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GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則修訂：撤證雷區(qū)再擴！批發(fā)、零售企業(yè)嚴重缺陷各增4項

日期：2016/12/19

　　12月16日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》。修訂稿修改完善了第一部分《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部分《藥品零售企業(yè)》有關(guān)條款，新增了第三部分《體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)》的內(nèi)容。

　　在新版本中，批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項，其中嚴重缺陷項目（**）10項，主要缺陷項目（*）103項，一般缺陷項目143項；零售企業(yè)檢查項目共176項，其中嚴重缺陷項目（**）8項，主要缺陷項（*）53項，一般缺陷項115項；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查項目共185項，其中嚴重缺陷項目（**）9項，主要缺陷項（*）70項，一般缺陷項106項。而在舊版中，批發(fā)企業(yè)檢查項目共258項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目145項。零售企業(yè)檢查項目共180項，其中嚴重缺陷項目（**） 4項，主要缺陷項（*）58 項，一般缺陷項118項。

　　根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果判定原則，檢查項目中只要出現(xiàn)1項嚴重缺陷，即可被判定為嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

監(jiān)督檢查結(jié)果判定：

檢查項目					結(jié)果判定
嚴重缺陷項目（**）	主要缺陷項目（*）		一般缺陷項目		結(jié)果判定
0	0		0		符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
0	0		藥品批發(fā)企業(yè)	＜43	違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改
			藥品零售企業(yè)	＜34
			體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)	＜33
0	藥品批發(fā)企業(yè)	＜10	藥品批發(fā)企業(yè)	＜29
	藥品零售企業(yè)	＜5	藥品零售企業(yè)	＜23
	體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)	＜7	體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)	＜22
≥1	-		-		嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》
0	藥品批發(fā)企業(yè)	≥10	-
	藥品零售企業(yè)	≥5
	體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)	≥7
0	藥品批發(fā)企業(yè)	＜10	藥品批發(fā)企業(yè)	≥29
	藥品零售企業(yè)	＜5	藥品零售企業(yè)	≥23
	體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)	＜7	體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)	≥22
0	0		藥品批發(fā)企業(yè)	≥43
			藥品零售企業(yè)	≥34
			體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)	≥33

　　經(jīng)過梳理，修訂稿中有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)及體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)的嚴重缺陷檢查項目如下：

藥品批發(fā)企業(yè)

　　**00201 企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。　　

　　**00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。　　

　　**00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。　　

　　**03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當完備，并符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。　　

　　**04902 儲存疫苗的，應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫。　　

　　**05805 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。　　

　　**06101 企業(yè)采購藥品應(yīng)當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。　　

　　**06601 企業(yè)采購藥品時應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。　　

　　**06701 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。　　

　　**09101 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

（標紅內(nèi)容為新增項）

藥品零售企業(yè)

　　**00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。　　

　　**00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。　　

　　**12101 企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。　　

　　**14504 經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。　　

　　**14807 經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。　　

　　**15209 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。　　

　　**15211 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

（標紅內(nèi)容為新增項）

體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)

　　**00401 企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。　　

　　**00402 企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。　　

　　**02101 企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當至少1人為主管檢驗師，并具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。　　

　　**03101 企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。　　

　　**05805 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有符合企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。　　

　　**06101 企業(yè)采購體外診斷試劑應(yīng)當確定供貨單位的合法資格；確定所購入產(chǎn)品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。　　

　　**06601 企業(yè)采購體外診斷試劑時應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。　　

　　**09101 企業(yè)銷售體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報

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