國家全面叫停苯乙雙胍及氯美扎酮生產，49家藥企停產

日期：2016/11/25

總局關于停止生產銷售使用苯乙雙胍的公告（2016年第180號）

根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》四十一條規定，經國家食品藥品監督管理總局組織再評價，認為苯乙雙胍可導致乳酸酸中毒，發生率較高，臨床價值有限，在我國使用風險大于效益，決定停止苯乙雙胍原料藥及其制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件。已上市銷售的苯乙雙胍原料藥及其制劑由生產企業負責召回，召回工作應于2016年12月31日前完成，召回產品在企業所在地食品藥品監督管理部門監督下銷毀。

特此公告。

食品藥品監管總局

2016年11月18日

附件：苯乙雙胍原料藥及其制劑生產企業名單

總局關于停止生產銷售使用氯美扎酮的公告（2016年第181號）

根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》四十一條規定，經國家食品藥品監督管理總局組織再評價，認為氯美扎酮可造成中樞及外周神經系統、皮膚及其附件、胃腸系統損害，特別是嚴重的皮膚不良反應發生率較高，臨床價值有限，在我國使用風險大于效益。國家食品藥品監督管理總局決定停止氯美扎酮原料藥及其制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件。已上市銷售的氯美扎酮原料藥及其制劑由生產企業負責召回，召回工作應于2016年12月31日前完成，召回產品在企業所在地食品藥品監督管理部門監督下銷毀。

特此公告。

食品藥品監管總局

2016年11月18日

附件：氯美扎酮原料藥及其制劑生產企業名單

信息來源：萬英會