【好文重讀】乙肝藥物再添新 市場格局或將變
日期：2017/2/5
乙肝是世界上三大頑癥之一。在全球范圍內，乙肝患者多達3.5-4億，中國是乙肝大國，約有1億左右的乙肝病毒攜帶者，約2000萬慢性乙肝患者。乙肝病毒傳染性強，可通過血液、唾液等途徑傳播，近年來，隨著乙肝疫苗的接種率提高，我國乙肝發病率呈下降趨勢，卻仍然形式嚴峻。
2016年11月10日FDA批準Gilead新藥Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF）用于伴有代償性肝病的成人慢性乙肝病毒感染患者，TAF屬核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI），它是富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）的前體藥物。
目前，全球已上市乙肝治療藥物主要包括：抗乙肝病毒藥、預防性疫苗和免疫刺激劑三大類，抗肝炎病毒藥占主流，抗肝炎病毒類又包括：核苷類和干擾素類。2015年中國重點城市醫院用藥銷售額TOP5品種皆為抗肝炎病毒藥，其中4種為核苷類抗病毒藥，分別為：恩替卡韋，阿德福韋酯、替比夫定和拉米夫定。
表1 全球已上市乙肝治療藥物治療類別
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治療大類
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治療小類
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抗感染藥
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抗肝炎病毒藥
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抗感染藥
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預防性疫苗
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免疫調節劑
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免疫刺激劑
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表2 2015年中國重點城市醫院用藥銷售額TOP5
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排名
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英文通用名
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藥品通用名
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原研商
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1
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entecavir
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恩替卡韋
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BMS(百時美施貴寶)
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2
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adefovir dipivoxil
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阿德福韋酯
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Gilead(吉利德)
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3
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PEG-interferon α2a
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聚乙二醇干擾素α2a
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羅氏（Roche）
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4
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telbivudine
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替比夫定
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Idenix Pharmaceuticals Inc
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5
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lamivudine
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拉米夫定
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Shire
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來源：藥物綜合數據庫PDB
2015年，恩替卡韋以14.69億的市場銷售額領跑乙肝藥物市場。觀查其近5年銷售情況發現，雖然增速放緩，卻仍保持樂觀的增長趨勢。5年來，原研商BMS恩替卡韋市場占比逐年下降，從2011年的83.44%下降到2015年的57.38%，而國產品種競爭力逐步增強，到2015年占據近半市場，其中肝病龍頭企業正大天晴勢頭尤為強勁，市場占比31%。
來源：藥物綜合數據庫PDB
來源：藥物綜合數據庫PDB
不得不提的還有替諾福韋，由吉利德公司開發，2001年被FDA批準治療HIV，2012年被FDA批準增加新適應癥治療慢性乙肝，2013年吉利德富馬酸替諾福韋二吡呋酯片被CFDA批準進口，2015年葛蘭素史克(天津)有限公司替富馬酸替諾福韋二吡呋酯片被批準國產。2015年《世界衛生組織乙肝預防治療指南》將恩替卡韋和替諾福韋列為慢性乙肝的一線治療藥物。由于上市時間較晚等因素，市場占有尚不及上述品種，隨著藥價談判和醫保目錄納入，市場較為可觀。替諾福韋近5年CFDA受理件數幾乎是年年升高，尤其是2014年數量高達39件，只有2015年稍有下降。
來源：中國新藥研發監測數據庫CPM
吉利德新藥Vemlidy（TAF）是已上市藥物Viread（TDF）的升級版，二者具有相同的作用機制和抗病毒譜，但前者具有更高的抗病毒療效，僅需要TDF1/10的劑量，腎毒性更低，安全性更佳，其上市后乙肝市場或將重新洗牌。
信息來源：醫藥地理
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