新年紅包（五）| 2017三大重磅藥中國專利將到期，本土藥企“備戰”進度如何？
日期：2017/2/5
據統計，2017年，化合物專利在中國即將失效的NCE（新分子實體）新藥有近20個，其中全球年銷售額超過10億美元的重磅產品有3個，分別為：Celgene的來那度胺、Gilead的替諾福韋、BMS的阿扎那韋。
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2015年，這3種品牌藥全球銷售額超過80.48億美元，治療領域主要分布在抗腫瘤和抗感染。其中，Celgene的來那度胺2015年銷售額高達58.01億美元；BMS的阿扎那韋銷售額為11.39億美元；Gilead的替諾福韋銷售額為11.08億美元。
據國內樣本醫院數據，2016年前三季度，來那度胺銷售額為1042萬元，替諾福韋銷售額為8002萬元。其中，替諾福韋為2016年國內醫藥市場增速較為突出的產品，主要與葛蘭素替諾福韋2016年大幅降價有關，預計替諾福韋國內樣本醫院銷售額有望過億元。
來那度胺由美國Celgene公司開發，商品名為“Revlimid”。該藥2003 年被FDA定為罕見病藥并進入快速審批通道，2005年獲批用于治療骨髓增生異常綜合癥（MDS），后又于 2008年獲批用于治療多發性骨髓瘤（MM）。此外，來那度胺對多種白血病及實體瘤也有治療作用，2013年6月，FDA批準來那度胺治療套細胞淋巴瘤新適應癥。來那度胺適應癥仍在不斷拓寬中，市場空間有望進一步拓展。
據全球暢銷藥數據統計，2015年來那度胺銷售額高達58.0億美元，較同期增長16.5%。從2006-2015年銷售情況來看，該產品年復合增長率為37.9%。2014年該藥全球銷售額突破50億美元，進入全球十大暢銷藥行列，2015年排名第10位。據2016年第三季度銷售收入數據，來那度胺銷售增長迅猛，該產品2016年全球銷售額預計將超過60億美元。根據Celgene公司年報預測，來那度胺全球年銷售額5年內將再翻一番，至2020年銷售額或高達100億美元。
從國內樣本醫院近三年市場銷售額來看，來那度胺2013年銷售額為152萬元，2014年銷售額為1068萬元，2015年銷售額為1338萬元，市場基數較小，增長速度較快。目前原研企業美國Celgene公司的來那度胺處于市場培育階段，未來市場有待進一步深度挖掘。
目前國內市場上的多發性骨髓瘤治療藥物主要是楊森的硼替佐米（萬珂）和美國Celgene的來那度胺（瑞復美），兩個產品目前都處于專利保護期內。在國內臨床多發性骨髓瘤治療上，硼替佐米主要用于一線治療，來那度胺主要用于二線治療。
來那度胺由美國Celgene公司2013年獲批進入中國，商品名為“瑞復美”，劑型為膠囊，規格有5mg、10mg、15mg和25mg四個。經檢索CFDA數據庫，目前國內申報來那度胺膠囊及片的企業已有十余家，主要劑型有來那度胺膠囊和苯磺酸來那度胺片，片劑申報企業為天津米雪兒科技發展有限公司。來那度胺膠囊已有多家公司申報生產，主要企業有北京雙鷺藥業、江蘇豪森藥業、正大天晴藥業、齊魯制藥等十幾家。
短期內雙鷺藥業來那度胺膠囊仍處于領跑階段，與后續仿制藥相比有一定的優勢，且已被列入加快申報目錄，而其他企業的產品上市之路還比較漫長，預計未來來那度胺市場競爭將不會太激烈。該產品如成功上市，對雙鷺藥業的產品線來說將是重大突破，依靠較低的定價快速擴大市場，有望成為支撐公司持續高增長的潛力品種。
替諾福韋由美國吉利德公司開發，為一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑，2001年經美國FDA批準用于治療艾滋病，2008年先后被歐盟和美國FDA批準用于治療乙型肝炎，商品名為“Viread”。替諾福韋是吉利德的明星品種，該藥是目前治療艾滋病和乙肝的特效藥。替諾福韋在乙肝的轉陰率、耐藥問題等方面相比于主要競品阿德福韋酯、替比夫定和恩替卡韋都有一定優勢。
據全球暢銷藥數據統計，2015年替諾福韋銷售額達11.08億美元，較同期增長4.7%。從2003-2015年銷售情況來看，該產品年復合增長率為5.8%。2014年全球銷售額突破10億美元，2015年為11.08億美元，已連續兩年進入銷售額10億美元產品行列。
據國內樣本醫院數據統計，替諾福韋2012年銷售額為242萬元，2014年銷售額為938萬元，2015年銷售額為2509萬元，較同期增長167%，2016年前三季度銷售額已高達8002萬元，增長迅猛。該產品快速增長主要得益于2016年5月20日國家藥品價格談判結果，替諾福韋月均藥品費用從1500元降至490元，降幅67%，成為全球治療慢性乙肝適應癥最低價，此舉客觀上推動了2016年替諾福韋市場上量，必將導致抗乙肝藥物市場變局。
替諾福韋由吉利德公司于2008年6月獲批進入中國，商品名為“韋瑞德”，劑型為片劑，規格為300mg。2009年11月，吉利德與葛蘭素史克攜手，由葛蘭素史克負責替諾福韋抗乙肝藥物在中國市場的推廣。2015年4月，CFDA批準葛蘭素史克（天津）的韋瑞德在中國上市。
2013年，安徽貝克的替諾福韋原料藥獲得生產批件。2016年11月，成都倍特藥業替諾福韋原料及片劑獲得CFDA生產批件，片劑規格為300mg。目前正申報的企業還有正大天晴藥業、安徽貝克生物制藥、齊魯制藥、珠海聯邦制藥、山東羅欣藥業等近40家企業。目前，國內替諾福韋搶仿企業仍在激烈博弈中。
阿扎那韋由百時美施貴寶公司開發，2003年6月在美國獲準上市，商品名為“Reyataz”，主要用于HIV感染的一線治療。該產品是全球首個每日一次給藥的蛋白酶抑制劑，與其他抗病毒藥物聯合應用于艾滋病的抗病毒治療，具有持續強效抑制HIV病毒、低耐藥、用藥方便、對脂肪代謝副作用小等特點。
據全球暢銷藥數據統計，2005年阿扎那韋銷售額為5.96億美元，2011年銷售額達到峰值15.69億美元，2015年銷售額為11.39億美元，較同期下降16.4%。從2003-2015年銷售情況來看，該產品年復合增長率為5.8%。阿扎那韋2007年全球銷售額已突破10億美元，2011年達峰值，2011年以后市場逐漸下降。
百時美施貴寶公司阿扎那韋目前已獲批在中國上市，商品名為“銳艾妥”，劑型為膠囊，規格有0.1g、0.15g、0.2g三種。該產品在樣本醫院還未有銷售數據。由于我國實行抗艾滋病病毒藥品定點生產、統一集中采購，納入國家藥品儲備，統一分配、調撥，并通過全國疾病預防控制網絡逐級分發，因此，阿扎那韋市場在國內樣本醫院沒有體現出來。
信息來源：醫藥經濟報
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