【領跑】天士力復方丹參滴丸成為全球首個圓滿完成美國FDA三期臨床試驗的復方中藥
日期：2016/12/25
今天下午，上海證券交易所官方網站發布《天士力制藥集團股份有限公司關于復方丹參滴丸美國 FDA 國際多中心Ⅲ期臨床試驗結果的公告》，公告中稱，天士力制藥集團股份有限公司在中國已上市的獨家產品復方丹參滴丸為申報美國 FDA （美國食品藥品監督管理局）在美國新藥上市批準進行的全球多中心隨機雙盲大樣本Ⅲ期臨床試驗，經過一系列數據管理和統計分析工作，形成了《臨床試驗頂層分析總結報告》。復方丹參滴丸治療慢性穩定性心絞痛的美國 FDAⅡ期臨床試驗的安全性、有效性結果得到進一步驗證。
復方丹參滴丸首個完成美國FDA三期臨床試驗，具有里程碑意義
FDA（美國食品藥物管理局）是國際醫療藥品審核權威機構，其嚴格的檢測和評估是目前世界上最先進、最嚴格的新藥審評機構。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的藥品和技術才能進行商業化臨床應用。FDA第一期試驗的重點是藥物的安全性，第二期試驗的重點是藥物的有效性。如二期試驗證明藥物的有效性，就進入三期試驗。該階段研究主要是收集大樣本量的關于安全性和有效性的研究數據，對不同人群、不同劑量及該藥物與其它藥物的配伍進行臨床研究。完成三期臨床試驗后，即可申報新藥藥物批準上市。
天士力復方丹參滴丸于1993年獲得國家新藥證書和生產批件，目前作為國家行政保護品種、國家基本藥物、國家醫療保險藥物和中醫急救必備藥物，已成為治療冠心病心絞痛臨床一線基本用藥得到廣泛使用，深受廣大醫生與患者的好評。從1998年開始，經過20年的面對美國FDA申報所進行的研究工作，工藝技術與質量標準已達到美國先進質量標準，經受住了世界最嚴格臨床試驗的評價，順利完成美國FDA三期臨床試驗，并取得良好的臨床試驗結果，成為全球首例完成美國FDA三期試驗的復方中藥制劑，實現了中藥歷史性的跨越與突破，首次向世人證實復方中藥也可按國際標準進行臨床評價，為中藥走向世界帶來光輝前景。
天士力集團負責人介紹，這一成果的取得，依賴于科技與標準創新的結果。作為國家十五、十一五、十二五、十三五、國家863、973、國家重大新藥創制科技重大專項的研究項目，對復方丹參滴丸藥材種植質量規范、藥物有效成分、制劑工藝、質量標準、藥理藥效、臨床療效和安全性等方面進行了深入系統的研究。復方丹參滴丸美國FDA三期臨床試驗的成功，完善和發展了現代中藥的國際化先進評價體系，將對中藥國際化發展產生巨大影響。
習近平總書記多次強調，中醫藥是中華文化的瑰寶，是打開中華文明寶庫的鑰匙。要大力推動中醫藥現代化、國際化發展，要站在現代科學的平臺上，實現中醫藥走出去。隨著“健康中國”國家戰略和“一帶一路”發展戰略的提出和實施，中醫藥振興發展迎來天時、地利、人和的大好時機。
中醫藥學是中華民族傳統文化中一顆璀璨的明珠，是我國衛生事業的重要組成部分和人類醫學的寶貴財富。隨著人們生活水平的普遍提高和老齡化社會的到來，人類對生活質量和健康水平的需求日趨提高。而疾病譜的改變、藥源性疾病的增多、新一代化學藥品研發和醫療費用的不斷增長，已經成為制約國際社會和經濟發展的一個重要因素，受到各國政府的重視。近年來，多學科的廣泛滲透與融合，極大地推動了中醫藥科技創新發展。中藥通過多種有效成分對人體多靶點、多效應的整合調節作用，符合人體多樣性的特點，體現了對人體生命科學的深刻認識，揭示了它的科學性和先進性。中醫藥獨具的特色和優勢在疾病的預防與治療中發揮了重要的作用，正在被越來越多的國家所重視。在世界范圍內，回歸自然、重視傳統醫藥已經成為潮流，中醫藥正被越來越多的國家所認識，面臨著前所未有的良好發展機遇。民族品牌，要屹立于世界品牌之林，享有世界品牌的尊嚴與榮耀，要為世界醫療健康事業作出貢獻。
以國際化引領產業鏈體系創新、標準提升，實現企業轉型升級。天士力從一個創新技術成果啟動，展開了創新與變革。全面推動中藥現代化國際化，建立大健康產業。通過美國FDA，天士力創建了中藥現代化國際化發展模式、搭建了一個中藥新藥研發的平臺、國際化新藥研究創新之路徑，建立了一套標準體系，明確中藥有效組分和作用機理，達到中藥的有效物質基礎、質量評價、臨床療效的一致性。通過國際化引領現代中藥的創新研發、標準提升、智能制造，實現企業轉型升級。
天士力集團負責人介紹說，天士力確立了現代中藥國際化“三步走”戰略， 第一步是“走出去”：走出國門，多元模式進入國際市場，實現34個國家（地區）藥品注冊，其中6種處方藥藥物進入8個國家，關于中成藥、非處方藥、保健品的18種藥物，進入23個國家和地區。 建立17個海外公司，實現美國、歐洲、日本、非洲、東南亞等23個國家的銷售。
第二步是“走進去”：走進世界，實現技術升級。通過中西醫藥融合，技術標準接軌，成為國際藥品。進入發達國家主流醫藥市場的注冊和研究體系，這是技術、標準、監管的融入和接軌的過程。中藥國際化，以現代制劑、質量控制等重大關鍵技術為突破口，到形成一個技術鏈條和技術系統，構筑現代中藥創新技術平臺和先進制造平臺，達到信息化、智能化制造，進入新型工業化發展模式。同時，中藥要融入到目標國家的醫療衛生體系之中，實現技術標準的接軌，達到安全有效、質量穩定可控的現代制劑要求，使中藥真正成為具有藥品屬性和合法資格的特殊商品。
第三步是“走上去”：走上高端，提升品牌競爭力。 國際化最終要提升技術水平、走上高端市場、打造國際品牌，推動文化融合，使中醫藥走上世界醫學巔峰。經過“走上去”的過程，使中藥成為國際臨床一線用藥，成為醫生和患者都能接受和使用的藥物，能夠被醫保機構接納，進入醫療保險用藥目錄體系。 “走上去”的過程，是現代中藥全產業鏈優化升級的過程，帶動全產業鏈先進智能化制造的提升，也帶動中醫藥文化走出去，走向高端。
目前，天士力借助京津冀協同發展國家戰略的推動，按照“省部共建、企業實施、依靠科技創新、市場化運作”的要求，聯合建設“安國數字中藥都”，打造“數字本草”，解決制約中藥業發展的瓶頸。搭建“數字本草”中藥材公共服務平臺，實現“四網合一”交易、追溯、質檢、物流融合 ，將中藥材電子交易、中藥材第三方檢測、產品溯源和現代物流四大核心功能進行融合貫通，打通中藥產業鏈一體化標準體系，為中藥產業做大做強打造堅實基礎，構筑聯結“三農”、農工商一體、利益共享的商業新模式。
信息來源：醫藥經濟報
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