作者：鏡陸

來源：健識局（ID：jianshiju01）

全文2673字，6分鐘了解原料藥企業可能面臨的寒潮

2016年11月17日，河北省公安廳、河北省環保廳、河北省人民檢察院和河北省高級人民法院聯合召開“2016利劍斬污”專項行動動員部署電視電話會議，要求在打擊整治大氣污染方面，重點打擊制藥等安裝在線監測設施的涉氣污染企業存在的環境污染違法犯罪行為。

就在同一天，石家莊市政府發布的《關于開展利劍斬污行動實施方案》，要求全市所有制藥企業全部停產, 未經市政府批準不得復工生產。

2016年11月21日，國務院辦公廳下發《關于印發控制污染物排放許可制實施方案的通知》（簡稱“方案”，下同），“排污許可證“將實現系統化、科學化、法治化、精細化、信息化的“一證式”管理。

短短四天，連串的環保政策從一個省會城市上升到全國。對于制藥企業而言，環保倒逼停產將不再是上有政策下有對策可以逃過去了。

和以往的環保政策相比，此次文件最重要的是提出了限量的精細化管理的概念，這將給長期無缺乏標準的排放帶上緊箍咒。

首先，企業排放量將會執行總量控制。方案提到，“通過實施排污許可制，落實企事業單位污染物排放總量控制要求，逐步實現由行政區域污染物排放總量控制向企事業單位污染物排放總量控制轉變，控制的范圍逐漸統一到固定污染源”。

其次，企業會被分類監管，具體到每個企業。方案要求環境保護部依法制訂并公布排污許可分類管理名錄，考慮企事業單位及其他生產經營者，確定實行排污許可管理的行業類別。對不同行業或同一行業內的不同類型企事業單位，按照污染物產生量、排放量以及環境危害程度等因素進行分類管理，對環境影響較小、環境危害程度較低的行業或企事業單位，簡化排污許可內容和相應的自行監測、臺賬管理等要求。

再次，允許排放多少明文規定，想超標排放不行了。規范排污許可證核發方面，由縣級以上地方政府環境保護部門負責排污許可證核發，地方性法規另有規定的從其規定。企事業單位應按相關法規標準和技術規定提交申請材料，申報污染物排放種類、排放濃度等，測算并申報污染物排放量。環境保護部門對符合要求的企事業單位應及時核發排污許可證，對存在疑問的開展現場核查。

首次發放的排污許可證有效期三年，延續換發的排污許可證有效期五年。上級環境保護部門要加強監督抽查，有權依法撤銷下級環境保護部門作出的核發排污許可證的決定。環境保護部統一制定排污許可證申領核發程序、排污許可證樣式、信息編碼和平臺接口標準、相關數據格式要求等。各地區現有排污許可證及其管理要按國家統一要求及時進行規范。

最后，是否被采取措施（如停產等）將會被明確。排污許可證中明確許可排放的污染物種類、濃度、排放量、排放去向等事項，載明污染治理設施、環境管理要求等相關內容。根據污染物排放標準、總量控制指標、環境影響評價文件及批復要求等，依法合理確定許可排放的污染物種類、濃度及排放量。

按照《國務院辦公廳關于加強環境監管執法的通知》（國辦發〔2014〕56號）要求，經地方政府依法處理、整頓規范并符合要求的項目，納入排污許可管理范圍。地方政府制定的環境質量限期達標規劃、重污染天氣應對措施中對企事業單位有更加嚴格的排放控制要求的，應當在排污許可證中予以明確。

這意味著未來，一旦再出現重度污染的天氣，藥企是否需要停產會有明確規定，對于污染比較小的制劑企業來說，可以有效防止被誤傷。而對于污染比較大的原料企業來說，可能是不定期停產，短期停產可能就變成長期停產，企業的將會面臨較大的影響。

華北制藥在11月21日發出關于公司及部分子(分)公司停產的補充公告，提到目前,公司主要產品均有一定規模的備貨,按相關單位停產至年底初步測算,制劑產品銷售不受影響,不會對公司當期收入產生影響, 原料藥部分將影響公司當期利潤 5000 萬元左右。

表1 華北制藥涉及停產范圍的主要單位 2015 年年度主要經營數據: 

河北若由于環保要求制藥企業都要停產，影響面將進一步擴大，預計10個獨家原料藥將有斷貨風險。

表2 河北停產受影響的獨家原料藥及相關制劑

工信部的統計顯示，2016年1－6月，醫藥工業規模以上企業實現利潤總額1449.67億元，同比增長14.61%，原料藥制造實現利潤總額207.19億，同比增長33.30%，增速是醫藥工業整體利潤增速的2倍。再經過幾年的低潮之后，原料藥終于迎來市場大翻身。

環保倒逼讓乍暖的原料藥行業再遇寒風。原料藥如何迎接挑戰？

綠色生產技術開發應用是《醫藥工業發展規劃指南》對原料藥企業所開出的一項藥方。《醫藥工業發展規劃指南》提到“綠色生產技術開發應用以化學原料藥為重點，開發應用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、無溶劑分離等清潔生產工藝，提高揮發性有機物無組織排放控制水平和發酵菌渣等三廢治理水”。

咸達數據V3.2以省份統計我國目前擁有原料藥批文數量，排名前五的省份分別是江蘇、浙江、山東、廣東和四川。河北省并沒有排在前五。《醫藥工業發展規劃指南》提到選擇環境承載和環保治理能力強的適宜地區，建設3-5個化學原料藥循環經濟園區，推動原料藥生產集群發展，預計江蘇、浙江和山東非常有可能成為化學原料藥綠色園區循環經濟園區。

環保倒逼下，原料藥企業集中度會進一步提升。“剩者為王”，能夠在飛行檢查和環保倒逼下依然存活的制藥企業將會有更大的議價空間。