【TOP4】糖尿市場(chǎng)暗戰(zhàn)四起，本土企業(yè)意圖扭轉(zhuǎn)外企壟斷
日期：2016/11/21
中國已經(jīng)是最大的糖尿病市場(chǎng)，未來必然是各類降糖藥企業(yè)必爭(zhēng)之地，隨著研發(fā)的加速，該領(lǐng)域無論是口服降糖藥、胰島素還是新型降糖藥物，都將會(huì)迎來激烈的競(jìng)爭(zhēng)，但現(xiàn)在暗戰(zhàn)已經(jīng)開始，先發(fā)優(yōu)勢(shì)和營銷實(shí)力則是贏得未來戰(zhàn)爭(zhēng)的關(guān)鍵。
11月14日是聯(lián)合國糖尿病日，RDPAC發(fā)布《以藥物創(chuàng)新應(yīng)對(duì)糖尿病的挑戰(zhàn)》報(bào)告。報(bào)告顯示，根據(jù)糖尿病聯(lián)盟的統(tǒng)計(jì)，2015年中國糖尿病患者達(dá)到1.1億人，即十分之一的成年人患有糖尿病相關(guān)疾病，目前中國糖尿病患者人數(shù)為世界第一，到2040年，中國仍將是世界上與糖尿病及其并發(fā)癥斗爭(zhēng)的第一大國。
根據(jù)IMS預(yù)測(cè)，至2018年，腫瘤類和糖尿病藥物品將繼續(xù)領(lǐng)跑全球藥品市場(chǎng)，各自達(dá)到約1000億美元和780億美元的規(guī)模，糖尿病藥物的復(fù)合增長率在發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)及新興市場(chǎng)分別為12~15%和10~13%左右，市場(chǎng)潛力巨大。
而國內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟的預(yù)測(cè)，到2040年，中國糖尿病相關(guān)疾病的衛(wèi)生總費(fèi)用將會(huì)達(dá)到720億美元，而2015年為510億美元。降糖藥物市場(chǎng)數(shù)據(jù)顯示，2015年市場(chǎng)規(guī)模（按終端零售價(jià)計(jì)算）達(dá)到412.8億元，同比增加6.7%。其中口服降糖藥占據(jù)糖尿病用藥市場(chǎng)份額的56.6%，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到233.6億元；胰島素占糖尿病用藥市場(chǎng)份額的42.6%，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)176億元。
市場(chǎng)容量的擴(kuò)大吸引了一大批企業(yè)展開在糖尿病藥物領(lǐng)域的布局。跨國藥企、本土企業(yè)均已經(jīng)落子布局，口服降糖藥走向集中化，胰島素產(chǎn)品本土加快追趕，新型降糖藥領(lǐng)域則正成為同臺(tái)較量的主打區(qū)，雖然大戰(zhàn)還未開始，但暗戰(zhàn)已經(jīng)此起彼伏。
口服降糖藥以化學(xué)藥為主，累計(jì)市場(chǎng)份額占到口服降糖藥的93.5%，中成藥以扶正劑為主，市場(chǎng)份額為6.5%。其中市場(chǎng)上口服降糖藥暢銷產(chǎn)品TOP10累計(jì)市場(chǎng)份額達(dá)89.9%，市場(chǎng)集中度頗高。
在口服降糖領(lǐng)域，雙胍類算得上經(jīng)典。二甲雙胍因其在心血管方面的獲益、減輕體重改善胰島素抵抗的同時(shí)具有良好的安全性而備受推崇。而近兩年越來越多的研究發(fā)現(xiàn)，其不僅具有降糖的作用，還可以被用來進(jìn)行癌癥預(yù)防和治療，可以改善非酒精性脂肪肝的癥狀等，去年年底FDA還批準(zhǔn)了二甲雙胍在抗衰老領(lǐng)域的研究，隨著其新適應(yīng)癥逐漸發(fā)現(xiàn)，二甲雙胍潛力頗大。數(shù)據(jù)顯示，2015年二甲雙胍的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到34.7億元（按終端銷售價(jià)計(jì)算），占據(jù)中國降糖藥市場(chǎng)的14.8%，具體而言，百時(shí)美施貴寶作為原研廠家，其二甲雙胍產(chǎn)品格華止因?yàn)槟c胃反應(yīng)較國產(chǎn)產(chǎn)品要少，且價(jià)格差距較小，在國內(nèi)近60家生產(chǎn)企業(yè)中依然一騎絕塵，占據(jù)市場(chǎng)份額的44.2%，而國內(nèi)企業(yè)比較分散，競(jìng)爭(zhēng)力也不強(qiáng)。
相對(duì)于二甲雙胍，阿卡波糖的市場(chǎng)表現(xiàn)，大有進(jìn)口替代的意思。目前國內(nèi)僅有3家企業(yè)生產(chǎn)銷售，原研為拜耳的拜糖平，國產(chǎn)的有華東醫(yī)藥的卡博平，四川寶光的阿卡波糖膠囊。阿卡波糖作為國內(nèi)占有率第一的口服降糖藥，仿制藥廠家較少的原因在于阿卡波糖原料藥來源受限，其次由于拜耳在華十余年的推廣以及采取薄利多銷的策略，讓市場(chǎng)相對(duì)成熟，競(jìng)爭(zhēng)格局比較穩(wěn)定。就市場(chǎng)情況而言，由于醫(yī)保控費(fèi)推進(jìn)導(dǎo)致拜耳在不少省份棄標(biāo)，而華東醫(yī)藥以1/3的價(jià)格及獨(dú)家中標(biāo)促使卡博平近年來增長迅速，市場(chǎng)占有率逐步提高，從2005年的13%提升至2014年的21%，進(jìn)口替代趨勢(shì)明顯。數(shù)據(jù)顯示，2014年拜糖平樣本億元銷售額5.67億元，同比增長3.03%，呈放緩趨勢(shì)，而卡博平樣本醫(yī)院收入1.55億元，同比增長22.83%。
此外，與阿卡波糖降糖機(jī)制基本相同的伏格列波糖雖然腸道副作用更小，但由于生產(chǎn)工藝較阿卡波糖簡單，所以近年來仿制廠家較多，市場(chǎng)格局十分分散，目前國內(nèi)擁有制劑批文的廠家有17家，雖然呈現(xiàn)較高增長，但由于國內(nèi)醫(yī)生對(duì)阿卡波糖的高認(rèn)可度，且價(jià)格差異不大，在短期內(nèi)伏格列波糖很難撼動(dòng)阿卡波糖霸主地位。
磺脲類藥物則是跨國藥企主導(dǎo)，其中第三代格列美脲基本為賽諾菲的亞莫利壟斷，2008年時(shí)其市場(chǎng)占有率為46.61%，2013年則達(dá)到66.54%；而國產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)較為分散，包括江蘇萬邦、貴州天安、山東新華等諸多企業(yè)生產(chǎn)、銷售。第二代格列齊特則為施維雅的達(dá)美康所占據(jù)，市場(chǎng)占有率達(dá)95%，格列吡嗪由輝瑞的瑞伊寧主導(dǎo)，市場(chǎng)占有率近90%。就目前而言，磺脲類藥物發(fā)展較為成熟，各細(xì)分子領(lǐng)域增速趨于平緩。而非磺脲類胰島素促泌劑格列奈類主要包括瑞格列奈和那格列奈兩類，前者市場(chǎng)也以外資品牌為主，瑞格列奈以諾和諾德的諾和龍為主，2013年市場(chǎng)占有率為91.04%；那格列奈以諾華為主，市場(chǎng)占有率為94.29%。
噻唑烷二酮類則因?yàn)楦弊饔脮r(shí)間頻發(fā)影響銷售。該類產(chǎn)品主要包括羅格列酮和吡格列酮，前者原研為GSK，曾是全球暢銷藥物，2006年時(shí)銷售額高達(dá)32億美元，但自2007年FDA發(fā)出警告，認(rèn)為該產(chǎn)品與某些心血管缺血性事件有關(guān)而銷售一落千丈；后者原研為武田的艾可拓，在2011年FDA提示吡格列酮可能增加膀胱癌分先后，銷售額增速明顯放緩。目前國內(nèi)市場(chǎng)略格列酮由太極主導(dǎo)，2014年銷售額占比77.5%；吡格列酮?jiǎng)t由武田、北京太洋、華東醫(yī)藥、江蘇德源、四川寶光瓜分。
就目前而言，在胰島素細(xì)分領(lǐng)域，外資品牌依然處于壟斷地位，占據(jù)市場(chǎng)份額85%左右，由諾和諾德、禮來、賽諾菲三家主導(dǎo)，本土企業(yè)中通化東寶憑借其二代胰島素的價(jià)格優(yōu)勢(shì)和基層扎實(shí)的營銷優(yōu)勢(shì)在不斷擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，甘李藥業(yè)作為唯一一家國產(chǎn)三代胰島素企業(yè)頗具競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，其市場(chǎng)份額呈逐年上升趨勢(shì)。
從市場(chǎng)角度來看，與國際市場(chǎng)中三代胰島素占市場(chǎng)主導(dǎo)地位不同的是，國內(nèi)胰島素市場(chǎng)中二代胰島素仍然占有較大市場(chǎng)份額，究其原因是三代胰島素價(jià)格較高，且進(jìn)入市場(chǎng)較晚。在中國市場(chǎng)中，二代和三代胰島素聚焦的市場(chǎng)不同，三代主打一線城市，二代主要面向基層。
從增長情況來看，三代胰島素增長快于二代胰島素，這主要得益于跨國藥企近年來致力于推廣三代胰島素，營銷重點(diǎn)和經(jīng)歷放在三代胰島素對(duì)二代胰島素的替代上，以諾和諾德為例，其在中國的二代胰島素銷售額增長率遠(yuǎn)低于三代胰島素，同時(shí)國產(chǎn)甘李藥業(yè)的三代胰島素呈現(xiàn)持續(xù)快速增長態(tài)勢(shì)。但由于二代胰島素在國家既要目錄中，且價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯，利于基層推廣，因此本土生產(chǎn)二代胰島素的企業(yè)增長表現(xiàn)頗為搶眼。
雖然目前而言跨國藥企主導(dǎo)胰島素市場(chǎng)，但國內(nèi)企業(yè)布局者甚多，就以甘李藥業(yè)生產(chǎn)的三代胰島素甘精胰島素為例，目前申報(bào)的廠家數(shù)量已有7家，其中珠海聯(lián)邦已提交生產(chǎn)批件申請(qǐng)，通化東寶正在進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)。而地特胰島素也有3家企業(yè)在申報(bào)，門冬胰島素目前由諾和諾德的諾和銳獨(dú)占，但包括甘李藥業(yè)、浙江海正等5家企業(yè)正在申請(qǐng)。
其實(shí)，不難發(fā)現(xiàn)，在胰島素細(xì)分領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)有諸多布局，狼煙四起，隨著審批進(jìn)度的加快，該領(lǐng)域必然迎來市場(chǎng)的分化。
根據(jù)美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì)最新報(bào)告，美國在研治療糖尿病藥物達(dá)到171種，均為治療1型、2型以及其他糖尿病病癥的，例如慢性腎衰以及糖尿病神經(jīng)痛。目前所有藥物都處于臨床試驗(yàn)階段或等待FDA的審批。
不過，過去幾年，已經(jīng)有一批新型糖尿病藥物上市，其中腸促胰島素是新一代降糖的主力軍。目前該類藥物主要包括兩類：GLP-1受體激動(dòng)劑和DPP-4抑制劑，其在國際糖尿病指南中的地位已經(jīng)上升到僅次于二甲雙胍后的優(yōu)選。
GLP-1受體激動(dòng)劑類上市的主要產(chǎn)品有短效制劑包括艾塞那肽、利西拉來，長效制劑包括利拉魯肽、艾塞那肽周制劑、度拉那肽、阿必魯肽。艾塞那肽和利拉魯肽分別于2009年和2011年獲準(zhǔn)在中國上市，但由于價(jià)格頗高，目前仍處于市場(chǎng)導(dǎo)入階段，其中艾塞那肽已經(jīng)進(jìn)入9省醫(yī)保，利拉魯肽還未進(jìn)入醫(yī)保。而國內(nèi)，目前尚無GLP-1受體激動(dòng)劑類降糖藥物上市，不過長春高新的艾塞那肽仿制藥已經(jīng)處于申報(bào)生產(chǎn)待審評(píng)階段，是目前進(jìn)展最快的GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物；翰宇藥業(yè)的利拉魯肽原料藥已獲得FDA的DMF注冊(cè)，正在申請(qǐng)利拉魯肽的仿制藥注冊(cè)。
而DPP-4抑制劑方面，目前上市的主要品種包括西格列汀、維格列汀、沙格列汀、阿哥列汀、利格列汀等，不同的DDP-4抑制劑盡管在結(jié)構(gòu)和藥代動(dòng)力學(xué)上存在差異，但均顯示出相近的降糖效果和良好的安全性，因此這類藥物也越來越廣泛的應(yīng)用在降糖治療當(dāng)中。西格列汀是第一個(gè)FDA批準(zhǔn)的DPP-4抑制劑，上市后一年間增長至近7億美元，2009年在中國上市，該產(chǎn)品2015年全球銷售額為38.63億美元，目前西格列汀及其復(fù)方制劑占據(jù)全球DPP-4抑制劑類藥物超過60%的市場(chǎng)份額，其它30億美元由諾華的維格列汀、阿斯利康的沙格列汀、禮來的利格列汀、武田的阿格列汀分食。
目前國內(nèi)恒瑞和復(fù)星醫(yī)藥在DPP-4抑制劑方面有布局。其中恒瑞的瑞格列汀是默克西格列汀的“me-better”藥物，由于今年臨床核查，4月主動(dòng)撤回，據(jù)此前孫飄揚(yáng)在中國醫(yī)藥企業(yè)家年會(huì)上表示，正在準(zhǔn)備重新申報(bào)。信立泰則從復(fù)星醫(yī)藥子公司重慶復(fù)創(chuàng)購得復(fù)格列汀在中國大陸地區(qū)內(nèi)的獨(dú)家開發(fā)和市場(chǎng)權(quán)利，目前正處在一期臨床階段。此外，申報(bào)DPP-4抑制劑的企業(yè)眾多，不過均處在研發(fā)早期，但可以預(yù)見的是未來該類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)會(huì)很激烈。
另外，SGLT-2抑制劑在全球也已經(jīng)上市6款產(chǎn)品：卡格列凈Invokana、達(dá)格列凈Forxiga、恩格列凈Jsrdiance、伊格列凈、魯格列凈、托格列凈。其中，卡格列凈及其二甲雙胍復(fù)方制劑的銷售額2015年已經(jīng)達(dá)到13.08億美元。目前國內(nèi)有2款列凈類藥物已經(jīng)申報(bào)進(jìn)口上市，分別是阿斯利康的達(dá)格列凈及勃林格殷格翰的恩格列凈。本土企業(yè)中恒瑞醫(yī)藥、山東軒竹等公司也申報(bào)了SGLT-2抑制劑類1.1類新藥，其余均為列凈類仿制藥。
中國已經(jīng)是最大的糖尿病市場(chǎng)，未來必然是各類降糖藥企業(yè)必爭(zhēng)之地，隨著研發(fā)的加速，該領(lǐng)域無論是口服降糖藥、胰島素還是新型降糖藥物，都將會(huì)迎來激烈的競(jìng)爭(zhēng)，但現(xiàn)在暗戰(zhàn)已經(jīng)開始，先發(fā)優(yōu)勢(shì)和營銷實(shí)力則是贏得未來戰(zhàn)爭(zhēng)的關(guān)鍵。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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