深改組、國務院審議通過重磅政策，影響每一個醫藥人！
日期：2017/1/26
今日上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳就《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》舉行吹風會，國務院醫改辦主任、國家衛生計生委副主任王賀勝，工業和信息化部副部長辛國斌，食品藥品監管總局副局長吳湞等出席發布會介紹了該政策的重要內容。
在兩票制文件發布之時，國家衛計委體改司司長梁萬年在政策解讀會上表示：
12月30日，中央全面深化改革領導小組召開第31次會議研究進一步改革完善藥品生產流通使用政策，再次強調要完善藥品、耗材、醫療器械采購機制，推行藥品購銷“兩票制”改革。
只言片語，梁萬年透露了文件重要性：這是深改組主持制定的重要文件，兩票制只是其中一個構成部分。在發布會現場，王賀勝再次證實了文件的重要性：
2016年，中央深改組和國務院都將改革完善藥品生產流通使用政策列為重點改革任務。
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，構建藥品供應保障體系，國務院醫改辦、食品藥品監管總局會同相關部門起草了《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《若干意見》），在廣泛征求意見的基礎上，文件稿經國務院醫改領導小組全體會議和中央全面深化改革領導小組會議審議通過，近期國務院辦公廳將印發執行。
兩票制已經掀起行業改革風暴，從今天發布會現場透露的內容來看，這一重磅政策將會影響到醫藥每一個環節、每一位醫藥人，醫藥代表還被重點提及，在央視集中曝光醫藥賄賂后，醫藥銷售合規必將成為2017年的主題。
第一時間，健識君為您整理出政策發布會的相關要點。
王賀勝表示，《若干意見》涉及藥品生產、流通、使用各個環節，是藥品領域全鏈條、全流程的重大改革政策。共17項政策，六項措施保障藥品質量提高，七項措施保證藥品流通保障供給，四個方面保證合理用藥。那么，每個環節有哪些要點呢？
生產環節：質量是關鍵
《若干意見》指出，在生產環節關鍵是提高藥品質量療效。
一是嚴格藥品上市審評審批，優化審評審批程序，推進信息公開。
二是加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。
三是有序推進上市許可持有人制度試點，鼓勵新藥研發。
四是加強藥品生產質量安全監管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
五是加大醫藥產業結構調整力度，推動落后企業退出。
六是健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制，保障藥品有效供應。
健識君認為：除了現有的一致性評價等政策外，《若干意見》還特別強調，要嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。現在藥品生產不合格，再也不能忽視了。聯想到吳湞此前表態：藥企必須為產品質量全程負責。在兩票制的情況下，藥企有能力全程把控藥品的流向，藥企為藥品質量全程負責的時候到了！
流通環節：大整頓
《若干意見》要求，在流通環節重點整頓流通秩序，改革完善流通體制。
一是推動藥品流通企業轉型升級，健全城鄉藥品流通網絡。
二是推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。
三是落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格。
四是加強藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰。
五是整治藥品流通領域突出問題，依法嚴懲違法違規企業、醫療機構及相關責任人員，并記入不良信用記錄。
六是建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明。
七是積極發揮“互聯網+藥品流通”的優勢和作用，方便群眾用藥。
健識君認為：懲罰力度加大，違反購銷合同將受嚴懲，還有所謂的整治流通領域突出問題，竊以為是醫療反腐，嚴懲商業賄賂，2017年，醫藥營銷模式合規轉型已經箭在弦上。最近，國務院取消了醫藥電商資質的部分審批，醫藥互聯網在2017年必將會迎來大利好！具體請詳看下文，吳湞對此有專門的回復。
使用環節：強化合理用藥
《若干意見》強調，在使用環節要改革調整利益驅動機制，使藥品回歸治病本源：
一是公立醫院要優先使用國家基本藥物，強化藥物使用監管，促進合理用藥。
二是進一步破除以藥補醫機制，嚴格控制醫藥費用不合理增長。
三是強化醫保規范行為和控制費用的作用，大力推進醫保支付方式改革，促使醫療機構主動規范醫療行為。
四是積極發揮藥師在合理用藥方面的作用。
健識君認為：醫院變革終于要啟動，基本藥物在文件中在此得到了強調，讓人猜想是不是在大醫院規定基本藥物的使用比例。此外，支付方式改革將會近一步推進。藥師的地位會得到強化，長久以來，被忽視藥師要揚眉吐氣了。
據梁萬年介紹，藥師在促進臨床合理用藥，保障藥物質量和合理使用方面具有重要作用。現在關于藥師的管理，在立法層面是需要進一步加強的。現在全國人大已經把藥師法列入立法計劃，國家衛生計生委正式啟動了藥師法立法工作，會同有關部門開展相關研究，進行前期調研準備。
政策要實現四大目標
第一，藥品的質量更加安全。這次出臺的《意見》采取了很多措施，要嚴把藥品質量關。比如在新藥審評審批上更加嚴格了，對已上市的仿制藥要開展一致性的評價，要加強藥品生產的質量監管，推動落后企業退出等很多措施，通過措施實施，保證藥品質量更加安全。
第二，藥品價格更加合理。通過推行“兩票制”，開展藥品價格談判，推進醫保支付方式改革等措施，進一步降低藥品虛高的價格，減輕群眾醫藥費用負擔。
第三，藥品供應更加有保障。通過建立健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制，健全城鄉藥品的流通網絡，發揮互聯網的作用，提高藥品供應保障能力，讓群眾用藥更加方便快捷。
第四，藥品使用更加規范。通過破除公立醫院的以藥補醫機制，落實合理用藥制度，發揮藥師作用，強化醫保對診療行為和醫藥費用的監管，促使藥品的使用更加規范合理，讓藥品回歸治病的功能。
保障政策落地：到點驗收、按月考核
《若干意見》涉及17條改革措施，涉及到藥品的生產、流通、使用的各個環節，也涉及各個行業的主管部門。要把各項措施落細、落實，能夠很好地把《意見》貫徹下去，就需要各相關部門通力合作、共同發力。為此有這樣一些措施來做好這方面的保證：
一是壓實責任。文件下發之后，各相關部門都要明確分管領導、分管部門，責任到人，狠抓落實。建立改革政策落實的問責機制。
二是提實要求。明確各個部門的分工。因為涉及到藥品生產、流通、使用各個環節，涉及行業管理的各個部門，把各部門要做的工作要求提實。現在要求各個部門都要制定落實政策措施的時間表、路線圖，要跑表計時、到點驗收。
三是抓實考核。建立改革臺帳，按月考核，什么時間完成改革任務，什么時候銷帳。
四是制定配套細則，確保改革措施落實落地。
健識君認為：作為深改組、國務院重點關注、審議通過的政策，給這一文件落地增加了層層保障，未來政策落地速度和效率將會非常快，而落地變形可能不會太大，中央和地方將會高度保持一致。不過，中央應該是最為寬泛的政策，同時也不排除地方在中央政策上更加嚴格執行。
醫院藥品采購將公開、藥代成重點稽查對象
一是進一步破除以藥補醫機制，全面推開公立醫院綜合改革，取消藥品加成，理順醫療服務價格，落實政府投入責任，加快建立公立醫院補償新機制。對各地醫藥費用增長幅度進行量化管理，并落實到具體醫療機構。2017年，全國公立醫院醫療費用平均增長幅度控制在10%以下。
二是促進合理用藥。公立醫院要全面配備、優先使用基本藥物。落實處方點評制度，落實抗生素、輔助用藥、營養性用藥的跟蹤監控制度。醫療機構將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息，對不合理用藥的處方醫生進行公示和約談。衛生計生部門將對醫療機構藥物合理使用情況進行考核排名，考核結果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤。
三是大力推進醫保支付方式改革，發揮好醫保控費作用。充分發揮各類醫療保險對醫療服務行為、醫藥費用的控制和監督制約作用。
四是充分發揮藥師在合理用藥方面的作用。
除了這幾方面之外，《若干意見》還通過采取整治藥品流通領域突出問題、規范醫藥代表行為、推進“互聯網+藥品流通”等改革措施，對降低藥品虛高價格、控制醫療費用不合理增長產生積極影響。
健識君認為：醫院用藥改革藥開始，藥品在醫院快速上量難了，醫院藥品采購全部公開之后，藥品銷售將沒有秘密可言。在藥品銷售全被公開之后，醫藥營銷還能怎么做？醫院又如何保證醫生的收入水平？這都是擺在藥企和醫院面前亟待解決的難題。
發布會涉及其他重點內容：
互聯網售藥：不會完全放開？
最近國務院取消了互聯網售藥B證和C證的審批，未來互聯網售藥前景如何？
吳湞表示，關于互聯網+藥品的流通銷售政策，我們正在認真研究。但是藥品是特殊商品，特殊在藥品既要講有效性，也要講安全性。藥品應該在醫生指導下使用，而不是自己隨意去買、隨意去用，否則就會出現一些不良后果甚至藥害事件。在互聯網上銷售藥品，很多國家都采取謹慎態度，并不是完全放開的。
互聯網藥品銷售政策，既要促進流通，又要加強監管，如果說這種銷售脫離了監管視野，可能會對公眾健康帶來傷害。目前，像B2B，由企業到企業的流通這一塊，應該說政策比較清晰，也是比較放心的。大家關心更多的是B2C，就是由企業到消費者。我們現在強調網上銷售藥品網上網下要一致，也就是說，開展網上售藥網下要有實體店，這樣能做到責權一致，公眾權益能受到保障。
目前有關政策正在調查研究中，大家耐心再等一等。總而言之，藥品監管既要搞活，更要保障安全，我們的職責就是保證公眾的用藥安全，有效維護公眾健康，這一點始終不能變。
繼續嚴查進口藥
吳湞表示，近幾年來，國家食品藥品監管總局開展的進口藥品境外檢查，境外檢查主要是根據進口藥品生產過程中的一些風險，經過評估以后，綜合研判制定境外檢查的計劃。
現場檢查主要查什么？主要是查生產過程當中藥品生產質量管理規范的符合性。開展境外現場檢查是我國藥品監管邁向國際化的一個重要步驟，實現了中國藥品監管關口的前移。
我國境外現場檢查是從2011年開始的，六年來共檢查了22個國家的藥品生產企業，在檢查中發現了一些不符合我國藥品監管有關規定的現象，根據我國藥品監管有關法律法規，對一些不符合規定的產品采取了一些限制進口等措施。我們停止了腦蛋白水解物注射液、愛活膽通等10多個品種的進口，對境外制藥企業來講也起到一個警示的作用。
今后，食品藥品監管總局還將進一步加強境外檢查工作，嚴格把關進口藥品質量，督促進口藥品生產企業持續合規，遵守我國藥品管理的有關規定，保障進口藥品的質量和安全。
重點解決兒童藥短缺
吳湞表示：兒童短缺藥主要缺兒童專用的、適用兒童用的劑型，這個問題全球普遍存在。短缺藥原因很復雜，由多種原因造成，主要是幾個方面：一是能力性短缺。比如我們沒有這種藥品上市，所以這種藥短缺。二是結構性短缺。有這個藥，但是有些瓶頸性的問題，比如原料需要進口或者原料供應不夠，這就造成藥品在相對一段時間內出現短缺。三是價格性。有些藥品市場價格太低、利潤太薄，盡管企業有生產能力，無利可圖，因此企業不生產或者少量生產。
按照食品藥品監管總局的職責，重點圍繞能力性和結構性短缺，采取措施鼓勵這類產品注冊、申報，同時對這類短缺藥加快審評。去年總局發布的《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，對優先審評列出了17種情形，將臨床急需、市場短缺的都納入優先審評，同時明確優先審評程序和工作要求。截至2016年底，共發布了12批155個注冊申請的優先審評目錄，這155個目錄當中包含15個兒童用藥。
工信部消費品工業司郭翔副司長表示，工信部去年以來，圍繞保障兒童藥的供應問題做了一些工作，一是會同相關部門先后分兩批確定了7個品種的定點生產試點工作。二是加快推進了中央和地方兩級儲備的機制建立工作。三是支持上海醫藥集團建立了小品種藥的集中生產基地。四是去年結合“三評”戰略，撥付8000萬資金支持兒童藥品供給能力提升。下一步，我們將繼續做好這方面的工作，確保兒童用藥短缺得到改善。
信息來源：健識局
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