藥品生產流通使用改革政策發布！16個要點了解政策概況

日期：2017/1/26

1月25日，農歷臘月二十八。國務院新聞辦召開發布會，介紹《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《若干意見》）。這應該距離春節最近的一次醫藥領域重大政策發布了。

據了解，這份《若干意見》涉及藥品生產、流通、使用各個環節，是藥品領域全鏈條、全流程的重大改革政策，國務院醫改辦、食品藥品監管總局會同相關部門起草近一年時間，并由中央全面深化改革領導小組會議審議通過，意義重大。

從整體上看，《若干意見》的目的也非常明確，提高我國藥品研發和創新能力、提高藥品質量療效、規范藥品生產流通秩序、保障藥品生產供應、促進合理用藥、降低藥品虛高價格、減輕全社會醫藥費用負擔，以及促進醫藥產業供給側結構性改革、加快產業轉型升級、推進健康中國建設。

可以預見，圍繞這份文件，還將有若干的配套實施政策出臺。2017年，還將是個熱鬧的年份。

以下是這份文件的16個要點摘要，供大家參考。

一.生產環節

《若干意見》強調，在生產環節要提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整，重點深化6方面改革。這一部分總體上秉持了《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)的思路，同時增加了關于質量監管、產業整合、供應保障三塊內容。

具體來看：

一是嚴格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價值，仿制藥審評按照與原研藥質量和療效一致的原則進行，優化審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。推進藥品審評審批信息公開，強化社會監督。

二是加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品在采購、使用、醫保支付等方面給予政策支持。

三是有序推進上市許可持有人制度試點，優先對批準上市新藥和通過一致性評價的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵新藥研發。

四是加強藥品生產質量安全監管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

五是加大醫藥產業結構調整力度。實施重大新藥創制科技重大專項，提升藥物創新能力和質量療效。著力化解藥品生產企業數量多、規模小、水平低等問題。支持藥品生產企業兼并重組，提高醫藥產業集中度。

六是保障藥品有效供應。健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制。

二.流通環節

《若干意見》明確，在流通環節要整頓藥品流通秩序，改革完善藥品流通體制，著力推動7方面的改革。

其中大部分內容，醫藥行業都已經是耳熟能詳，這里有兩個亮點，一是提高醫療機構采購的參與度，我們預計2017年會出現聯合采購將越來越多，GPO會進一步推開。因此我們在文中也加入一個彩蛋——《藥點課堂》，詳細介紹美國GPO的模式。二是強調了“互聯網+藥品流通”，醫藥電商將會有更多利好。

具體來看：

一是推動藥品流通企業轉型升級，加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為配套補充的城鄉藥品流通網絡。推進零售藥店分級分類管理。

二是推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。

三是落實藥品分類采購政策，提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度，鼓勵跨區域和專科醫院聯合采購。完善國家藥品價格談判機制和藥品采購數據共享機制，降低藥品虛高價格。

注：這里提出要提高醫療機構在藥品集中采購中的參與度，鼓勵跨區域和專科醫院聯合采購，我們預計2017年會出現醫院以聯合體進行藥品采購的形式將越來越多，政府也將進一步推動GPO等模式。

信息來源：藥點