**00201 企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。　　

　　**00401 藥品經營企業應當依法經營。　　

　　**00402 藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。　　

　　**03101 企業制定質量管理體系文件應當完備，并符合企業實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。　　

　　**04902 儲存疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。　　

　　**05805 企業計算機系統應當有符合《規范》要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。　　

　　**06101 企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。　　

　　**06601 企業采購藥品時應當向供貨單位索取發票。　　

　　**06701 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。　　

　　**09101 企業銷售藥品應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。

（標紅內容為新增項）

　　**00201 企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。　　

　　**00401 藥品經營企業應當依法經營。　　

　　**00402 藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。　　

　　**12101 企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。　　

　　**14504 經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備。　　

　　**14807 經營冷藏藥品的，應當有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。　　

　　**15209 采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。　　

　　**15211 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。

（標紅內容為新增項）

　　**00201 企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。　　

　　**00401 企業應當依法經營。　　

　　**00402 企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。　　

　　**02101 企業質量管理人員中應當至少1人為主管檢驗師，并具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷及3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。　　

　　**03101 企業制定的質量管理體系文件應當符合企業實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。　　

　　**05805 企業計算機系統應當有符合企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。　　

　　**06101 企業采購體外診斷試劑應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入產品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。　　

　　**06601 企業采購體外診斷試劑時應當向供貨單位索取發票。　　

　　**09101 企業銷售體外診斷試劑產品應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。