【引進】恒瑞詳解買下日本oncolys腫瘤藥合作交易細節(jié)

日期：2016/12/7

12月2日晚，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告，其與日本Oncolys BioPharma公司達成協(xié)議，有償獲得Oncolys研發(fā)的溶瘤腺病毒產(chǎn)品Telomelysin(OBP-301)在中國大陸、香港、和澳門特別行政區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家許可權(quán)。交易金額為不超過1.02億美元，其中首付款50萬美元，開發(fā)階段里程碑款最高不超過1450萬美元，銷售階段最高不超過8700萬美元。OBP-301是繼從美國Tesaro公司引進止吐藥NK-1之后，恒瑞又一次從國外引進藥物。

5月，Oncolys發(fā)布公告，公司董事會批準與江蘇恒瑞醫(yī)藥簽訂有關(guān)OBP-301的具有約束力的意向書，為兩家公司簽訂獨家授權(quán)許可協(xié)議鋪路，授權(quán)協(xié)議將于11月正式簽訂。

12月2日，恒瑞發(fā)布正式公告，其于2016年11月30日與Oncolys達成協(xié)議，有償獲得Oncolys研發(fā)的溶瘤腺病毒產(chǎn)品OBP-301在中國大陸、香港、和澳門特別行政區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家許可權(quán)。

12月5日，與Oncolys合作開發(fā)OBP-301的臺灣基亞生物科技股份有限公司亦發(fā)布公告，其中表示，本次授權(quán)產(chǎn)生的利益，依據(jù)基亞與Oncolys公司簽署的“策略聯(lián)盟與授權(quán)合約”，基亞可享有1/3的利益。

本次交易的金額不超過1.02億美元，其中包括：

(1)首付款為50萬美元，根據(jù)約定于本協(xié)議生效后支付;

(2)開發(fā)階段里程碑款最高不超過1450萬美元，銷售階段里程碑款最高不超過8700美元，將根據(jù)進度分批支付。此外，OBP-301產(chǎn)品銷售提成的區(qū)間為8%至14%，恒瑞應(yīng)在銷售提成期間按約定比例根據(jù)產(chǎn)品的實際銷售額支付銷售分紅。

除此以外，恒瑞還將以現(xiàn)金方式向Oncolys支付100萬美元的細胞株病毒采購款，并根據(jù)實際采購進度支付。

Oncolys是日本東京證交所創(chuàng)業(yè)板上市的一家生物制藥公司，關(guān)注腫瘤和感染病領(lǐng)域的創(chuàng)新生物藥的開發(fā)。業(yè)務(wù)包括腫瘤和腫瘤診斷兩部分，其中，腫瘤治療業(yè)務(wù)產(chǎn)品線包括溶瘤腺病毒產(chǎn)品組合、腎癌藥物、艾滋病和乙肝藥物。公司在研的主打產(chǎn)品Telomelysin(OBP-301)是基于增殖性的溶瘤病毒，已經(jīng)在亞洲多個國家和地區(qū)進行了多項實體瘤的臨床I/II期試驗，適應(yīng)證包括食道癌、黑色素瘤和肝癌。

OBP-301是由Oncolys開發(fā)，已取得美國、歐盟、日本、中國和韓國等主要市場的專利，臺灣基亞生物科技股份有限公司于2007年與Oncolys合作，共同開發(fā)該新藥，由基亞主導(dǎo)臨床，在韓國和臺灣地區(qū)開展OBP-301的肝癌I/II期臨床試驗，并且在美國開始了黑色素瘤的臨床II期(試驗方案已于2016年8月提交給美國FDA)。Oncolys也會盡快在日本開始和放射療法相聯(lián)用的食道癌的臨床I/II期試驗，以及另一個和免疫檢查點抑制劑聯(lián)用的食道癌的臨床I/II期試驗。

OBP-301有望成為“4+4”兩岸臨床機構(gòu)相互認證模式的先例。據(jù)了解，若依照“4＋4”相互臨床認證機制，未來OBP-301在進行較大規(guī)模的III期臨床，基亞和恒瑞都可望為彼此認證收案人數(shù)，將大舉降低新藥開發(fā)成本，成為兩岸新藥合作最佳樣本。

恒瑞表示，OBP-301是對恒瑞現(xiàn)有腫瘤免疫產(chǎn)品線很好的補充，將為恒瑞尋求腫瘤領(lǐng)域新的治療手段提供更多的選擇，進而增強恒瑞抗腫瘤領(lǐng)域的競爭力。

對溶瘤腺病毒治療癌癥的研究由來已久，但市場才剛剛打開。2015年10月27日，F(xiàn)DA批準首個溶瘤腺病毒療法，安進的IMLYGIC(talimogene laherparepvec，T-Vec)，用于首次手術(shù)后復(fù)發(fā)的黑色素瘤患者的局部治療。據(jù)媒體報道，預(yù)計治療的平均成本約65000美元。

信息來源：E藥經(jīng)理人