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總局關(guān)于修訂印發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》有關(guān)事宜的通知

日期:2016/12/19

2016-12-17 蒲公英 蒲公英

來自:CFDA


總局關(guān)于修訂印發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

有關(guān)事宜的通知

食藥監(jiān)〔2016〕160號

2016年12月16日 發(fā)布


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局:


  近期,總局發(fā)布了《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號),對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品電子監(jiān)管、疫苗等有關(guān)內(nèi)容進行了修改。據(jù)此,總局組織對《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號)所附《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進行了修訂,修改完善了第一部分《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部分《藥品零售企業(yè)》有關(guān)條款,新增了第三部分《體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營企業(yè)》的內(nèi)容。現(xiàn)將修訂后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》印發(fā)你們。


  各級食品藥品監(jiān)管部門要認真做好新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的實施工作。深入貫徹落實總局《關(guān)于貫徹實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號)、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)和《關(guān)于嚴格執(zhí)行〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉加強藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查工作的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)﹝2015﹞85號)要求,落實屬地日常監(jiān)管責任,積極采用飛行檢查等形式,組織對藥品經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查,公開檢查結(jié)果,依法查處違法違規(guī)經(jīng)營行為,督促企業(yè)持續(xù)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。


食品藥品監(jiān)管總局 

2016年12月14日

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

(修訂稿)

說  明

一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。


二、本指導(dǎo)原則包含《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項目和所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關(guān)檢查項目時,應(yīng)當同時對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形,所對應(yīng)的檢查項目應(yīng)當判定為不符合要求。


三、本指導(dǎo)原則檢查項目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項,其中嚴重缺陷項目(**)10項,主要缺陷項目(*)103項,一般缺陷項目143項;零售企業(yè)檢查項目共176項,其中嚴重缺陷項目(**)8項,主要缺陷項(*)53項,一般缺陷項115項;體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營企業(yè)檢查項目共185項,其中嚴重缺陷項目(**)9項,主要缺陷項(*)70項,一般缺陷項106項。


四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查,藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。


五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品,以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)模瑓⒄毡局笇?dǎo)原則有關(guān)檢查項目檢查。







信息來源:蒲公英

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