藥品安全涉及50人啟動I級應急響應，將停產、召回、下架

日期：2016/12/5

華商晨報

當藥品安全問題涉及人數超50人，可啟動I級應急響應。根據實際情況采取涉事藥品暫停銷售、使用等緊急控制措施，組織進行應急抽檢。

近期，沈陽市政府印發《沈陽市藥品安全突發事件應急預案(修訂)》(以下簡稱“《應急預案》”)，藥品安全突發事件共分4級，即特別重大藥品突發事件(Ⅰ級)、重大藥品突發事件(Ⅱ級)、較大藥品突發事件(Ⅲ級)和一般藥品突發事件(Ⅳ級)。

可對問題藥品、器械封存扣押，要求停產、召回、下架

沈陽市成立藥品安全突發事件應急指揮部，在工作中，分為事件調查組，負責調查事件發生原因，評估事件影響，對涉嫌犯罪的由公安機關立案偵辦。

危害控制組，監督指導事件發生地監管部門對問題藥品、器械、原輔料、包材和相關產品等進行封存、扣押，依法要求涉事企業對問題產品采取停產、召回、下架等控制措施。

醫療救治組、社會治安組、新聞宣傳組和其他等工作組。

發生突發事件2小時內上報食藥監

《應急預案》要求，在全市建立統一的藥品安全風險監測組織體系和信息傳遞體系，完善監測制度，建立健全區、縣(市)藥品不良反應和醫療器械不良事件監測機構。

任何單位和個人均有權向沈陽市各級政府和食品藥品監管部門報告藥品安全突發事件及其隱患，有權向上級政府或有關部門舉報不履行或不按照規定履行藥品安全突發事件應急處置職責的部門、單位和個人。任何單位和個人不得瞞報、緩報、謊報或授意他人瞞報、緩報、謊報藥品安全突發事件。

此外，對于突發事件上報的時限也有要求，對于藥品不良反應監測機構和藥品、醫療器械生產經營企業、醫療機構、戒毒機構等責任報告單位及其責任報告人發現或獲知藥品安全突發事件后，要在2小時內如實向所在地區、縣(市)食品藥品監管部門報告。

區、縣(市)食品藥品監管部門接到藥品安全突發事件報告后，要立即組織有關人員趕赴現場，調查核實事件情況，研判事件發展趨勢，并在2小時內如實向本級政府和市食品藥品監管局報告，并通報有關部門。

可對涉事藥品暫停銷售、使用并進行應急抽檢

發生藥品安全突發事件后，事發地衛生行政部門要立即組織醫療機構對健康損害人員進行救治；食品藥品監管部門到事發現場進行初步調查核實，依法對相關藥品及其原料和相關產品進行封存，根據實際情況在本行政區域內采取涉事藥品暫停銷售、使用等緊急控制措施，組織進行應急抽檢。

藥品生產經營企業、使用單位要對藥品不良反應監測機構(包括醫療器械不良事件監測機構、藥物濫用監測機構)、食品藥品監管部門等開展的藥品安全突發事件調查工作予以配合。

藥品安全事件分4個應急等級

住院人數占比不足5%方可終止

《應急預案》規定，藥品安全突發事件發生后，立即做出應急響應，控制事態發展。應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級4個等級。

Ⅰ級當涉及人數50人以上(含50人)，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數超過10人(含10人)；出現3例及以上死亡病例；國家食品藥品監督管理總局認定的其他特別嚴重藥品安全突發事件可啟動I級應急響應，應急處置工作由國家應急指揮部組織指揮，各級政府根據國家要求采取應急控制措施。

Ⅱ級當涉及人數30人至50人(含30人)，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數超過5人(含5人)；出現2例及以下死亡病例；省食品藥品監督管理部門認定的其他嚴重藥品安全突發事件，可啟動II級應急響應，應急處置工作由省應急指揮部組織實施。

Ⅲ級當涉及人數20人至30人(含20人)，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數超過3人(含3人)；市食品藥品監督管理部門認定的其他嚴重藥品安全突發事件，可啟動III級應急響應，應急處置工作由市應急指揮部組織實施。

Ⅳ級當涉及人數10人至20人(含10人)，且有可能導致永久性人體傷殘、器官功能損傷或危及生命的人數超過2人(含2人)；縣食品藥品監督管理部門認定的其他嚴重藥品安全突發事件時，可啟動IV級應急響應，應急處置工作由區、縣(市)政府組織指揮。

當突發事件隱患或相關危險因素消除；發生突發事件的藥品、醫療器械產品全部得到有效控制；住院病人人數占受到危害人員總數的比例不足5%，應急響應可以終止。

對在突發事件預防、報告、調查、控制和處置過程中存在玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據法律法規追究相關責任人的責任。

信息來源：萬英會