【修法】《藥品管理法》已形成第三稿，或關注使用環節

日期：2016/12/3

醫療機構的藥劑科也是銷售藥品的單位，可以把現行的經營許可證管理變成藥品銷售許可證管理，把醫療機構的藥房納入到銷售許可證的行政許可范圍內。

　　近日，記者在“藥品管理法修法思路與重點問題研討會”上獲悉，自去年國務院下發藥品醫療器械審批審批制度改革意見后，許多改革的經驗需要通過立法來予以固化。其中，《藥品管理法》的修訂工作進展較快，目前已經形成了第三稿，近期還會進一步論證、修改，然后對社會廣泛征求意見，力爭盡早把修訂草案送審稿上報國務院。

　　清華大學教授王晨光指出，《藥品管理法》是規范我國藥品研發、生產、流通和使用的基礎性法律。自1985年實施、2001年修訂后，確實發揮了重要作用，但仍然具有計劃經濟的痕跡。特別是新世紀以來我國的醫藥產業已經進入了快速發展階段，該法與改善政府治理方式和能力的要求相比，與藥品領域的全球化和高科技發展要求相比，仍有距離。

　　他認為，修訂后《藥品管理法》應該具備四大功能：第一，打造藥品領域所有參與主體的共同法律基礎和共同維護的制度，發揮保障藥品質量、維護公民用藥合法權益的根本職能；第二，合理確定藥品領域中政府與市場的關系；第三，確定藥品領域所有主體的地位，協調其利益，規范其行為；第四，創新監管理念和制度，推動我國藥品安全治理體系和能力現代化。　　　

　　2015年全球藥品市場份額分布圖顯示，北美占到48.7%，歐洲占到22.2%，日本占到8.1%，拉丁美洲占到4%，非洲、亞洲和澳大利亞一共占到16.6%。再從各國藥品創新分布來看，排在第一梯隊的有美國、歐盟，第二梯隊的是日本，中國已經躍居到第三梯隊，這足以反映出我國在藥品創新方面進展迅速。

　　中國藥科大學教授邵蓉表示，在《藥品管理法》的制定過程中，一定要切記藥監部門是藥品管理的主要執法部門，但并不是唯一的執法部門。而這部法的宗旨應該是國家各機關、各部委協同一致，一切為了藥品安全監管、為了公眾的健康利益、為了醫藥產業發展。同時，我們還要解決藥監系統本身事權劃分問題，中央和地方、省級和地方，尤其是體制改革二合一、三合一后，一定要兼顧該法的穩定性。

　　西安楊森制藥有限公司政府事務與市場準入高級總監陳建坦言，制藥企業總體而言是一個重投入的行業，它需要一個穩定的可預測的正向激勵環境，多方政策融合會導致這個環境的不確定因素過多，從而影響整個產業的快速發展。例如，目前在“三醫”改革中藥品企業所面臨的五大類政策都在動，包括上市準入、招標采購、產品定價、醫保報銷等等，但可喜的是，大部分政策改變都是向激勵的方向行進。

　　王晨光指出，《藥品管理法》修訂應該具有制度創新的導向、全球化視野和戰略眼光、頂層設計、開門立法和科學立法。一是要跳出部門利益和產業利益的局限，不僅是主管部門和廠商的事；二是跳出簡單的“監管與被監管”二元格局，引入政府主導、行業自律、多元參與、社會共治的新型監管體制；三是跳出區域和國界的局限，具有全球化視野；四是跳出藥品行業的局限，考慮它與其他制度（健康中國、社會治理制度、法治等）的協調配套，具備全局觀念。　　　　

　　有專家提出，目前的《藥品管理法》對使用環節的監管較少，但80%的藥品都是在醫院市場銷售，新修訂的《藥品管理法》應該適當增加條款，關注使用環節監管的缺失。陳建認為，從國外的經驗來看，藥品監管應該是一個部門管到底，包括在醫院使用環節，這樣才能保證監管機構的獨立性和統一性。

　　記者了解到，對于《藥品管理法》延伸到使用環節的問題，業內多數專家都持贊同意見。有業內人士曾提出，有行政許可就應該實行監管，而醫療機構的藥劑科也是銷售藥品的單位，我們可以把現行的經營許可證管理變成藥品銷售許可證管理，把醫療機構的藥房納入到銷售許可證的行政許可范圍內。

　　會上，也有專家提出，雖然我國在研化合物數量增長較快，但大部分為漸進性創新，上市的新藥幾乎未得到發達國家認可。前瞻數據研究院整理的數據顯示，2015年全世界創新藥市場近6000億美元，其中中國市場占了不足100億美元。而在中國首次批準上市的19個創新產品銷售額不到5億美元，且這些產品的銷售全部來自于中國市場。

　　陳建認為，《藥品管理法》要按照藥品生命周期進行管理，更加能夠促進創新，保證質量，符合藥品的基本規律，便于監管程序合理、清晰、透明、一致，并保證各個環節相互連接，充分保證藥品的安全性、有效性和質量可控性，保障患者用藥的可及性。可及性應包括三個方面：創新藥的及早獲得、仿制藥的質量保證和供應鏈及使用的可持續，以體現國家對藥品管理的基本定位。

　　在生產方面，江蘇省食品藥品監督局副局長王越建議，修改上市許可人制度，在總結試點經驗的基礎上建立上市許可人制度，明確生產企業應對生產過程負責，上市許可人對藥品的安全、有效和質量可控負責，出現質量問題可依據與生產企業的合同約定對生產企業進行追償。

　　同時，實行與上市許可制度相適應的一號終身制的管理，上市許可的批準文號不因延續申請、變更申請而改變。對上市后的藥品，批準藥品注冊批件有效期延續的，可依據其風險控制情況，批準其延續的期限，延續期限至少5年。對非高風險藥品，無限期延續。在批件有效期延續申請審批期間，可繼續進行藥品的生產和進口。延續后藥品批準文號不變。

信息來源：醫藥經濟報