理增長”的政策理念，并設計了標本兼治的“控費”策略。從“治標”的角度來看，“各級衛生計生等部門要結合實際，合理確定和量化區域醫藥費用增長幅度”，“定期對各地醫藥費用控制情況進行排名”，“將醫藥費用控制情況與公立醫院財政補助、評先評優、績效工資核定等掛鉤”，可在短時間內有效遏制不合理醫藥費用快速增長趨勢。從“治本”的角度來看，一方面“推進醫藥分開”，“醫療機構應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方”，從而鼓勵處方外流和醫院門診藥房社會化，切斷以藥補醫的重要來源；另一方面“強化醫保規范行為”，醫保是撬動醫生、醫院行為的重要杠桿，“將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管”，“推進支付方式改革”，“合理確定醫保支付標準”，變藥品、耗材、檢查為醫療機構的成本，推動醫療機構由“浪費型激勵機制”向“節約型激勵機制”轉變。
十、順應國際潮流，制度技術雙重創新
“惟創新者進，惟創新者強，惟創新者勝”。《若干意見》在國家藥物政策的設計中順應國際發展大趨勢、實現制度與技術雙重創新。在制度創新上，《若干意見》指出，“在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保支付標準的地區，允許公立醫院在省級藥品集中采購平臺上聯合采購、帶預算采購”，這是自2009年開始的省級藥品集中采購政策的自我革新、自我發展。隨著我國醫保支付制度改革的逐步深化，醫保藥品支付標準在一些省份已經推行和實施，“省級確定入圍價，地市（或醫院）在支付標準的基礎上進行議價”的模式已經在有些省市進行探索。醫院在醫保支付標準的基礎上的議價所得通過不同方式返還醫院，極大地促進了公立醫院在藥品采購中的參與度和積極性，對促進“招采合一”與“量價掛鉤”大有裨益。在技術創新上，“互聯網+”是我國經濟轉型發展的重要契機與工具。藥品流通領域與“互聯網+”的融合，可以降低交易成本、促進信息共享。“支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作，推進線上線下融合發展，培育新興業態”，“規范零售藥品互聯網零售服務，推廣‘網訂店取、網訂店送’等新型配送方式”，將有效促進行業發展。
國家藥物政策關系醫藥產業健康發展，關系人民群眾用藥安全，關系健康中國戰略順利推進。筆者認為，國辦出臺的《若干意見》將是今后五年甚至十年間，我國深化醫改體系中藥品領域綱領性政策文件。但相關條款還需要藥品生產、流通、使用各部門的細化落實，才能確保“政令暢通、落地生根”。
以下為《若干意見》全文：
國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見
國辦發〔2017〕13號
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
為深化醫藥衛生體制改革，提高藥品質量療效，規范藥品流通和使用行為，更好地滿足人民群眾看病就醫需求，推進健康中國建設，經國務院同意，現就進一步改革完善藥品生產流通使用有關政策提出如下意見：
一、提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整
（一）嚴格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價值。仿制藥審評嚴格按照與原研藥質量和療效一致的原則進行。充實審評力量，加強對企業研發的指導，建立有效的與申請者事前溝通交流機制，加快解決藥品注冊申請積壓問題。優化藥品審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。借鑒國際先進經驗，探索按罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥及中醫藥（經典方）等分類審評審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。加強臨床試驗數據核查，嚴懲數據造假行為。全面公開藥品審評審批信息，強化社會監督。
（二）加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。鼓勵藥品生產企業按相關指導原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。對需進口的參比制劑，加快進口審批，提高通關效率。對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗，實施辦法另行制定。食品藥品監管等部門要加強對企業的指導，推動一致性評價工作任務按期完成。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。
（三）有序推進藥品上市許可持有人制度試點。優先對批準上市的新藥和通過一致性評價的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵新藥研發，促進新產品、新技術和已有產能對接。及時總結試點經驗，完善相關政策措施，力爭早日在全國推開。
（四）加強藥品生產質量安全監管。督促企業嚴格執行藥品生產質量管理規范（GMP），如實記錄生產過程各項信息，確保數據真實、完整、準確、可追溯。加強對企業藥品生產質量管理規范執行情況的監督檢查，檢查結果向社會公布，并及時采取措施控制風險。企業對藥品原輔料變更、生產工藝調整等，應進行充分驗證。嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
（五）加大醫藥產業結構調整力度。加強技術創新，實施重大新藥創制科技重大專項等國家科技計劃（專項、基金等），支持符合條件的企業和科研院所研發新藥及關鍵技術，提升藥物創新能力和質量療效。推動落后企業退出，著力化解藥品生產企業數量多、規模小、水平低等問題。支持藥品生產企業兼并重組，簡化集團內跨地區轉移產品上市許可的審批手續，培育一批具有國際競爭力的大型企業集團，提高醫藥產業集中度。引導具有品牌、技術、特色資源和管理優勢的中小型企業以產業聯盟等多種方式做優做強。提高集約化生產水平，促進形成一批臨床價值和質量水平高的品牌藥。
（六）保障藥品有效供應。衛生計生、工業和信息化、商務、食品藥品監管等部門要密切協作，健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，動態掌握重點企業生產情況，統籌采取定點生產、藥品儲備、應急生產、協商調劑等措施確保藥品市場供應。采取注冊承諾、藥價談判、集中采購、醫保支付等綜合措施，推動實現專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價格不高于原產國或我國周邊可比價格，并實施動態管理。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質量可靠、療效確切的醫療機構中藥制劑規范使用。
二、整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革
（七）推動藥品流通企業轉型升級。打破醫藥產品市場分割、地方保護，推動藥品流通企業跨地區、跨所有制兼并重組，培育大型現代藥品流通骨干企業。整合藥品倉儲和運輸資源，實現多倉協同，支持藥品流通企業跨區域配送，加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網絡。鼓勵中小型藥品流通企業專業化經營，推動部分企業向分銷配送模式轉型。鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業參與國際藥品采購和營銷網絡建設。
（八）推行藥品購銷“兩票制”。綜合醫改試點省（區、市）和公立醫院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區實行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。藥品流通企業、醫療機構購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。企業銷售藥品應按規定開具發票和銷售憑證。積極推行藥品購銷票據管理規范化、電子化。
（九）完善藥品采購機制。落實藥品分類采購政策，按照公開透明、公平競爭的原則，科學設置評審因素，進一步提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度。鼓勵跨區域和專科醫院聯合采購。在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地區，允許公立醫院在省級藥品集中采購平臺（省級公共資源交易平臺）上聯合帶量、帶預算采購。完善國家藥品價格談判機制，逐步擴大談判品種范圍，做好與醫保等政策銜接。加強國家藥品供應保障綜合管理信息平臺和省級藥品集中采購平臺規范化建設，完善藥品采購數據共享機制。
（十）加強藥品購銷合同管理。衛生計生、商務等部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，醫療機構等采購方要及時結算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，省級藥品采購機構應督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫院2年內不得采購其藥品。對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入企事業單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫院年度考核和院長年終考評的重要內容。
（十一）整治藥品流通領域突出問題。食品藥品監管、衛生計生、人力資源社會保障、價格、稅務、工商管理、公安等部門要定期聯合開展專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發票等違法違規行為，依法嚴肅懲處違法違規企業和醫療機構，嚴肅追究相關負責人的責任；涉嫌犯罪的，及時移送司法機關處理。健全有關法律法規，對查實的違法違規行為，記入藥品采購不良記錄、企事業單位信用記錄和個人信用記錄并按規定公開，公立醫院2年內不得購入相關企業藥品；對累犯或情節較重的，依法進一步加大處罰力度，提高違法違規成本。實施辦法另行制定。食品藥品監管部門要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。
（十二）強化價格信息監測。健全藥品價格監測體系，促進藥品市場價格信息透明。食品藥品監管部門牽頭啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制，建立統一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺）、醫保支付審核平臺的互聯互通，加強與有關稅務數據的共享。對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產企業，價格、食品藥品監管、稅務等部門要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關責任人的責任。強化競爭不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格監測，對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調查。
（十三）推進“互聯網+藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發揮“互聯網+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優勢和作用。引導“互聯網+藥品流通”規范發展，支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作，推進線上線下融合發展，培育新興業態。規范零售藥店互聯網零售服務，推廣“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區依托現有信息系統，開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。食品藥品監管、商務等部門要建立完善互聯網藥品交易管理制度，加強日常監管。
三、規范醫療和用藥行為，改革調整利益驅動機制
（十四）促進合理用藥。優化調整基本藥物目錄。公立醫院要全面配備、優先使用基本藥物。國家衛生計生委要組織開展臨床用藥綜合評價工作，探索將評價結果作為藥品集中采購、制定臨床用藥指南的重要參考。擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實現二級以上醫院全面開展臨床路徑管理。醫療機構要將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息；落實處方點評、中醫藥辨證施治等規定，重點監控抗生素、輔助性藥品、營養性藥品的使用，對不合理用藥的處方醫生進行公示，并建立約談制度。嚴格對臨時采購藥品行為的管理。衛生計生部門要對醫療機構藥物合理使用情況進行考核排名，考核結果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤，具體細則另行制定。
（十五）進一步破除以藥補醫機制。堅持醫療、醫保、醫藥聯動，統籌推進取消藥品加成、調整醫療服務價格、鼓勵到零售藥店購藥等改革，落實政府投入責任，加快建立公立醫院補償新機制。推進醫藥分開。醫療機構應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。具備條件的可探索將門診藥房從醫療機構剝離。探索醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享。各級衛生計生等部門要結合實際，合理確定和量化區域醫藥費用增長幅度，并落實到醫療機構，嚴格控制醫藥費用不合理增長。定期對各地醫藥費用控制情況進行排名，并向社會公布，主動接受監督。將醫藥費用控制情況與公立醫院財政補助、評先評優、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫院，暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫院院長相應的管理責任。
（十六）強化醫保規范行為和控制費用的作用。充分發揮各類醫療保險對醫療服務行為、醫藥費用的控制和監督制約作用，逐步將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管。探索建立醫保定點醫療機構信用等級管理和黑名單管理制度。及時修訂醫保藥品目錄。加強醫保基金預算管理，大力推進醫保支付方式改革，全面推行以按病種付費為主，按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結合的復合型付費方式，合理確定醫保支付標準，將藥品耗材、檢查化驗等由醫療機構收入變為成本，促使醫療機構主動規范醫療行為、降低運行成本。
（十七）積極發揮藥師作用。落實藥師權利和責任，充分發揮藥師在合理用藥方面的作用。各地在推進醫療服務價格改革時，對藥師開展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規范用藥等工作，要結合實際統籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫保等政策的銜接。加強零售藥店藥師培訓，提升藥事服務能力和水平。加快藥師法立法進程。探索藥師多點執業。合理規劃配置藥學人才資源，強化數字身份管理，加強藥師隊伍建設。
藥品生產流通使用改革涉及利益主體多，事關人民群眾用藥安全，事關醫藥產業健康發展，事關社會和諧穩定。各地、各部門要充分認識改革的重要性、緊迫性和艱巨性，投入更多精力抓好改革落實。要加強組織領導，結合實際細化工作方案和配套細則，完善抓落實的機制和辦法，把責任壓實、要求提實、考核抓實，增強改革定力，積極穩妥推進，確保改革措施落地生效。要及時評估總結工作進展，研究解決新情況、新問題，不斷健全藥品供應保障制度體系。要加強政策解讀和輿論引導，及時回應社會關切，積極營造良好的輿論氛圍。
國務院辦公廳
2017年1月24日
信息來源：醫藥地理
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