山西省：25家藥企被列入GMP跟蹤檢查企業名單

2017年度藥品GMP跟蹤檢查工作中，山西省藥監局采取隨機搖號方式確定了藥品GMP跟蹤檢查25家藥品生產企業的名單，包括山西康立生藥業有限公司、山西普德藥業有限公司等。

值得注意的是，除了對隨機抽查的藥品生產企業進行重點品種跟蹤檢查外，該省還將安排相關企業的專項跟蹤檢查。跟蹤檢查一律采取飛行檢查的方式。

在藥品GMP跟蹤檢查工作中，若發現藥企存在嚴重缺陷的，省局將依照有關規定收回《藥品GMP證書》。若發現企業存在主要缺陷和一般缺陷的，由市局負責監督整改，企業整改情況須市局現場檢查后報省藥品認證管理中心。本年度藥品GMP跟蹤檢查應于10月底全部完成，11月20日前報送工作總結。

安徽省：重點檢查7大品種，3大企業

為進一步規范藥品生產行為，切實保障藥品生產質量安全，安徽省藥監局將以品種、企業風險等級為主線，采取基于系統、基于風險的方法對全省持有《藥品GMP證書》的藥品生產企業進行藥品GMP檢查。

重點檢查內容包括：

重點檢查品種

1.生物制品、血液制品、注射劑類的品種;

2.中藥制劑、生產工藝較難控制的化學藥及產量大的品種；

3.被投訴舉報存在質量安全問題的品種；

4.不良反應報告數量多或嚴重的品種；

5.抽檢不合格頻次較多的品種；

6.國家藥品抽驗發出質量風險提示的品種；

7.在產產品未按省局規定上報處方工藝控制的品種。

重點檢查企業

1.生物制品、血液制品、注射劑類和藥品價格成本倒掛的藥品生產企業；

2.風險分級被評為高風險等級的藥品生產企業；

3.藥品GMP認證檢查后發《告誡信》及缺陷項目較多的藥品生產企業。

重點檢查環節

1.物料管理，原輔料來源合法性，產品放行管理；

2.生產管理，藥品處方、工藝、控制步驟、技術參數一致性執行情況，產品工藝驗證和關鍵設備再驗證情況，無菌工藝執行情況；

3.質量保證和質量控制，法定標準執行情況，變更控制、偏差處理、產品年度質量回顧分析等企業質量管理體系運行情況；

4.數據完整性執行情況，檢查實驗室數據，并對相關紙質和電子記錄數據可靠性進行檢查；

5.中藥飲片物料控制專項整治執行情況，銷售票據可追溯性管理情況；

6.特殊藥品生產管理、物料平衡、安全保障措施執行情況。

四、檢查方式

跟蹤飛行檢查采用不打招呼、雙隨機抽查方式，保證檢查客觀、公正、實效。

（一）品種檢查

選擇一個重點品種，把藥品GMP檢查的各主要環節具體到這個品種中，從而實現對GMP跟蹤檢查的深化。

檢查該品種的注冊（或再注冊）處方工藝、現行的產品工藝驗證、工藝操作規程、批生產檢驗記錄等，上溯其生產用物料的審計、購進、接收、取樣、檢驗、儲存、發放、使用和生產過程中的關鍵環節控制，下溯其成品的檢驗、貯存、銷售與不良反應信息監測收集等，以點帶面，擴展到對整個企業的質量管理體系檢查。

（二）平行檢查

以某一個企業為主，對比同品種在不同生產企業使用原料（藥材）、生產處方、生產過程控制，檢驗方法等方面情況，開展平行檢查。

對不同的生產工藝和檢驗控制進行技術對比研究，查找可能存在原料（藥材）、處方工藝、生產過程控制、檢驗等方面的質量風險和問題。

（三）延伸檢查

對集團內共用前處理和提取車間、藥品委托生產、檢查中發現使用的原輔材料、藥包材存在不安全因素等情形，開展延伸檢查。

檢查共用前處理、提取車間和受托車間生產的規范性和能力、制劑使用的原輔料合規性、受托方或供應商的生產條件、技術水平和質量管理情況以及受托生產的藥品處方工藝、質量標準與委托方的一致性。

五、工作安排

省局：

1.負責制訂全省藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案并監督實施；

2.對生物制品、血液制品、大容量注射劑類高風險企業組織實施GMP跟蹤飛行檢查，實行全覆蓋；

3.對重點地區、品種和企業組織實施GMP跟蹤飛行抽查；

4.落實省委“三查三單”制度，對各市局開展跟蹤飛行檢查情況進行督查。

（二）省食品藥品審評認證中心：

加強對檢查員的動態管理，及時調整增加或退出檢查員；加強對檢查員稽查能力和實戰檢查能力的培訓；與檢查員繼續教育相結合，承擔部分跟蹤飛行檢查工作。

(三）市局：

1.結合本地實際和本方案，制訂本轄區藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案；

2.組織轄區內藥品生產企業的GMP跟蹤飛行檢查，實行企業全覆蓋，其中亳州市（市本級）飲片生產企業GMP跟蹤飛行檢查達30%以上，重點跟蹤以往收回藥品GMP證書的企業；合肥市藥品生產企業GMP跟蹤飛行檢查達40%以上；

3.對省局GMP跟蹤飛行檢查中發現企業缺陷項目整改落實情況的復查；

4.落實省委“三查三單”制度，對省局檢查中下達給市局的整改問題清單進行全面整改。

五、相關要求

（一）對藥品生產企業GMP認證后實施跟蹤飛行檢查，是加強事中事后監管的重要手段，各市局要充分重視藥品GMP跟蹤飛行檢查工作，根據省局跟蹤飛行檢查工作的總體部署和要求，加強領導，精心組織實施，檢查情況及查處結果及時向省局報送,并向社會公開。

（二）各市局要結合企業日常監管、風險分級和誠信情況，制定有針對性的跟蹤飛行檢查方案，明確必須檢查項目，突出重點開展檢查，跟蹤飛行檢查情況納入企業風險分級考核。各市局跟蹤飛行檢查工作方案于2月15日前報省局藥化生產監管處，并于12月15日前向省局報送轄區內的GMP跟蹤飛行檢查總結報告。

(三)跟蹤飛行檢查實行組長負責制，檢查員責任制。檢查組要嚴格執行藥品GMP標準，突出檢查重點，如實填寫現場檢查報告，對不符合藥品GMP標準的，要態度明確，不得含糊或隱瞞。

對檢查中發現存在缺陷需要整改的責令企業整改；存在嚴重安全隱患需要采取緊急措施的，應責令企業立即改正或停產限期改正，同時立即上報組織檢查的單位。

（四）檢查中要運用檢驗、稽查手段，凡發現企業有弄虛作假行為的，一律按照嚴重缺陷處理，同時在檢查報告中具體說明，并附相關證據材料。

（五）檢查中如發現企業存在安全生產管理方面隱患，應及時告知市局及企業，要求企業向安全生產監管部門報告，并采取有效措施消除安全隱患。

（六）組織檢查的單位根據《藥品GMP跟蹤飛行現場檢查報告》（見附件5）等材料作出處理決定。對有嚴重缺陷或整改不到位的，收回或建議收回其《藥品GMP證書》，對違法或嚴重違規的應移交稽查部門依法嚴肅查處。

（七）跟蹤飛行檢查要嚴格遵守廉政準則和監督檢查工作紀律。

（八）藥用輔料和醫療機構制劑的監督檢查可參照本方案有關規定實施。