兩產品出事了！57藥企被要求停產！還要召回、銷毀...

日期：2016/11/25

來源：賽柏藍   作者：田邊

2016年11月24日，CFDA的2公告，對兩個藥品下了終極“判決書”，要求其退市，嚴查流向限期召回并銷毀。其中一個產品經常被不法分子使用。

昨日，CFDA發布今年第180、181號公告，叫停了“氯美扎酮”和“苯乙雙胍”原料藥和制劑的銷售和使用。要求停止生產、銷售、撤銷藥品批準證明文件，并限期召回銷毀。據悉，此次共涉及57個藥企。

據了解，這兩個產品的制劑均為片劑。氯美扎酮片，適應癥為用于治療精神緊張、恐懼、煩躁不安、失眠。經查詢，這個產品網絡有售，不過從其頁面顯示的訂購數量來看，顯然不是暢銷產品，隨后筆者通過咨詢醫生朋友，也證實這是藥品用量非常小。

“降糖靈”經常被不法分子摻進保健品

而鹽酸苯乙雙胍俗稱“降糖靈”，適應癥為為用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病人，尤其是肥胖者和伴高胰島素血癥者。在美國、英國等一些發達國家苯乙雙胍已經被禁用，然而，在民間門診或經濟欠發達地區，尤其對于低收入人群，因降糖靈價格低廉，在糖尿病的治療中仍在應用。

這個產品的最大隱患是，有些不良廠家將苯乙雙胍摻到號稱“祖傳中藥”或“保健品”中給病人服用，也可能導致嚴重后果。近年來國家食藥監總局曾多次曝光過在保健品中非法添加苯乙雙胍的行為，一些非法添加物質產品的案件已移送公安部門。

正如CFDA公告所言，這兩個產品臨床價值有限，使用風險大于效益，果斷叫停銷售并限期召回銷毀，是最合理的決斷。另外，也徹底杜絕了不法分子將“降糖靈”的原料藥摻進保健品里，繼續害人。除去了一大禍患。

附：總局關于停止生產銷售使用苯乙雙胍的公告

根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》四十一條規定，經國家食品藥品監督管理總局組織再評價，認為苯乙雙胍可導致乳酸酸中毒，發生率較高，臨床價值有限，在我國使用風險大于效益，決定停止苯乙雙胍原料藥及其制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件。

已上市銷售的苯乙雙胍原料藥及其制劑由生產企業負責召回，召回工作應于2016年12月31日前完成，召回產品在企業所在地食品藥品監督管理部門監督下銷毀。

附：總局關于停止生產銷售使用氯美扎酮的通知

一、請各省（區、市）食品藥品監督管理局加強對本行政區域內相關藥品生產企業的監督，督促企業排查氯美扎酮的藥品銷售流向，于2016年12月31日前召回全部已上市銷售藥品，并在當地食品藥品監管部門監督下銷毀。

二、請各省（區、市）食品藥品監督管理局和新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局督促本行政區域內藥品經營企業、使用單位落實停止銷售和使用氯美扎酮的措施，配合做好產品召回工作。

信息來源：賽柏藍