遭遇假藥風波，圣和藥業(yè)IPO亮紅燈
日期：2016/11/15
由于涉嫌生產假藥而被舉報，讓闖關IPO途中的圣和藥業(yè)遇到了大麻煩。在業(yè)內人士看來，一旦被貼上“生產假藥”的標簽，圣和藥業(yè)的上市夢將化為泡影。而深陷“被舉報風波”的圣和藥業(yè)問題遠不止如此。由于存在嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》的行為，圣和藥業(yè)重要的原材料供應商亳州千草藥業(yè)有限公司(以下簡稱“亳州千草”)曾在2014年被安徽省食藥監(jiān)局在“違法行為曝光”欄目中曝光，而這難免讓投資者對圣和藥業(yè)最終的產品質量感到擔憂。不僅如此，圣和藥業(yè)在主打產品的產能利用率連續(xù)下滑的情況下仍“瘋狂”擴產的行為，也被認為存在巨大的經營風險。
據報道，今年8月10日，江蘇省食藥監(jiān)局收到圣和藥業(yè)涉嫌生產假藥的舉報信，該事件的舉報者自稱剛剛從圣和藥業(yè)辭職，舉報者爆料稱圣和藥業(yè)包括使用過期中間體用于藥品生產，且該中間體的提取過程亦違反國家食藥監(jiān)總局的明文規(guī)定。
上述知情人士爆料稱，該批次中間體為中藥提取物“健胃愈瘍浸膏”，總量超過1400公斤，已于2015年8月過質保期。但圣和藥業(yè)在2016年6-8月仍將其中的1300公斤用于“健胃愈瘍片”的藥品生產。按照國家食藥監(jiān)總局的規(guī)定，中藥提取物應當由生產企業(yè)在自己符合要求的GMP車間中制備提取，但該批次中藥提取物實際上是圣和藥業(yè)委托第三方廠家提取，違反了國家食藥監(jiān)總局的規(guī)定。
“繼銀杏葉事件之后，現在已經不允許第三方提取了。圣和藥業(yè)委托第三方廠家提取違反了相關規(guī)定。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣在接受記者采訪時表示，一般情況下就是采用中間體做原料用于生產化藥產品，然而中間體過期了的話，肯定算是生產假藥。
史立臣還表示，如果圣和藥業(yè)涉嫌生產假藥的事實一旦成立，那么使用過期中間體生產的產品，該產品生產線的GMP證書也將被沒收。如果用于生產的產品是圣和藥業(yè)的主銷產品，那么整個公司的主營業(yè)務也會受到影響，甚至一旦被列入部委或者省份的黑名單中，企業(yè)在參與招標的時候是沒有資格的。
針對圣和藥業(yè)被舉報涉嫌生產假藥等相關問題，記者曾致電江蘇省食藥監(jiān)局進行采訪，但截至記者發(fā)稿，并未得到江蘇省食藥監(jiān)局的回復。不過，在剛剛公布不久的一篇《圣和藥業(yè)制藥環(huán)節(jié)真有問題嗎?南京藥監(jiān)部門權威解答》的文章中，南京市食藥監(jiān)局藥品生產監(jiān)管處負責人針對圣和藥業(yè)的問題進行了澄清?！耙陨纤岬氖ズ退帢I(yè)的這件事，此前確實有人舉報給江蘇省、南京市兩級食藥監(jiān)部門。我們接到舉報后，兩次去現場飛行檢查，仔細核查了詳細情況后，發(fā)現圣和藥業(yè)這件事的生產經營行為合法合規(guī)，不存在違法行為，所以我們也就沒有出任何處罰通知?！?/span>
雖然針對圣和藥業(yè)被舉報方面市場有著不同的聲音，但圣和藥業(yè)重要供應商曾遭曝光卻是不爭的事實。實際上，對于主營圣和消癌平注射液、優(yōu)諾安注射液和圣諾安注射液及口服制劑等奧硝唑系列產品的生產與銷售的圣和藥業(yè)而言，近幾年業(yè)績一直處于快速增長的態(tài)勢。2012-2014年，圣和藥業(yè)扣除非經常性損益后的凈利潤(歸屬于母公司所有者)分別約為7022.5萬元、1.02億元和1.4億元。然而，重要供應商曾經存在被曝光的“黑歷史”卻為圣和藥業(yè)亮麗的業(yè)績蒙上了一層陰影。
圣和藥業(yè)在招股書中對2012-2014年公司的前五大原材料供應商進行了披露，公司在上述三年期間內的原料供應商整體變化并不大，但亳州千草卻引起了記者的注意。招股書顯示，在2013年，亳州千草為圣和藥業(yè)的第四大原材料采購供應商。在當年，圣和藥業(yè)向亳州千草采購的金額為191.13萬元，占當年采購總額比例的6.59%。與其他幾名原材料供應商連續(xù)多年均在圣和藥業(yè)的前五大供應商名單中不同，亳州千草在2012年和2014年均未出現在圣和藥業(yè)的前五大供應商名單中。
而后，記者經過調查發(fā)現，亳州千草是一家曾被安徽省食藥監(jiān)局在官網點名曝光的藥企。在安徽省食藥監(jiān)局的“違法行為曝光”欄目中，曾在2014年12月8日發(fā)布過一份《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于責成亳州市局對亳州市豪門中藥飲片有限公司等9家企業(yè)進行約談和查處的通知》(以下簡稱《通知》)?！锻ㄖ凤@示，2014年11月4日-8日，安徽省食藥監(jiān)局組織檢查組對豪門中藥飲片有限公司、天馬(安徽)中藥飲片科技有限公司、亳州千草藥業(yè)有限公司、安徽福春堂中藥飲片有限公司、安徽盛海堂中藥飲片有限公司、安徽新興中藥飲片有限公司、亳州市宏宇中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、亳州達仁堂中藥飲片有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現上述企業(yè)存在嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》的行為。而圣和藥業(yè)曾經的重要供應商亳州千草就在被曝光的名單之中。
根據《藥品管理法》和《安徽省食品藥品監(jiān)管管理局藥品生產經營企業(yè)約談制度(試行)的通知》，安徽省食藥監(jiān)局經研究后做出了以下處理決定：請亳州市食藥監(jiān)局約談上述企業(yè)的主要負責人和質量受權人。同時，亳州市食藥監(jiān)局依據《藥品管理法》第79條規(guī)定對上述企業(yè)進行立案，查處情況于2014年12月底報安徽省食藥監(jiān)局。上述《通知》在同日也在亳州市食藥監(jiān)局官網的“曝光臺”中予以披露。
“藥企的原材料供應商很重要，如果供應商的原材料質量有問題，那么很可能直接影響到藥企最終生產的藥品質量?！北本┮晃会t(yī)藥行業(yè)內部人士如是說。記者曾就近幾年公司是否仍與亳州千草有相關合作等問題向圣和藥業(yè)發(fā)送郵件進行采訪，但截至記者發(fā)稿，對方未予回復。
此外，圣和藥業(yè)募投項目中“逆勢”擴產的做法也被市場人士質疑存在一定的風險。
招股書顯示，圣和藥業(yè)擬上市募集資金約15億元，分別投入到“制劑廠區(qū)技改擴建項目”、“研發(fā)中心建設與新藥研發(fā)項目”等7個募投項目中。其中，募集資金擬投入占比最大的為制劑廠區(qū)技改擴建項目，擬投入約5.4億元。具體來看，該項目主要是為圣和藥業(yè)主要產品擴充產能。在項目必要性分析中，圣和藥業(yè)曾表示，“本項目投產有利于解決公司面臨的產能瓶頸”。然而，從圣和藥業(yè)此前公布的招股書數據來看，公司部分主要產品并未遭遇產能瓶頸，反而有產能利用率連續(xù)下滑的跡象。
在招股書中，圣和藥業(yè)的“小容量注射劑生產線(圣和消癌平注射液專用)”項目的產能在2012-2014年一直處于擴充狀態(tài)，對應的產能分別為217.2萬支、316.8萬支和388.8萬支，而對應的產量雖然也呈現一路上升的趨勢，但最終的產能利用率卻是一路走低。在2012-2014年，圣和藥業(yè)上述生產線的產能利用率分別為87.01%、73.11%和66.57%。值得注意的是，圣和消癌平注射液是圣和藥業(yè)的主導產品，因為該產品是公司近幾年的最重要營收來源。在2012-2014年，圣和消癌平注射液實現的銷售收入分別約為3.78億元、4.35億元和4.99億元，分別占當年公司主營業(yè)務收入的比例為70.2%、68.97%和71.6%。與此同時，圣和藥業(yè)的主打產品圣和消癌平注射液的平均銷售價格也有連續(xù)下滑的跡象。在2012-2014年，圣和消癌平注射液的銷售單價分別為204.62元/支、203.46元/支和200.87元/支。
即便如此，圣和藥業(yè)仍要執(zhí)意擴充主打產品的產能。按照圣和藥業(yè)在招股書中的規(guī)劃，公司將新增小容量注射劑1171萬支，其中最主要增加的就是圣和消癌平注射液的產能，預計擴充產能991萬支。而在2014年，圣和藥業(yè)的小容量注射劑生產線(圣和消癌平注射液專用)的產能僅為388.8萬支。也就是說，圣和藥業(yè)擬將該產品的產能大幅擴充約2.55倍。
值得注意的是，在2014年，圣和藥業(yè)的圣和消癌平注射液的銷量為248.64萬支，而在公司的新增募投產能投產之后，圣和藥業(yè)小容量注射劑生產線(圣和消癌平注射液專用)的累計產能將高達1379.8萬支。在上述醫(yī)藥行業(yè)人士看來，若屆時公司主打產品的銷售收入不能大幅提升，無疑形成嚴重的產能過剩，對于公司的長久發(fā)展并不是好事情。
信息來源：醫(yī)藥信息鏈
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