新版GSP現場檢查原則出臺：配合兩票制嚴打工業走票，疫苗流通再收緊
日期：2016/12/25
新修訂版GSP現場檢查指導原則出臺，雖然表面上看就是將電子監管碼的內容從中剔除掉，將幾項檢查中的主要缺陷上升為了嚴重缺陷，但背后的深意卻是要在制藥企業與流通企業及零售企業相銜接的環節加大監管處罰力度，配合兩票制嚴打工業企業掛靠走票。而另一方面，雖然現在企業都還不太清楚“可追溯體系”應該是怎么樣的，但是現場檢查中如果沒有“可追溯體系”，那么GSP證書則會直接被收回。
12月16日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“CFDA”）官網發布總局關于修訂印發《藥品質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱“新修訂GSP現場檢查原則”）有關事宜的通知。
“新修訂GSP現場檢查原則”相較于2014版《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱“舊版”），批發企業項目檢查總共涉及256項較舊版少了2項，而嚴重缺陷項目為10項，較舊版多了4項，主要缺陷為103項較舊版少了2項；對零售企業的檢查，修訂版檢查項目共176項，較舊版少4項，嚴重缺陷為8項，較舊版新增4項，主要缺陷為5項目，較舊版少了5項。
在81頁的文本中，如果不將新舊版放在一起對比，很難明白CFDA修訂GSP現場檢查原則的用意。但如果逐條對比則會發現，此次修訂主要是為配合兩票制施行，嚴打制藥企業掛靠走票的行為，此外就是在加大對疫苗流通領域的整體整頓，從末尾控制醫藥流通亂象的發生。再者企業不建立可追溯體系就得死。
在今年召開的“第八屆中國醫藥企業家年會”上，CFDA副局長吳湞說，“在整治流通的過程當中，我想提醒在座的企業，實際上流通過程的質量應該由生產企業擔起來，不能袖手旁觀，不能一放了之，不能自己的產品離開了自己的藥廠概不負責，這樣不行。今后在流通過程當中，可能我們要強化生產企業在流通過程當中的擔當。”
而新版GSP現場檢查指導原則正是在這種理念中修訂的。與舊版相比，新版GSP現場檢查原則在開篇“說明”中新增一項，其內容為“藥品生產企業銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸的，參照本指導原則有關檢查項目檢查”。
具體而言，則是在新版中將之前有關與醫藥工業企業相銜接的環節檢查項目，從一般缺陷提升為嚴重缺陷。在批發企業檢查項目方面，此次新增了4項嚴重缺陷，其中直指工業企業的有兩項，分別是嚴重缺陷“**06101”，該項目內容為“企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格”；另一新增嚴重缺陷是“**06601”項，CFDA要求“企業采購藥品時應當向供貨單位索取發票”。而針對零售企業新增的檢查中的嚴重缺陷項目也是如此。新增項目“**15209”的內容為“采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票”。
顯而易見，CFDA之所以要把從制藥企業到流通企業的環節提升為“嚴重缺陷”項目，就是要倒逼制藥企業規范。如果再加上舊版就已經提出的批發企業檢查中的嚴重缺陷項“發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應”和嚴重缺陷項“企業銷售藥品應當如實開局發票，做到票、賬、貨、款一致”以及針對零售企業的嚴重缺陷項“發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應”。那么，制藥企業接下來要想再掛靠走賬，下游的批發及零售企業則會堅決不同意，從而CFDA達到全流程管控的目的。
這兩年來，藥監部門加強飛檢之后，整個流通和零售領域哀鴻遍野，GSP撤證、收證率可謂屢創奇高，根據不完全統計，僅今年上半年全國就有117家藥商被撤銷GSP證書。在如此高壓之下，哪個流通企業敢冒天下之大不韙與制藥企業相互“勾結”，未來肯定會在新增環節嚴加防范，令制藥企業的掛靠走票行為無所遁形。
在發布新版GSP現場檢查指導原則的同時，CFDA已經明確要求各級食品藥品監管部門要認真做好新修訂《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的實施工作。深入貫徹落實總局《關于貫徹實施新修訂<藥品經營質量管理規范>的通知》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》和《關于嚴格執行<藥品經營質量管理規范>加強藥品批發企業監督檢查的通知》要求，落實屬地日常監管責任，積極采用飛行檢查等形式，組織對藥品經營企業實施監督檢查，公開檢查結果，已發查處違法違規經營行為，督促企業持續符合《藥品經營質量管理規范》要求。
今年的疫苗大案讓CFDA決定在疫苗流通方面從制度上解決。新版GSP已經對冷鏈運輸和疫苗配送上做了諸多調整，這一次修訂版GSP現場檢查指導原則也不例外。
舊版的主要缺陷“*02208”的內容是“經營疫苗的還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作……”而新修訂版則更為直接的明確得了企業主體，“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作”。雖然表面看來，就是一個“經營疫苗的”和“從事疫苗配送的”幾個字的變化，但是內涵卻大不同，后者更加明確的企業性質，能夠清楚的問責。
而舊版中的主要缺陷“*04902經營疫苗的，應當配備兩個以上獨立庫存”項，現在升級為“嚴重缺陷”項，這一提升，其重視程度不言而喻，此前發生不達標則是“限期整改后復核檢查”，而現在一旦有問題則直接撤銷GSP證書。而對藥品零售企業的要求上，也是將“經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備”及“經營冷藏藥品的，應當有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備”提到“嚴重缺陷”檢查項的高度。
由此不難看出，藥監局在GSP修訂時，從要求開展相關業務的企業配備設備，到現在要求的是做這些藥品的企業必須配備，主體進行了改變。而在修訂GSP現場檢查指導原則時，則將其地位提升，呈嚴厲打擊態勢。
此外，在此次修訂的新版GSP現場檢查指導原則中，在第一部《藥品批發企業》和第二部《藥品零售企業》及新增的第三部《體外診斷（藥品）經營企業》的總則條款中都加入了“企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯體系，實現藥品可追溯”。很明顯，此前電子監管碼被踢出GSP之后，CFDA開始大力強調“可追溯體系”的建立，而且值得注意的是，該項內容為“嚴重缺陷”項目，這就意味著不管企業如何去做，必須要有“可追溯體系”，要不然，GSP便會被收回。
最后，值得注意的是，在認證檢查結果判定上，新修訂版GSP現場檢查指導原則與舊版無異。但新版在舊版的基礎上加入了“監督價差結果判定”，更為詳細的劃定了“符合藥品經營質量管理規范”“違反藥品經營質量管理規范，限期整改”“嚴重違反藥品經營質量管理規范，撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》”。總體而言，嚴重缺陷項在增加，監管越來越嚴格，處罰是越來越重。
新修訂版GSP現場檢查指導原則出臺，雖然表面上看就是將電子監管碼的內容從中剔除掉，將幾項檢查中的主要缺陷上升為了嚴重缺陷，但背后的深意卻是要在制藥企業與流通企業及零售企業相銜接的環節加大監管處罰力度，配合兩票制嚴打工業企業掛靠走票。而另一方面，雖然現在企業都還不太清楚“可追溯體系”應該是怎么樣的，但是現場檢查中如果沒有“可追溯體系”，那么GSP證書則會直接被收回。
12月16日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“CFDA”）官網發布總局關于修訂印發《藥品質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱“新修訂GSP現場檢查原則”）有關事宜的通知。
“新修訂GSP現場檢查原則”相較于2014版《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱“舊版”），批發企業項目檢查總共涉及256項較舊版少了2項，而嚴重缺陷項目為10項，較舊版多了4項，主要缺陷為103項較舊版少了2項；對零售企業的檢查，修訂版檢查項目共176項，較舊版少4項，嚴重缺陷為8項，較舊版新增4項，主要缺陷為5項目，較舊版少了5項。
在81頁的文本中，如果不將新舊版放在一起對比，很難明白CFDA修訂GSP現場檢查原則的用意。但如果逐條對比則會發現，此次修訂主要是為配合兩票制施行，嚴打制藥企業掛靠走票的行為，此外就是在加大對疫苗流通領域的整體整頓，從末尾控制醫藥流通亂象的發生。再者企業不建立可追溯體系就得死。
在今年召開的“第八屆中國醫藥企業家年會”上，CFDA副局長吳湞說，“在整治流通的過程當中，我想提醒在座的企業，實際上流通過程的質量應該由生產企業擔起來，不能袖手旁觀，不能一放了之，不能自己的產品離開了自己的藥廠概不負責，這樣不行。今后在流通過程當中，可能我們要強化生產企業在流通過程當中的擔當。”
而新版GSP現場檢查指導原則正是在這種理念中修訂的。與舊版相比，新版GSP現場檢查原則在開篇“說明”中新增一項，其內容為“藥品生產企業銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸的，參照本指導原則有關檢查項目檢查”。
具體而言，則是在新版中將之前有關與醫藥工業企業相銜接的環節檢查項目，從一般缺陷提升為嚴重缺陷。在批發企業檢查項目方面，此次新增了4項嚴重缺陷，其中直指工業企業的有兩項，分別是嚴重缺陷“**06101”，該項目內容為“企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格”；另一新增嚴重缺陷是“**06601”項，CFDA要求“企業采購藥品時應當向供貨單位索取發票”。而針對零售企業新增的檢查中的嚴重缺陷項目也是如此。新增項目“**15209”的內容為“采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票”。
顯而易見，CFDA之所以要把從制藥企業到流通企業的環節提升為“嚴重缺陷”項目，就是要倒逼制藥企業規范。如果再加上舊版就已經提出的批發企業檢查中的嚴重缺陷項“發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應”和嚴重缺陷項“企業銷售藥品應當如實開局發票，做到票、賬、貨、款一致”以及針對零售企業的嚴重缺陷項“發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應”。那么，制藥企業接下來要想再掛靠走賬，下游的批發及零售企業則會堅決不同意，從而CFDA達到全流程管控的目的。
這兩年來，藥監部門加強飛檢之后，整個流通和零售領域哀鴻遍野，GSP撤證、收證率可謂屢創奇高，根據不完全統計，僅今年上半年全國就有117家藥商被撤銷GSP證書。在如此高壓之下，哪個流通企業敢冒天下之大不韙與制藥企業相互“勾結”，未來肯定會在新增環節嚴加防范，令制藥企業的掛靠走票行為無所遁形。
在發布新版GSP現場檢查指導原則的同時，CFDA已經明確要求各級食品藥品監管部門要認真做好新修訂《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的實施工作。深入貫徹落實總局《關于貫徹實施新修訂<藥品經營質量管理規范>的通知》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》和《關于嚴格執行<藥品經營質量管理規范>加強藥品批發企業監督檢查的通知》要求，落實屬地日常監管責任，積極采用飛行檢查等形式，組織對藥品經營企業實施監督檢查，公開檢查結果，已發查處違法違規經營行為，督促企業持續符合《藥品經營質量管理規范》要求。
今年的疫苗大案讓CFDA決定在疫苗流通方面從制度上解決。新版GSP已經對冷鏈運輸和疫苗配送上做了諸多調整，這一次修訂版GSP現場檢查指導原則也不例外。
舊版的主要缺陷“*02208”的內容是“經營疫苗的還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作……”而新修訂版則更為直接的明確得了企業主體，“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作”。雖然表面看來，就是一個“經營疫苗的”和“從事疫苗配送的”幾個字的變化，但是內涵卻大不同，后者更加明確的企業性質，能夠清楚的問責。
而舊版中的主要缺陷“*04902經營疫苗的，應當配備兩個以上獨立庫存”項，現在升級為“嚴重缺陷”項，這一提升，其重視程度不言而喻，此前發生不達標則是“限期整改后復核檢查”，而現在一旦有問題則直接撤銷GSP證書。而對藥品零售企業的要求上，也是將“經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備”及“經營冷藏藥品的，應當有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備”提到“嚴重缺陷”檢查項的高度。
由此不難看出，藥監局在GSP修訂時，從要求開展相關業務的企業配備設備，到現在要求的是做這些藥品的企業必須配備，主體進行了改變。而在修訂GSP現場檢查指導原則時，則將其地位提升，呈嚴厲打擊態勢。
此外，在此次修訂的新版GSP現場檢查指導原則中，在第一部《藥品批發企業》和第二部《藥品零售企業》及新增的第三部《體外診斷（藥品）經營企業》的總則條款中都加入了“企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯體系，實現藥品可追溯”。很明顯，此前電子監管碼被踢出GSP之后，CFDA開始大力強調“可追溯體系”的建立，而且值得注意的是，該項內容為“嚴重缺陷”項目，這就意味著不管企業如何去做，必須要有“可追溯體系”，要不然，GSP便會被收回。
最后，值得注意的是，在認證檢查結果判定上，新修訂版GSP現場檢查指導原則與舊版無異。但新版在舊版的基礎上加入了“監督價差結果判定”，更為詳細的劃定了“符合藥品經營質量管理規范”“違反藥品經營質量管理規范，限期整改”“嚴重違反藥品經營質量管理規范，撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》”。總體而言，嚴重缺陷項在增加，監管越來越嚴格，處罰是越來越重。
信息來源：上海醫藥商業行業協會
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