【最新】天士力再次澄清，逐一回應祝國光的質疑

日期：2016/12/15

醫藥云端信息：挖掘趨勢中的價值

來源：天士力公告

天士力制藥集團股份有限公司 關于澄清公告的進一步說明 

天士力制藥集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”、“公司”）于 2016 年

12 月 12 日發布了就祝國光不實言論的澄清及嚴正聲明（內容詳見公司當日披

露的臨 2016-057 號《澄清公告》）。

鑒于祝國光利用其“專家”頭銜與公司“前顧問”身份發表針對公司及公司產品的不實言論，具有很強的欺騙性，為更好保護投資者和消費者合法權益，公司現針對可能對投資者和消費者造成誤導的錯誤言論，做進一步澄清說明如下： 

一、不實言論中提及的“丹通尼克膠囊”與公司產品復方丹參滴丸的關系 

祝國光說：從藥學上看“丹通尼克膠囊”和“復方丹參滴丸”是二種不同的藥。

公司澄清如下： 

“丹通尼克膠囊”是祝國光主觀臆造的藥品名，公司對外公告及宣傳中從未使用“丹通尼克膠囊”。 Dantonic?為復方丹參滴丸美國 FDA 臨床研究期間的暫用名稱之一。

公司在美國進行 FDA 注冊研究是根據西方患者用藥習慣以及開展臨床研究盲法要求，把復方丹參滴丸裝在了膠囊中進行的，臨床研究所用復方丹參滴丸藥品代碼為 T89 。美國臨床試驗注冊網站 Clinical Trial 注 冊 資 料 庫

（www.clinicaltrials.gov）網站提供了 T89 的其它名稱，包括 Dantonic?和

Compound Danshen Dripping Pills（復方丹參滴丸的英文直譯）和Salvtonic? 。放在膠囊里進行 FDA 臨床研究的樣品與我公司復方丹參滴丸都是以相同藥材相同工藝制備的復方丹參提取物及冰片、聚乙二醇、薄膜衣材料組成的。 

二、關于聚乙二醇的安全性 

祝國光說：滴丸有聚乙二醇（PEG6000），這是一種像塑料樣的大分子量輔料。 

公司澄清如下：

聚乙二醇（英文簡寫為 PEG）作為常規藥用輔料收載于我國和世界多個國家的藥典，國內外均廣泛使用在藥品、食品中，大量及長期的研究數據表明 PEG是安全的。公司用于美國 FDA 臨床研究的復方丹參滴丸（T89）與國內市場銷售的復方丹參滴丸均含有聚乙二醇 6000 作為滴丸基質。聚乙二醇其功能為調節黏性或稠度，提高藥物可塑性，與通常用作塑化劑的鄰苯二甲酸二乙酯（英文簡寫 DEP）是完全不同的物質。 

三、關于“華陽復方” 

祝國光說：臺灣的中藥用于治療晚期肺癌的中藥“華陽復方”，已獲準進入第三期大型臨床試驗。 

公司澄清如下： 

公司產品復方丹參滴丸為全球第一個通過美國 FDAⅡ期臨床試驗的復方中藥制劑。以上提及的“華陽復方”并不是中藥身份，其生產廠家為臺灣華陽生命科學股份有限公司（Sun Farm Corporation），根據該公司官網責任聲明：“華陽復方”目前仍然是處于臨床實驗中的健康食品，在未經第三期臨床實驗未證實和 FDA 核 準 之 前 ， 不 能 作 為 治 療 癌 癥 的 藥 物 和 方 法 （網址：

http://www.sunfarmcorp.com/cn/disclaimer.htm）。 

經查詢美 國 臨 床 試 驗 注 冊 網 站 Clinical Trial 注 冊 資 料 庫

（www.clinicaltrials.gov）網站，該產品身份為膳食補充劑。 

四、美國 FDAⅡ期臨床試驗《總結報告》關于復方丹參滴丸有效性及安全

性的描述 

祝國光說：通過美國 FDA II 期臨床試驗的復方中藥制劑是不能證明安全和有效的。 

公司澄清如下： 

根據美國臨床試驗注冊網站（https://www.clinicaltrials.gov）“ T89 

phase 2”網頁顯示：The purpose of this study is to determine the 

anti-angina effect and dose response of T89（Ⅱ期臨床試驗研究目的為確

定復方丹參滴丸對美國慢性穩定性心絞痛患者的療效與劑量反應）。 

公司產品復方丹參滴丸向美國 FDA 申報之Ⅱ期臨床試驗于 2010 年初完成，并于 2010 年 8 月 7 日披露了《關于公布復方丹參滴丸美國Ⅱ期臨床試驗結果的提示性公告》，復方丹參滴丸美國Ⅱ期臨床試驗主要結果為：

關于復方丹參滴丸的有效性，《報告》顯示，復方丹參滴丸用于穩定性心絞痛二次發作預防和治療的臨床試驗黃金觀察指標，即對最大運動耐受時間（TED，Total Exercise Duration）的改善，具有統計學顯著和臨床顯著雙重意義。

臨床試驗數據表明，復方丹參滴丸的最大藥效學效果在谷/峰時間的比值大于 1，超過本類研究的相關期望值。其他五項次要療效觀察終點指標：①減少每周心絞痛發作頻率②降低每周硝酸甘油消耗量③推遲在運動耐量試驗中心絞痛發作的時間④推遲心電圖出現1毫米ST段壓低發生的時間⑤生活質量的改善以及一些生物標記等方面，復方丹參滴丸均不同程度的顯示了臨床或/及統計學顯著意義。證據成鏈，量效關系明確，主要觀察指標結果獲得有力支持。

關于復方丹參滴丸的安全性，臨床試驗數據顯示，復方丹參滴丸每一類別的不良反應出現率都非常低。輕微的不良反應與安慰劑組相比具有類同略低的發生率，且均與試驗藥物復方丹參滴丸無關。 

五、公司關于復方丹參滴丸 FDAⅢ期臨床試驗“進展順利”等相關信息披露內容合法合規 

祝國光說：在沒有做完臨床，沒有解盲前，公告稱 FDAⅢ期臨床試驗“進展順利”不正確。 

公司澄清如下： 

復方丹參滴丸 FDA 新藥研究Ⅲ期臨床試驗過程進展順利，得益于國際臨床機構及患者對于復方丹參滴丸Ⅱ期臨床結果的高度認可，病人招募過程按照計劃推進，并且整個臨床研究過程未出現任何與臨床試驗本身相關的嚴重不良事件，目前已進入數據統計分析階段，臨床試驗按照工作計劃穩步推進，“進展順利”。 

對于復方丹參滴丸在美國申請臨床試驗的進展，公司在歷年的定期報告（包括《中期報告》、《年度報告》）及臨時公告中均按照真實、準確、完整的信息披露原則進行了披露，力求使得投資者能夠充分了解相關情況。經自查，未違反《上市公司信息披露管理辦法》等規定。在今后的工作中，公司將繼續嚴格按照相關法律法規規范進一步規范自身相關行為。 

公司鄭重提醒廣大投資者：本公司發布的信息均以在上海證券交易所網站

www.sse.com.cn以及《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》上刊登的公告為準，敬請廣大投資者理性投資，注意風險。 

特此公告。 

天士力制藥集團股份有限公司董事會                          

2016年12月13日  

信息來源：醫藥云端信息