剛剛,國務院發布重磅文件!生產、流通、銷售全涉及！
日期：2017/2/12
今日，中央全面深化改革領導小組討論通過、國務院重點關注的醫藥行業最重磅政策——《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發〔2017〕13號，以下簡稱《若干意見》)正式發布!
《若干意見》共分17項，涉及藥品生產、流通、銷售的全環節，是藥品領域全鏈條、全流程重大的改革政策，涉及到醫藥行業每一個人。
至于文件的重要性，此前健識君曾經在對國新辦的政策吹風會的推送中做過詳細闡釋，具體詳情可參見深改組、國務院審議通過重磅政策，影響每一個醫藥人!(點擊即可瀏覽政策吹風會對文件全面解讀)。
在《若干意見》提及的政策中，醫藥代表的尤為值得關注。文件要求，食品藥品監管部門要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。
從這點要求來看，GSK的藥代管理模式要全面推廣了!外資藥企、做自營的內資藥企的藥代考核模式都面臨轉型。醫藥銷售外包會不會成為銷售主流模式呢?
下面是根據政策全文，健識君給您提取出文件要點：
1、 藥品研發：新藥審評以臨床價值為核心，臨床急需和短缺藥品可優先審評。仿制藥一致性評價再被強調。
值得關注是，兒童藥、急(搶)救用藥、罕見病、中成藥(經典方)等有望進行分類審評，尤其是中成藥經典方分類審評，此前《中醫藥法》草案審議中，曾經提出過中成藥經典方可以不經過臨床就審批，這點看來是要落地了。
對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。很多腫瘤藥物在印度都被實施了強制許可，在國家這項政策下，不知道是否這種情況是否在國內也有望實現呢?
2、通過一致性評價的藥品利好來了，除了在招標、醫保支付標準等方面外，還提到要“及時向社會公布相關信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。”
這是否意味著未來，國家可能會出臺替代藥品目錄?如果真有目錄出臺，對于通過仿制藥一致性評價的藥品來說將會是太過積極的利好，這是國家認可的，將直接推動藥品的銷量上漲。
3、生產工藝核查不可避免。2016年8月，食藥監總局對生產工藝自查和核查征求意見，此后該文件一直未見正式落地。但是《若干意見》再次強調“企業對藥品原輔料變更、生產工藝調整等，應進行充分驗證”，這點不就是生產工藝核查的重點嗎?
4、兩票制2018年全面推廣。在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地區，允許公立醫院在省級藥品集中采購平臺(省級公共資源交易平臺)上聯合帶量、帶預算采購。福建正在進行的是醫保支付標準為核心的新的采購模式，值得重點關注。
5、完善國家藥品價格談判機制，逐步擴大談判品種范圍。
6、藥企要保證藥品供應，應標后不能無故斷貨。而相應的，也強調醫院要及時回款。將藥品按期回款情況作為公立醫院年度考核和院長年終考評的重要內容。
7、藥代大洗牌，嚴打商業賄賂，管理方式重大變化。食品藥品監管部門要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。
8、藥品出廠價格信息要建立追溯機制，藥價要透明了。
9、醫院合理用藥強化，藥占比、處方藥點評、臨床路徑管理等將成為常態政策，積極探索門診藥房從醫療機構剝離，探索醫藥分開。
10、醫保將成醫院控費的主力，逐步將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管。以后醫生開藥也要小心謹慎了。
國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品
生產流通使用政策的若干意見
國辦發〔2017〕13號
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
為深化醫藥衛生體制改革，提高藥品質量療效，規范藥品流通和使用行為，更好地滿足人民群眾看病就醫需求，推進健康中國建設，經國務院同意，現就進一步改革完善藥品生產流通使用有關政策提出如下意見：
一、提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整
(一)嚴格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價值。仿制藥審評嚴格按照與原研藥質量和療效一致的原則進行。充實審評力量，加強對企業研發的指導，建立有效的與申請者事前溝通交流機制，加快解決藥品注冊申請積壓問題。優化藥品審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。借鑒國際先進經驗，探索按罕見病、兒童、老年人、急(搶)救用藥及中醫藥(經典方)等分類審評審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。加強臨床試驗數據核查，嚴懲數據造假行為。全面公開藥品審評審批信息，強化社會監督。
(二)加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。鼓勵藥品生產企業按相關指導原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。對需進口的參比制劑，加快進口審批，提高通關效率。對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗，實施辦法另行制定。食品藥品監管等部門要加強對企業的指導，推動一致性評價工作任務按期完成。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。
(三)有序推進藥品上市許可持有人制度試點。優先對批準上市的新藥和通過一致性評價的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵新藥研發，促進新產品、新技術和已有產能對接。及時總結試點經驗，完善相關政策措施，力爭早日在全國推開。
(四)加強藥品生產質量安全監管。督促企業嚴格執行藥品生產質量管理規范(GMP)，如實記錄生產過程各項信息，確保數據真實、完整、準確、可追溯。加強對企業藥品生產質量管理規范執行情況的監督檢查，檢查結果向社會公布，并及時采取措施控制風險。企業對藥品原輔料變更、生產工藝調整等，應進行充分驗證。嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
(五)加大醫藥產業結構調整力度。加強技術創新，實施重大新藥創制科技重大專項等國家科技計劃(專項、基金等)，支持符合條件的企業和科研院所研發新藥及關鍵技術，提升藥物創新能力和質量療效。推動落后企業退出，著力化解藥品生產企業數量多、規模小、水平低等問題。支持藥品生產企業兼并重組，簡化集團內跨地區轉移產品上市許可的審批手續，培育一批具有國際競爭力的大型企業集團，提高醫藥產業集中度。引導具有品牌、技術、特色資源和管理優勢的中小型企業以產業聯盟等多種方式做優做強。提高集約化生產水平，促進形成一批臨床價值和質量水平高的品牌藥。
(六)保障藥品有效供應。衛生計生、工業和信息化、商務、食品藥品監管等部門要密切協作，健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，動態掌握重點企業生產情況，統籌采取定點生產、藥品儲備、應急生產、協商調劑等措施確保藥品市場供應。采取注冊承諾、藥價談判、集中采購、醫保支付等綜合措施，推動實現專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價格不高于原產國或我國周邊可比價格，并實施動態管理。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質量可靠、療效確切的醫療機構中藥制劑規范使用。
二、整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革
(七)推動藥品流通企業轉型升級。打破醫藥產品市場分割、地方保護，推動藥品流通企業跨地區、跨所有制兼并重組，培育大型現代藥品流通骨干企業。整合藥品倉儲和運輸資源，實現多倉協同，支持藥品流通企業跨區域配送，加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網絡。鼓勵中小型藥品流通企業專業化經營，推動部分企業向分銷配送模式轉型。鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業參與國際藥品采購和營銷網絡建設。
(八)推行藥品購銷“兩票制”。綜合醫改試點省(區、市)和公立醫院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區實行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。藥品流通企業、醫療機構購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。企業銷售藥品應按規定開具發票和銷售憑證。積極推行藥品購銷票據管理規范化、電子化。
(九)完善藥品采購機制。落實藥品分類采購政策，按照公開透明、公平競爭的原則，科學設置評審因素，進一步提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度。鼓勵跨區域和專科醫院聯合采購。在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地區，允許公立醫院在省級藥品集中采購平臺(省級公共資源交易平臺)上聯合帶量、帶預算采購。完善國家藥品價格談判機制，逐步擴大談判品種范圍，做好與醫保等政策銜接。加強國家藥品供應保障綜合管理信息平臺和省級藥品集中采購平臺規范化建設，完善藥品采購數據共享機制。
(十)加強藥品購銷合同管理。衛生計生、商務等部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，醫療機構等采購方要及時結算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，省級藥品采購機構應督促其限期整改;逾期不改正的，取消中標資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫院2年內不得采購其藥品。對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入企事業單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫院年度考核和院長年終考評的重要內容。
(十一)整治藥品流通領域突出問題。食品藥品監管、衛生計生、人力資源社會保障、價格、稅務、工商管理、公安等部門要定期聯合開展專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發票等違法違規行為，依法嚴肅懲處違法違規企業和醫療機構，嚴肅追究相關負責人的責任;涉嫌犯罪的，及時移送司法機關處理。健全有關法律法規，對查實的違法違規行為，記入藥品采購不良記錄、企事業單位信用記錄和個人信用記錄并按規定公開，公立醫院2年內不得購入相關企業藥品;對累犯或情節較重的，依法進一步加大處罰力度，提高違法違規成本。實施辦法另行制定。食品藥品監管部門要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。
(十二)強化價格信息監測。健全藥品價格監測體系，促進藥品市場價格信息透明。食品藥品監管部門牽頭啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制，建立統一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺(公共資源交易平臺)、醫保支付審核平臺的互聯互通，加強與有關稅務數據的共享。對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產企業，價格、食品藥品監管、稅務等部門要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關責任人的責任。強化競爭不充分藥品的出廠(口岸)價格、實際購銷價格監測，對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調查。
(十三)推進“互聯網+藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發揮“互聯網+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優勢和作用。引導“互聯網+藥品流通”規范發展，支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作，推進線上線下融合發展，培育新興業態。規范零售藥店互聯網零售服務，推廣“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區依托現有信息系統，開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。食品藥品監管、商務等部門要建立完善互聯網藥品交易管理制度，加強日常監管。
三、規范醫療和用藥行為，改革調整利益驅動機制
(十四)促進合理用藥。優化調整基本藥物目錄。公立醫院要全面配備、優先使用基本藥物。國家衛生計生委要組織開展臨床用藥綜合評價工作，探索將評價結果作為藥品集中采購、制定臨床用藥指南的重要參考。擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實現二級以上醫院全面開展臨床路徑管理。醫療機構要將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息;落實處方點評、中醫藥辨證施治等規定，重點監控抗生素、輔助性藥品、營養性藥品的使用，對不合理用藥的處方醫生進行公示，并建立約談制度。嚴格對臨時采購藥品行為的管理。衛生計生部門要對醫療機構藥物合理使用情況進行考核排名，考核結果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤，具體細則另行制定。
(十五)進一步破除以藥補醫機制。堅持醫療、醫保、醫藥聯動，統籌推進取消藥品加成、調整醫療服務價格、鼓勵到零售藥店購藥等改革，落實政府投入責任，加快建立公立醫院補償新機制。推進醫藥分開。醫療機構應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。具備條件的可探索將門診藥房從醫療機構剝離。探索醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享。各級衛生計生等部門要結合實際，合理確定和量化區域醫藥費用增長幅度，并落實到醫療機構，嚴格控制醫藥費用不合理增長。定期對各地醫藥費用控制情況進行排名，并向社會公布，主動接受監督。將醫藥費用控制情況與公立醫院財政補助、評先評優、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫院，暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫院院長相應的管理責任。
(十六)強化醫保規范行為和控制費用的作用。充分發揮各類醫療保險對醫療服務行為、醫藥費用的控制和監督制約作用，逐步將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管。探索建立醫保定點醫療機構信用等級管理和黑名單管理制度。及時修訂醫保藥品目錄。加強醫保基金預算管理，大力推進醫保支付方式改革，全面推行以按病種付費為主，按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結合的復合型付費方式，合理確定醫保支付標準，將藥品耗材、檢查化驗等由醫療機構收入變為成本，促使醫療機構主動規范醫療行為、降低運行成本。
(十七)積極發揮藥師作用。落實藥師權利和責任，充分發揮藥師在合理用藥方面的作用。各地在推進醫療服務價格改革時，對藥師開展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規范用藥等工作，要結合實際統籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫保等政策的銜接。加強零售藥店藥師培訓，提升藥事服務能力和水平。加快藥師法立法進程。探索藥師多點執業。合理規劃配置藥學人才資源，強化數字身份管理，加強藥師隊伍建設。
藥品生產流通使用改革涉及利益主體多，事關人民群眾用藥安全，事關醫藥產業健康發展，事關社會和諧穩定。各地、各部門要充分認識改革的重要性、緊迫性和艱巨性，投入更多精力抓好改革落實。要加強組織領導，結合實際細化工作方案和配套細則，完善抓落實的機制和辦法，把責任壓實、要求提實、考核抓實，增強改革定力，積極穩妥推進，確保改革措施落地生效。要及時評估總結工作進展，研究解決新情況、新問題，不斷健全藥品供應保障制度體系。要加強政策解讀和輿論引導，及時回應社會關切，積極營造良好的輿論氛圍。
信息來源：健識局
|
