中國制藥企業2017年十大變化
日期：2017/1/4
1、一致性評價將導致化學藥生產企業批文數量呈減少趨勢，一個企業僅保留10個以內主要產品批文的現象將廣泛出現。
面對目前化學藥品批文大部分同質化較高，利用率和生產率均較低的現狀，“休眠現象”嚴重，針對這一現象國家正大力推進化學藥仿制藥一致性評價的進程。由于藥品一致性評價的成本高達每個品種300-500萬元，如果一個化學藥品本身批文利用率低和市場競爭力差，制藥企業就會主動考慮放棄，由此推斷一大批附加值不高的化學藥批文可能就此退出江湖，從而導致化藥生產企業持有的批文數量不斷減少，轉而集中精力生產更加有市場針對性的產品。過去那種某個醫藥企業老板拍著胸脯說自己有多少個產品批文的現象將一去不復返。
國家SFDA規定：凡2007年10月1日前批準上市并且已經進入國家基本藥物目錄中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底完成一致性評價。自第一家通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業的同品種一致性評價申請。這對于有實力的品牌化學藥企又是一重大利好。
2、中藥生產工藝核查使中成藥生產成本急劇上升。多種因素助推2017年藥品漲幅在20%以上甚至更高，沒有實力的中小型藥企逐步出局。
國家已經將中藥產業納入重點的發展規劃中，中藥產業會有越來越多良性的發展機會。同時，國家針對之前中成藥生產標準不統一、過程不規范、工藝不合格等問題進行大力度的核查。當然，生產工藝核查的目的是為了進一步規范中成藥的發展秩序，使民族中醫藥文化更加發揚光大。
在核查中，部分中成藥企業為了應對國家的核查，針對自身設備和生產工藝等進行了改良和更新，從而提升了企業的生產運營成本，中成藥產品漲幅普遍超過20%以上，部分生產工藝復雜的產品漲幅將超過30%甚至50%。生產成本的急劇上升勢必導致中成藥原料藥的大幅漲價，致使系列的中成藥產品跟風漲價。筆者預測，未來的一年將是中成藥普遍漲價的一年，也是藥品生產企業市場競爭更加激烈的一年。
在各類監管標準不斷提高的要求下，企業的生產成本急劇上升。原本在終端銷售中許多零售終端不要發票的情況現在也基本不復存在，零售終端每銷售的一盒藥都需要商業開具銷售發票，這個銷售環節的要求也讓眾多中小型醫藥企業產品在知名品牌產品面前沒有了之前的價格優勢，逐漸喪失了競爭的優勢，市場份額逐步萎縮。
未來的一年或更長的時間中，產品品牌的力量越發凸顯，品牌廠家也會越來越具有市場競爭力。未來的兼并重組會層出不窮，越來越快，品牌的力量更加凸顯。
3、中藥飲片生產企業被撤銷或吊銷GMP證書現象有增加趨勢。中藥配方顆粒將成為中藥飲片中的“王冠上的明珠”，品牌中藥配方顆粒企業開始出現。
作為中成藥源頭的中藥飲片也面臨著國家大力度核查，目前這種高壓態勢勢必會導致生產設備及工藝落后的飲片企業一蹶不振，最終停產或被撤銷或被吊銷GMP證書。這對中藥飲片廠家是很大的考驗，要么更新設備、改進工藝，要么面臨停業整頓、企業倒閉。
但設備的更新、工藝的改進是需要投入的，這樣沒有實力的中藥飲片生產企業可能就會考慮退出市場，中藥飲片生產企業就會逐步進入品牌化、集約化的階段。知名的、有實力的中藥飲片生產企業會迎來更好的發展機會，在不斷壯大自己的同時，可成就一批知名品牌企業；中小飲片生產企業由于自身的客觀條件和局限性會慢慢出局。
中藥配方顆粒是中藥飲片中的“戰斗機”，由單味中藥飲片經過提取濃縮制成，供中醫臨床配方用的顆粒。其有效成分、性味、主治、功效和傳統中藥飲片完全一致。它既保持了傳統中藥飲片的全部特征，保證了中醫傳統的君、臣、佐、使和辨證論治、靈活加減的特點，優于中成藥；它免去了病人傳統煎煮的麻煩，同時還可靈活地單味顆粒沖服，衛生有效。它比服用傳統中藥湯劑更方便；他的安全性和療效性更有保證。當前，配方顆粒銷售規模小、市場潛力大、一部分品牌飲片生產企業現在均在著手進行產能擴增，未來幾年中藥配方顆粒仍將保持高速增長。
4、2017年醫療機構普遍實施臨床路徑管理，未納入臨床路徑使用指南目錄的醫院產品將逐步退出醫院市場。
臨床路徑是指針對某一疾病建立一套標準化治療模式與治療程序，是一個有關臨床治療的綜合模式。它以循證醫學證據和指南為指導來促進治療組織和疾病管理的方法，最終起到規范醫療行為，減少變異，降低成本，提高質量的作用。 相對于指南來說，其內容更簡潔、易讀、適用于多學科多部門具體操作，是針對特定疾病的診療流程、注重治療過程中各專科間的協同性、注重治療的結果、注重時間性。
眾所周知，醫院市場是之前眾多制藥企業的搖錢樹和利潤來源。在國家要求實施臨床路徑以后，其規模化和復雜性是許多制藥企業難以應對的，而且投入也非常巨大讓很多制藥企業望而生畏。醫療機構更注重產品的有效性和服務的專業性。今后會有越來越多的藥企在疲于應對醫藥市場變化之余退出醫院市場。
5、處方藥帶金時代正在逐漸遠去，學術推廣時代已經到來，銷售和推廣各司其職的時代已經來臨。
哪個醫藥企業的學術做得好，哪個醫藥企業的學術可以幫助醫生提升自身技能，更好地治愈患者疾病，誰家的產品就是品牌產品，就是暢銷產品，就是能夠提升醫生美譽度的產品，也就是醫生信賴的產品。學術為王的時代已經到來。
處方藥企業最終怎樣將療效確切的產品推廣給有訴求的患者，幫助患者用最少的費用、最少的時間治療好疾病，對很多有優質醫藥產品的醫藥企業是一個難題，也導致很多醫藥企業捧著金飯碗討飯。藥品銷售在醫院銷售上的合理化以及怎樣幫助醫生提升自身技能、認知產品、治療疾病等方面學術的帶動是擺在很多醫藥企業面前的課題。
一個有好產品的醫藥企業如果沒有自己的學術部門將在未來的市場競爭中位于劣勢，要不成立自己的學術推廣部，要不將自己的學術外包，這將是醫藥企業的不二選擇。
6、為了更好地應對兩票制，制藥企業紛紛成立咨詢公司加以應對。
兩票制是指藥企到醫藥商業一票、醫藥商業到醫院一票。兩票制的實施對之前從事省代業務的代理商打擊很大。
面對此種情況，大型藥企在各地區紛紛成立咨詢公司，這樣代理商可以以咨詢公司人員的身份進行學術跟進與推廣交流，并按國家政策的規定開具相應的沖賬發票，從而規避開票等相關風險，更好地應對兩票制。
從長遠看，國家對醫藥行業的監管會越來越嚴，成立咨詢公司在當下不失為一條光明之路。日常一切經營行為按照國家法律法規的相關制度來進行規范經營，才是王道，也才有未來。
7、外資藥企紛紛將專利到期藥品外包給中國醫藥企業，國內中小型醫藥企業嘗試CSO。
CSO，就是銷售外包。在嚴峻的醫藥大環境下，中小型醫藥企業競爭力較差的局面日益顯著。如何走出困境，打破僵局是擺在眾多中小醫藥企業面前的一道難題。
中小型醫藥企業是被兼并、收購重組，還是利用自身的弱小優勢另辟蹊徑。其中CSO不乏是其中一種比較有效的方法。通過銷售外包，中小醫藥企業可以專心地進行新品研發和專注于生產。雖然付出了部分銷售利潤，但從一定意義上說，規避了銷售經營風險。目前，年銷售額在不同層級的藥企都有銷售外包的情況出現，尤其是2016年下半年，這種情況愈演愈烈，2017年CSO將成為一種趨勢。
8、隨著基層醫療市場的放大，越來越多的醫藥企業紛紛嘗試綠色療法進軍基層市場。
隨著國家分級診療力度的逐漸加大，廣大基層醫療市場生機勃勃，傳統的中醫藥在基層醫療市場的運用越來越廣泛。
許多知名藥企利用中醫藥蓬勃發展的大好契機，以學術帶動培養中醫適宜技術人才為目標，在基層醫療市場使用綠色療法來緩解、治療各種內外婦兒科疾病，減少抗生素和輸液對人體尤其是對兒童的危害。這樣不但傳播了中醫綠色療法，更加弘揚了我國傳統中醫藥文化。基層醫療市場也因為綠色療法的興起更加受到世人矚目和基層廣大百姓的稱道。
能口服不輸液、能輸液不打針的觀念正在廣大基層患者中逐步形成。修正藥業集團、陜西綠色醫療科技有限公司、南京同仁堂藥業等企業是其中卓越的代表。
9、越來越多的大型處方藥企業轉型進軍OTC市場。1家藥企某個產品申請OTC身份，多家企業獲益的現象開始出現。
越來越多的處方藥品向OTC身份轉型，同一個處方藥成批轉換為OTC的現象明顯增加。如最近國家SFDA剛剛公布轉換身份的24個醫藥產品中，其中只有1個企業申請VC銀翹顆粒OTC身份，另外9個企業的VC銀翹顆粒OTC身份同時獲批。2017年這種現象將逐步增加。
兩票制、一票制和營改增的實施，掉標、落標、低價中標等現象使得部分大型處方藥企業在院內的市場越來越小，競爭越來越激烈。在整個大環境下，越來越多的處方藥企業轉型進軍OTC市場。中國的OTC市場近幾年來都是以兩位數在高速增長，縣域連鎖OTC產品銷售增長率更是在20%以上。醫藥零售市場今后很長一段時間內不但是眾多OTC生產廠家競爭的重點，更是惡劣環境下眾多處方藥企業競爭的焦點。
這幾年大家都說得終端者得天下，這里的終端從狹義上講，筆者認為就是指廣大的OTC市場和基層第三終端市場。誰把握住了終端，誰就把握住了OTC千億的市場份額，誰就是未來醫藥市場的王者。
10、越來越多的醫藥企業進軍院外市場，院外銷售將成為醫藥企業未來的主戰場。
院外市場在競爭環境惡劣的今天日益受到越來越多的醫藥企業的關注。眾多品種在院內銷售受阻，銷售日益下滑。許多醫藥企業乾坤大挪移，把眼光轉向院外，把院外銷售作為銷售的輔助戰場，甚至是主戰場。
這樣思路一轉，銷量不但沒有下滑，反而柳暗花明。陜西某制藥企業2016年院外銷售收入達到了驚人的30億（按終端供貨價口徑統計），院外銷售的市場是多么的巨大。
根據市場的需要，院外銷售的課程也備受關注，筆者通過多年的潛心研究和在相關藥企的實戰操盤，總結了一套院外銷售的課件，歡迎業界人士來一起學習和分享，共同將院外市場這塊蛋糕做大做強。
作者簡介：
黃偉文，知深醫藥營銷專家，先后服務于匯仁集團及濟民可信集團，中國OTC控銷黃金單品暨中國醫藥第四終端、連鎖控銷、中國綠色醫藥營銷概念創始人，中國綠色醫藥營銷的實踐者和領航者，北京明商咨詢高級培訓師，《谷豐觀點》特約撰稿人。微信號hwwpd8888,歡迎交流。
張海濤，知名醫藥營銷專才，曾經服務于國內兩家知名上市醫藥企業任大區經理，現為國內某知名高速成長型控銷企業營銷中心總經理助理。微信Ht19982010,歡迎交流。
信息來源：萬英會
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