東盟論壇 | 吳湞：中國仿制藥產業正逐漸得到國際認可

日期：2016/12/7

　　12月6-7日，由國家食品藥品監督管理總局和廣西壯族自治區人民政府共同主辦的第四屆中國東盟藥品合作發展高峰論壇暨西太平洋地區草藥協調論壇在南寧召開。

　　國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞指出，當前，東盟各國正在加快工業化和現代化進程，中國正在致力于全面深化改革，推進經濟結構調整，中國東盟的發展戰略合作迎來了難得的歷史性機遇。2015年中國東盟醫藥產品貿易總額達到72.66億美元，在傳統藥、化學藥、醫療器械等多個領域，雙方均保持了良好的貿易發展勢頭。

　　吳湞表示，中國自去年8月啟動藥品審評審批制度改革，其中，提高仿制藥質量是一個關鍵問題。中國是仿制藥大國，必須扎扎實實做好仿制藥。經過長期努力，中國的仿制藥產業正在逐漸得到國際認可，目前已有超過300個原料藥和40個制劑獲準在美國上市銷售，25個原料藥、17個制劑獲得世界衛生組織預認證，中國制造的仿制藥正在逐漸步入國際主流醫藥市場。

　　吳湞強調，開展仿制藥一致性評價，使其在質量和療效上實現與原研藥的相互替代，對提高藥品質量、促進醫藥產業供給側結構性改革、推動產業升級具有重要的歷史意義。

　　據介紹，為了推進此項工作，總局專門成立了一致性評價辦公室，統籌協調，目前已經發布了一系列配套文件，同時圍繞業界關心的參比制劑、品種申報、評價方法等問題在全國范圍內開展免費培訓，在門戶網站設立專欄并及時更新，做到信息公開和透明。

　　廣西壯族自治區人民政府副主席黃日波在論壇上建議，建立完善仿制藥質量和療效一致性評價工作國際合作協調機制，搭建中國與東盟國家藥品供求和注冊申請信息服務平臺，加強仿制藥國際合作重大問題研究，相互借鑒，取長補短，全面提升藥品有效性、安全性和質量可控性水平

　　東盟各成員國代表和世界衛生組織、美國食品藥品管理局、日本藥品醫療器械綜合機構、歐盟等國際組織代表應邀參加會議。國家食品藥品監管總局有關司局和直屬單位、各?。ㄊ?、區）食品藥品監管局代表及制藥企業代表共400余人參加了會議。

信息來源：醫藥經濟報