沈陽藥科大學(xué)1.1類新藥獲批件
日期：2017/1/9
中國高校之窗
近日，由沈陽藥科大學(xué)研究開發(fā)的1.1類化學(xué)新藥鹽酸阿糖胞苷纈氨酸酯原料及片（受理號(hào)：CXHL1502498滇、CXHL1502499滇、CXHL1502500滇）獲得藥物臨床試驗(yàn)批件。該品種曾獲得重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)支持，目前已獲得國家發(fā)明專利兩項(xiàng)（ZL201210425599.4、ZL200810083192.1）。2010年該品種轉(zhuǎn)讓給昆明積大制藥股份有限公司，并由雙方上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)臨床研究。
鹽酸阿糖胞苷纈氨酸酯片劑是沈陽藥科大學(xué)何仲貴教授課題組等多個(gè)科研團(tuán)隊(duì)聯(lián)合攻關(guān)并攻克了多項(xiàng)化學(xué)合成及藥物制劑關(guān)鍵技術(shù)，最終研制成功的。鹽酸阿糖胞苷纈氨酸酯片劑相對(duì)于母藥阿糖胞苷口服生物利用度由21.8%提高到60.0%，完全適合口服給藥，克服了現(xiàn)有治療白血病藥物，如阿糖胞苷等臨床上只能注射，不能口服的給藥途徑的限制。該片劑屬國內(nèi)首創(chuàng)，極大的提高了臨床患者的適應(yīng)性，減少患者高昂的就醫(yī)費(fèi)用，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化后將取得良好的社會(huì)與經(jīng)濟(jì)效益。接下來該品種將按照要求組織臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步明確藥物的有效性和安全性，推進(jìn)藥品早日上市。
信息來源：萬英會(huì)
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