取消GMP、GSP認(rèn)證快來了

日期：2016/11/19

來源：賽柏藍(lán)　作者：克立茲鳩

9月20日，CFDA法制司副司長吳利雅在“2016首屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會”對《藥品管理法》的修訂情況進(jìn)行了介紹，在“重點(diǎn)考慮的修改內(nèi)容”中，她提到“適當(dāng)減少行政許可：取消GMP、GSP認(rèn)證等”。

此舉印證，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，已經(jīng)不再是簡單的設(shè)想，而是已經(jīng)進(jìn)入了修訂法律內(nèi)容的重要環(huán)節(jié)了。

伴隨著《藥品管理法》修訂進(jìn)程的加速，取消“兩G認(rèn)證”的時(shí)候也日益迫近了。

▌取消兩G認(rèn)證，進(jìn)程加速

最早提到取消“兩G認(rèn)證”的文件是2013年5月15日國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）。在該通知“取消的職責(zé)”項(xiàng)中，首次提到了：

將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。

將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。

這也就意味著，在藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可沒有被取消的情況下，GMP、GSP的認(rèn)證許可必然要取消。

但取消GMP、GSP認(rèn)證也沒那么容易，因?yàn)椤端幤饭芾矸ā返诰艞l規(guī)定，藥監(jiān)部門要對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求進(jìn)行認(rèn)證，對認(rèn)證合格的，發(fā)給GMP證書，企業(yè)才能組織生產(chǎn)。而第十六條也對GSP進(jìn)行了類似的規(guī)定。

據(jù)吳利雅在前述會議上的介紹，目前《藥品管理法》修訂進(jìn)程加速。業(yè)界甚至有專家預(yù)計(jì)，也許明年兩前，該法修訂或能通過。這么說，取消兩G認(rèn)證也快要來了。

▌過渡政策，GMP認(rèn)證權(quán)下放到省局

在GMP、GSP要取消，但又還沒法取消的時(shí)候， 2015年12月30日――也就是藥企通過新版GMP認(rèn)證最后期限的前一天，CFDA又發(fā)布了一個(gè)公告。公告稱，未通過藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，已于2014年1月1日起停止生產(chǎn)；未通過藥品GMP認(rèn)證的其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。

自2016年1月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理藥品GMP認(rèn)證申請。對于已經(jīng)受理的認(rèn)證申請，將繼續(xù)組織完成現(xiàn)場檢查、審核發(fā)證。

早前，在GMP認(rèn)證方面，國家已選擇了吉林省境內(nèi)的20 家信息化基礎(chǔ)較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)為試點(diǎn)，對其進(jìn)行不定期的藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管，而不需要進(jìn)行GMP認(rèn)證。

▌“雙隨機(jī)”突擊檢查、飛行檢查力度加大

逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證，將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營行為的監(jiān)管結(jié)合起來，減少審批監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度。飛行檢查、日常抽檢，就是這些措施中的有力之一。

據(jù)今年6月3日CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布的《2015年度藥品檢查報(bào)告》顯示，　　2015年，總局核查中心組織開展藥品GMP認(rèn)證檢查、注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、GMP跟蹤檢查、中藥材GAP認(rèn)證檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、飛行檢查及國際觀察檢查共計(jì) 698家/次。其中，藥品GMP認(rèn)證檢查和藥品GMP跟蹤檢查占據(jù)了檢查任務(wù)的50%以上。

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》報(bào)道稱，雖然在我國GMP認(rèn)證檢查工作已經(jīng)在2016年下放至省局，為使認(rèn)證檢查局限性帶來的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，2016年CFDA檢查中心進(jìn)一步加大跟蹤檢查力度，將以往以劑型為主線的檢查模式逐步回歸到以品種為主線的檢查模式，基于風(fēng)險(xiǎn)、基于企業(yè)過往的認(rèn)證檢查情況，以問題和風(fēng)險(xiǎn)信號為導(dǎo)向，有針對性的開展檢査。　

賽柏藍(lán)了解到，僅在廣西，今年7月－9月間，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門采用“雙隨機(jī)”和飛行檢查的模式，組織完成對全區(qū)41家藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查。

所謂“雙隨機(jī)”和飛行檢查，即在年初廣西區(qū)局公布的跟蹤檢查計(jì)劃中，隨機(jī)抽取跟蹤檢查企業(yè)和隨機(jī)抽取檢查員，推行“不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報(bào)、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場”的突擊檢查方式，使檢查工作的隨機(jī)性、公正性以及保密性得到最大保證。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　另據(jù)CFDA今年2月發(fā)布的《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)》，全國共有藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片和醫(yī)用氧）數(shù)量為7151家，2015年共收回了140張藥品GMP證書，共發(fā)回了80張GMP證書。

2016年，據(jù)非官方統(tǒng)計(jì)，上半年被收回GMP證書已經(jīng)達(dá)到69張，實(shí)際被收回的應(yīng)當(dāng)大于此數(shù)。

信息來源：賽柏藍(lán)