兩藥企被立案調(diào)查！收GMP證、召回產(chǎn)品
日期：2017/1/9
1月6日，國家食藥總局再發(fā)兩例飛檢通報。
▍藥企被立案調(diào)查、產(chǎn)品召回
通報顯示，在對“上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥”抽檢中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在生產(chǎn)工藝違規(guī)、物料管理混亂、批生產(chǎn)記錄的不真實的問題。對此，總局鑒于上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥有限公司于2016年1月1日起一直處于待換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的停產(chǎn)階段，且該公司2015年底前的生產(chǎn)質(zhì)量管理與GMP的要求存在較大差距。
總局責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法對該公司珍黃膠囊未按法定制法生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處，督促企業(yè)召回市場上流通的涉案產(chǎn)品。該企業(yè)未通過藥品GMP前不得生產(chǎn)，并加強(qiáng)對其日常監(jiān)管。
▍被舉報，藥企被收GMP證書、立案調(diào)查
另一例案例是“安國市祁澳中藥飲片有限公司”。通報顯示此次抽檢原因為：
投訴舉報。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在，鑒于該企業(yè)存在涉嫌外購中藥飲片貼牌銷售、數(shù)據(jù)可靠性存在真實性問題、質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人履職不到位等問題。
對此，總局責(zé)令河北省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回該企業(yè)藥品GMP證書，并對有關(guān)違法行為立案查處。
▍總局深入布局，嚴(yán)查深入又徹底
連續(xù)兩天，總局公布了3例飛檢結(jié)果，發(fā)現(xiàn)問題詳細(xì)，處理干脆。
就在幾日前，食藥總局在北京舉行藥品檢查員證頒發(fā)儀式，共有609人獲得“國家藥品檢查員”的證書。
國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉在頒證和宣誓儀式上講話時特別強(qiáng)調(diào)，在此次聘任的649名國家級藥品檢查員外，國家局還將實行食品檢查員、醫(yī)療器械檢查員制度，并正在研究建立職業(yè)化的檢查員隊伍，檢查員薪酬待遇要與其檢查的技能、檢查員的級別、工作量緊密掛鉤，實行“績效工資“。
畢井泉同時強(qiáng)調(diào)，將對不符合市場規(guī)律的價格虛低藥物加強(qiáng)檢驗，研究破解諸如“假陰性”“等“潛規(guī)則”的方法。
如此看來，在專業(yè)檢查員的火眼金睛下，檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會再上一個臺階，對于藥企來說，未來應(yīng)對各種跟蹤檢查和飛行檢查將同時成為常態(tài)和工作的重點。
附：對上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥有限公司飛行檢查通報
企業(yè)名稱：上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥有限公司
藥品生產(chǎn)許可證編號：皖20100226
生產(chǎn)地址：安徽省宿州市淮河?xùn)|路
檢查日期：2016年11月14-16日
檢查單位：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
宿州市食品藥品監(jiān)督管理局
事由：抽樣檢驗
檢查發(fā)現(xiàn)問題
一、該公司2015年底之前珍黃膠囊生產(chǎn)所用黃芩浸膏粉的生產(chǎn)操作不符合法定工藝要求。
《中藥成方制劑第八冊》WS3-B-1575-93及《中國藥典》（2010年版一部）珍黃丸/珍黃膠囊項下所附的“黃芩浸膏粉”制法中規(guī)定：黃芩藥材分兩次煎煮后，合并煎液，濾過，濾液加入明礬溶液進(jìn)一步處理。但該公司2015年底之前珍黃膠囊工藝規(guī)程及實際操作對黃芩的煎煮液未采取有效過濾措施，即加入明礬溶液處理
二、該公司物料管理混亂。
1.黃芩浸膏粉生產(chǎn)用明礬來源及去向不明確。2015年1月份和11月份黃芩浸膏粉生產(chǎn)使用的明礬無倉庫出入庫記錄，企業(yè)也不能提供采購票據(jù)。生產(chǎn)車間提供的中轉(zhuǎn)站凈藥材臺賬顯示，2015年剩余明礬23.9公斤，2016年10月份使用了9公斤，而現(xiàn)場實物只有6.4公斤，賬物不相符。生產(chǎn)車間提供的2015年明礬臺賬中記錄的明礬物料代碼（F011006）與物料管理文件規(guī)定的（F01027）不一致，該代碼實際為明膠的物料代碼。
2.該公司2015年1月8日購進(jìn)黃芩3000公斤，送貨清單標(biāo)示單位為安徽德昌藥業(yè)飲片有限公司，但企業(yè)提供的增值稅發(fā)票分別由安徽德昌藥業(yè)飲片有限公司和亳州市宏偉藥業(yè)有限責(zé)任公司各開具600公斤和2400公斤，送貨清單及增值稅發(fā)票中均未標(biāo)注物料批號，相互之間缺乏關(guān)聯(lián)性和可追溯性。
3.企業(yè)財務(wù)票據(jù)顯示，2015年11月11日購進(jìn)了2040公斤黃芩，企業(yè)不能提供相應(yīng)的帶有品名、規(guī)格、批號等信息的供應(yīng)商送貨清單。
4.該公司中藥材庫中存放有173公斤黃芩藥材，設(shè)置了貨位卡，但包裝袋上無表明物料名稱、批號、數(shù)量、產(chǎn)地及采收時間等信息的標(biāo)簽。
5.存放凈藥材的陰涼庫相對濕度高達(dá)90%，未采取除濕措施。庫內(nèi)存放的2袋三七粉無標(biāo)簽，包裝袋為普通蛇皮袋，有漏粉現(xiàn)象。
三、批生產(chǎn)記錄的不真實。
批號為151101、151102、151103的黃芩浸膏粉提取、沉淀、過濾和干燥工序生產(chǎn)記錄中個別操作人員簽字時間節(jié)點與企業(yè)考勤表上登記的出勤時間不一致。如：11月11日生產(chǎn)批號為151101黃芩浸膏粉時，批生產(chǎn)記錄中操作人員的簽字顯示操作人員李華當(dāng)天下午4點上班，到第二天（11月12日）早上2:45一直在班，而企業(yè)考勤表上顯示該人員于11月11日上午7:52進(jìn)廠、11:30出廠，下午13:45進(jìn)廠、19:30分出廠。
處理措施
鑒于上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥有限公司于2016年1月1日起一直處于待換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的停產(chǎn)階段，且該公司2015年底前的生產(chǎn)質(zhì)量管理與GMP的要求存在較大差距?？偩重?zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法對該公司珍黃膠囊未按法定制法生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處，督促企業(yè)召回市場上流通的涉案產(chǎn)品。該企業(yè)未通過藥品GMP前不得生產(chǎn)，并加強(qiáng)對其日常監(jiān)管。
附：對安國市祁澳中藥飲片有限公司飛行檢查通報
企業(yè)名稱：安國市祁澳中藥飲片有限公司
生產(chǎn)地址：安國市祁州工業(yè)城鑫康大街2號
檢查日期：2016年12月9-10日
檢查單位：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
保定市食品藥品監(jiān)督管理局
事由：投訴舉報
檢查發(fā)現(xiàn)問題
（一）涉嫌外購中藥飲片貼牌銷售。
抽取企業(yè)2016年生產(chǎn)的21個批次煅制飲片的批生產(chǎn)記錄、銷售記錄、原藥材及成品出入庫臺帳統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)銷售的數(shù)量超出批生產(chǎn)及入庫的數(shù)量：煅牡蠣（批號：1607505151）：藥材入庫1150Kg、批生產(chǎn)記錄383 Kg、入庫量400 Kg、銷售1547Kg、無庫存；煅磁石（批號：1604041151）：藥材入庫200Kg、批生產(chǎn)記錄196 Kg、入庫量200 Kg、銷售332Kg、庫存1 Kg；煅龍骨（批號：1610614151）：藥材入庫600Kg、批生產(chǎn)記錄199 Kg、入庫量200 Kg、銷售267 Kg、庫存44Kg；煅龍齒（批號：1604616151）：藥材入庫100Kg、批生產(chǎn)記錄94 Kg、入庫量200 Kg、銷售7Kg、無庫存；煅石膏（批號：1604620151）：藥材入庫100Kg、批生產(chǎn)記錄96 Kg、入庫量200 Kg、銷售75Kg、無庫存；煅赭石（批號：1608025151）：藥材入庫600Kg、批生產(chǎn)記錄194Kg、入庫量400 Kg、銷售186Kg、無庫存；煅珍珠母（批號：1604328151）：藥材入庫100Kg、批生產(chǎn)記錄196Kg、入庫量200 Kg、銷售78Kg、無庫存。
（二）現(xiàn)場檢查期間發(fā)現(xiàn)該公司員工（尹倩）正在補(bǔ)填寫煅磁石（批號：1604041151）《炮炙鍋次記錄》、質(zhì)量受權(quán)人已簽字蓋章的《成品放行單》（NO:16-04-009）；現(xiàn)場有質(zhì)量受權(quán)人已簽字蓋章的空白《成品放行單》（文件編碼：JL01—018）、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人已簽字的空白《批包裝指令》（文件編碼：JL01—003）、空白《批生產(chǎn)記錄》（文件編碼：JL01—028）等。
（三）數(shù)據(jù)可靠性存在真實性問題：
1．白芍（批號YL24411607-1、檢驗單號YL2441-B048）【含量測定】對照品1高效液相色譜圖顯示進(jìn)樣時間為2016年7月11日 10:57:00,打印時間為9:49:45；對照品2高效液相色譜圖顯示進(jìn)樣時間為2016年7月11日 11:25:49,打印時間為9:50:48。樣品1高效液相色譜圖顯示進(jìn)樣時間為2016年7月11日 11:59:47,打印時間為9:51:46；樣品2高效液相色譜圖顯示進(jìn)樣時間為2016年7月11日 12:51:44,打印時間為9:52:13；
2．炒白芍（批號1607244151、檢驗單號CP2441-B049）【含量測定】樣品1高效液相色譜圖顯示進(jìn)樣時間為2016年7月14日 13:27:39，樣品2高效液相色譜圖顯示進(jìn)樣時間為2016年7月14日 14:01:07,該批批生產(chǎn)記錄中炮炙崗位生產(chǎn)記錄顯示，“操作起止時間：7月14日 15:20—17：30”；篩選崗位生產(chǎn)記錄顯示，操作生產(chǎn)時間自7月14日 17:00開始， 18:00結(jié)束；包裝崗位生產(chǎn)記錄顯示，操作時間為7月14日17：30開始，18：40結(jié)束。詢問宋占杰（質(zhì)量受權(quán)人）說，一般情況下，成品檢驗從包裝間抽取樣品；
3．煅磁石含量測定需使用重鉻酸鉀滴定液（0.01667mol/L）滴定：批號：1604041151 （檢驗單號：CP0411-B009，檢驗時間：2016.4.5）檢驗原始記錄中顯示該滴定液的濃度為0.01667mol/L；批號：1505041151 （檢驗單號：CP0411-B088，檢驗時間：2016.5.17）檢驗原始記錄中顯示該滴定液的濃度為0.01625mol/L，未提供上述兩份滴定液的配制記錄；
4．石決明（批號：YL62711608-1，檢驗單號： YL6271-B138、）、石決明（批號:1608627191,檢驗單號： CP6271-B138）、花蕊石（批號：YL48911608-1 、檢驗單號： YL4891-B126）的含量測定需使用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，檢驗原始記錄顯示該滴定液濃度為0.05036mol/L，未提供該濃度滴定液的配制標(biāo)定記錄；
5．煅爐（型號：WDL-15，設(shè)備編號：SS-09）的《主要設(shè)備運(yùn)行記錄》上記錄的信息與實際生產(chǎn)情況不相符：
（1）2016年4月7日，運(yùn)行記錄上為煅龍齒（批號：1604605151），生產(chǎn)批記錄顯示為煅龍齒（批號：1604616151）；
（2）運(yùn)行記錄上無煅赭石（批號：1608025151）、煅硼砂（批號：1609061151）、煅龍骨（批號：1610614151）、煅牡蠣（批號：1611505151）等4批產(chǎn)品的相關(guān)信息；
（3）部分煅制產(chǎn)品運(yùn)行記錄與批生產(chǎn)記錄上詳細(xì)生產(chǎn)時間不一致，如煅瓦楞子（批號：1604707151）運(yùn)行記錄時間為2016年4月8日11:50-13:10，批生產(chǎn)記錄上時間為11:50-15:55；煅陽起石（批號：1608537151）運(yùn)行記錄時間為2016年8月29日10:00-14:00，批生產(chǎn)記錄上時間為11:20-17:10。
處理措施
鑒于該企業(yè)存在涉嫌外購中藥飲片貼牌銷售、數(shù)據(jù)可靠性存在真實性問題、質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人履職不到位等問題，違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，責(zé)令河北省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回該企業(yè)藥品GMP證書，并對有關(guān)違法行為立案查處。
信息來源：賽柏藍(lán)
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