福建藥品采購方案9大特點及影響分析
日期：2017/2/12
醫藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值
來源：國泰君安證券醫藥團隊 楊松/丁丹
前言：
國泰君安醫藥團隊是市場上對三明醫改以及福建醫改研究跟蹤最為緊密的團隊，我們多次和福建、三明醫改的操盤團隊進行深入交流，考慮到福建醫改的特殊政治地位，其出臺頒布的醫改相關政策將對未來各省醫改推進思路產生重要影響，我們對本次限價采購的方案做了深入分析，供各位參考。
需要特別說明的是，本次限價采購方案在行文上并不是很規范（目前官方已經出臺了部分勘誤的說明），我們對其中的很多內容做了多方的確認和深入的探討，但部分內容還是無法確定其準確含義和具體操作思路（不排除官方再次出臺勘誤修訂說明），我們后期將保持緊密跟蹤更新，也歡迎各位聯系我們一同探討。
事件：
2月4日，福建省醫療保障管理委員會辦公室發布《關于開展以醫保支付結算價為基礎的藥品聯合限價陽光采購工作的通知》，引起行業廣泛關注。此前（1月9日）兩票制發布會上，福建省醫保辦處長張煊華曾表示“福建省正在著手改變采購規則，從招標采購改變為陽光采購。按照四通用規則，重新編制醫保目錄和藥品采購目錄。實行以醫保支付結算價為基礎的藥品聯合限價陽光采購”。
國君醫藥核心觀點：
福建省特殊的醫改推進歷程使醫保作為支付方強勢走向前臺，催生以醫保支付結算價（醫保支付標準）為基礎的聯合限價陽光采購，藥品集中采購與醫保支付標準相銜接、聯動是醫改大趨勢，但福建的規則目前還不是非常成熟（近期又公布了規則的勘誤足以說明），未來在各省的復制拓展進度還有待觀察，但是從三明核心醫改經驗已走向全國的趨勢以及醫保資金整體壓力看，福建的全省醫改經驗未來走向全國的概率較高。
在看到降藥價的同時，更要看到行業正能量（控制輔助用藥、規范異型劑型規格、進口藥品價格承壓、兩票制及配送商限制加速商業整合）。大浪淘沙下，符合當下時代浪潮，擁有優秀治療型品種的制藥企業與商業龍頭公司或將受益于行業變局的結構性機會。
詳細點評：
一、福建陽光采購有哪些特點？九大特點：限價掛網（競價+談判+階梯式降價+醫保支付基準）+帶量采購
（1）實現以醫保為主導的藥品采購：
2016年，三明“三醫合一”經驗拓展至福建，福建省成立醫保委及醫保辦，負責藥品采購、醫療服務價格調整、醫保結算等一系列職能，本次陽光采購即是福建醫保委成立以來，繼打擊騙保、醫保醫師代碼后的又一改革重磅政策，將醫保支付標準（福建稱為醫保支付結算價）與藥品采購緊密銜接（對于非競爭性品種，三輪人機談判形成醫保支付基準價），使過去相分離的招標、采購、使用、結算環節融為一體，陽光采購價與醫保支付結算價相互聯動，從價、量兩個維度影響藥費，真正發揮醫保控費角色。
（2）改變傳統的評審中標規則：
目前各省執行的藥品集中采購主要依據國家7/70號文制度要求，即分類采購（招標、掛網、談判等），對招標類實行“雙信封”（經濟技術標→商務標）評審。
而福建本次陽光采購突破7號文制度框架，采取三種采購方式：聯合限價陽光采購（聯合限價陽光采購目錄內的品種）、應急特殊藥品陽光采購（類似于備案采購）、其他藥品陽光采購（精麻毒放、定點生產等特殊情況）。
聯合限價陽光采購為主要采購方式。福建總結三明經驗（缺乏競爭的進口藥品降幅不大），將藥品分為競爭性品種、非競爭性品種（原研、FDA認證且歐美銷售、仿制藥一致性評價、獨家），分別采取三輪競價（不再設置雙信封，單純比價）、三輪人機談判的方式確定掛網品種與掛網價。醫療機構再在省級掛網價基礎上，按醫聯體/片區實行帶量采購，帶量談判議價的實際價格可不對外公布。
表1：福建省陽光采購評審方式
資料來源：福建省醫保委、國泰君安證券研究
此外，福建參照CFDA政策要求規定了仿制藥視同通過一致性評價的兩種情況：①中國境內用同一條生產線生產上市并在歐盟、美國或日本獲準上市并有銷售的藥品經審核批準后視同通過；②國內藥品生產企業已在歐盟、美國或日本獲準上市并有銷售的仿制藥經審評后視同通過。
表2：非競爭性進口藥品限價掛網規則及醫保支付基準價形成機制
資料來源：福建省醫保委、國泰君安證券研究。說明：其中關于不能提供口岸價的產品的參考價確定規則可能有誤。
（3）大幅減少競價分組數量：
目前各省招標中通常按照“通用名→劑型→規格→質量層次”的方式進行競價分組，而福建依據藥品通用名的不同給藥途徑（口服、注射、外用），除部分特殊情況外，不再區分劑型、規格、質量層次（專利、國家新藥、國家獎項等），競價組數量將明顯減少，組內競價壓力增大。
福建明確了一些特殊情況可分為不同競價組，如適應癥及功能主治完全不同、口服制劑中屬兒童適用劑型規格、用于治療精神疾病/阿爾茨海默病的口崩片、其他臨床治療必須使用緩控釋等特殊劑型等，降價壓力相對較小。
此外，從福建省陽光采購公布的采購目錄來看，只區分給藥途徑，而不再精確到劑型、規格，根據三明經驗（一個通用名中標一個進口，一個國產），預計福建省中標藥品數量或將大幅減少，根據“四通規則”（即通用名稱、通用劑型、通用規格、通用包裝），異性劑型、規格市場將得到規范。
圖1：福建九標采購目錄（精確到劑型、規格）：
資料來源：福建省藥械采購網、國泰君安證券研究
圖2：福建本次陽光采購目錄（僅區分給藥途徑）：
資料來源：福建省藥械采購網、國泰君安證券研究
（4）增加缺乏競爭進口藥品的降價壓力：
三明限價采購中進口藥品降幅較小（＜5%），福建本次陽光采購特制定相應降價規則。列出四類非競爭性品種，采用三輪人機談判的方式決定掛網價；談判類藥品價格壓力較競價類稍小，但進口藥的待遇遠不如國產產品。針對進口藥品，福建率先引入境外周邊國家價格、海關口岸價作為限價措施，進口藥品價格承壓（詳見表一、二）。
（5）進口藥品限價結算適用范圍或進一步擴大：
三明此前曾選取16個進口藥品，按國內同通用名仿制藥價格進行醫保結算。從福建省陽光采購文件來看，進口藥品限價結算適用范圍或進一步擴大，且超出醫保結算部分由患者自付承擔。
福建陽光采購方案規定（詳見上文表2），對于“能提供進口藥品代理協議價及海關口岸價的品種”，納入醫保目錄直接掛網，醫保支付基準談判價將不超過藥品全國最低采購價，且不高于海關口岸價150%。而對于“不能提供進口藥品代理協議價及海關口岸價的品種”，醫保支付基準談判價不超過藥品全國最低采購價的80%，不高于同組最低報價競品的150%或競爭性目錄有該藥品同通用名品種的最高報價的130%（以上數據取低者），價格高于醫保支付基準的進口藥品或將在使用環節受到限制。
表3：福建省藥品結算規則
資料來源：福建省醫保委、國泰君安證券研究
（6）增加重點監控、輔助性、營養性品種降價壓力：
此前多省已出臺重點監控/輔助用藥目錄，從臨床使用上加以限制。福建省則率先在采購環節增加對輔助藥物的價格限制。福建按“治療性用藥”、“輔助性用藥”及“營養性用藥”區分藥品屬性，同時對用量大（月銷售金額超過500萬元）重點監控藥品、季度銷售金額前十名的輔助性用藥及營養性用藥引入階梯降價機制，增加其降價壓力。
表4：福建省醫保委規范治療性、輔助性、營養性用藥相關概念
資料來源：福建省醫保委、國泰君安證券研究
（7）適用機構范圍進一步擴大：
目前各省藥品集中采購主要適用于公立醫院，而福建陽光采購適用于“所有醫保定點醫療機構”，醫保定點民營醫院的藥品采購也將被納入，充分發揮醫保控費角色。
（8）“兩票制”&“配送商限制”雙管齊下：
福建嚴格執行兩票制、鼓勵一票制；對基礎輸液實行一票制，基層基礎輸液可實施兩票。全省分為11個配送片區（地級市），一個生產企業在同一片區只能指定1家配送企業。
（9）醫保部門介入貨款結算
定點醫療機構在省級平臺采購藥品的貨款，按照屬地原則、分級管理由各級醫保部門統一與屬地配送企業進行陽光結算，省醫保辦電子結算中心負責省屬醫保定點醫療機構的藥品貨款結算。從三明經驗來看，由醫保部門直接結算將明顯提升企業回款速度。
三、福建陽光采購和此前招標采購、掛網采購有什么區別？
前期其它省份的招標，按照“招標”的定義，一般都有明確的數量和價格，且中標后價格可以維持較長時間，盡管近1-2年二次議價開始普遍，但基本都是在“暗處”進行，“明面”中標價格在一個標期內變化不大。而福建的限價采購從一開始的出發邏輯即認為，采購體系的核心目的是發現“合理”的價格，所以其規則設定的思路便是“充分利用一切可能的價格信息，設計多種相互嵌套的價格關聯關系，調動各種采購主體的價格談判能力”。如果未來福建的思路和方案走向全國，將會對現有的藥品價格體系形成較大沖擊。
招標采購一般通過雙信封評審，先劃分競價組（通用名→劑型→規格→質量層次），每個競價組內經過經濟技術標評審，一定比例入圍商務標（價格標），低價者中標，省級中標后可能有二次議價/帶量采購。而福建陽光采購為限價掛網采購，滿足一定價格條件（通過三輪競價/三輪人機談判確定）的企業掛網，沒有經濟技術標評審環節，單純比價，且不再區分質量層次。
不同于目前集中采購中的掛網（低價婦兒等）采購，目前各省低價婦兒限價掛網條件通常為全國/幾省最低價，即滿足全國/幾省最低價即可直接掛網，醫院自行采購。而福建是在全國最低價基礎上，對所有采購藥品通過競價/談判決定掛網企業與價格，再由醫聯體/片區帶量采購，因此掛網品種更多，降價壓力更大，同品種掛網企業更少。
三、福建陽光采購掛網流程如何？首先判定非競爭性/競爭性品種，分別依談判/競價決定掛網
以某一藥品為例，某企業向福建省陽光采購遞交資料后，首先判定該品種為非競爭性/競爭性品種；
①對于競爭性品種，情況相對簡單，即多家企業報價并進行競價，報價低的若干家進入下一輪，每輪競價后公布報價名次，連續進行三輪，最終報價低的幾家掛網。
②對于非競爭性品種，談判形成醫保支付基準價，且情況相對復雜。需考慮是否為獨家？治療性/輔助性/營養性？進口藥品能否提供代理協議價及海關口岸價？價格談判的核心邏輯為：
A.無競品的與自身各種價格（全國最低價、周邊國家價、海關口岸價、醫保支付基準）比較，有競品的除自身各種價格外，還需考慮競品各種價格。
B.提供口岸價的限價條件相對寬松（福建認為口岸價更真實），不提供口岸家的限價條件更為嚴格（不提供的不超過全國最低價的80%，提供的是不超過全國最低價）。
C.已有各種價格作為醫保支付談判參考價，談判后形成醫保支付基準價。
四、福建陽光采購有哪些影響？進口承壓，輔助用藥壓力巨大
整體來看，福建省在全國最低價的基礎上進一步降價，全國最低價已成為天花板價格，但不同品種承壓有所差異：
①進口藥品受制于周邊國家價格、海關口岸價、醫保支付基準價等面臨較大壓力；
②國產普通品種列入三輪競價，由于競價分組大幅減少，競價壓力將明顯增加，掛網品種數量也將明顯減少；
③輔助用藥和營養性藥品面臨較大壓力，無論是限價采購目錄和限價規則，還是后期的使用中依舊銷售金額的階梯降價，輔助用藥和營養性藥品都將面臨較大壓力。比如上一輪集中采購中，福建省中藥注射劑合計品種數為55個，而本輪限價采購只有8個。
信息來源：醫藥云端工作室
|
