總局關(guān)于修訂腦蛋白水解物注射劑等3個(gè)產(chǎn)品說(shuō)明書的公告
日期：2016/11/13
來(lái)源：CFDA
總局關(guān)于修訂單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說(shuō)明書的公告
（2016年第172號(hào)）
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【兒童用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說(shuō)明書修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2016年12月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
各單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說(shuō)明書的新修訂內(nèi)容。
附件：?jiǎn)瓮僖核崴募禾巧窠?jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說(shuō)明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月8日
 2016年第172號(hào)公告附件.docx
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/166212.html
總局關(guān)于修訂腦蛋白水解物注射劑說(shuō)明書的公告（2016年第173號(hào)）
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)腦蛋白水解物注射劑（包括注射用腦蛋白水解物及腦蛋白水解物注射液）說(shuō)明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有腦蛋白水解物注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照腦蛋白水解物注射劑說(shuō)明書修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2016年12月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
各腦蛋白水解物注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好腦蛋白水解物注射劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀腦蛋白水解物注射劑說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、腦蛋白水解物注射劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀腦蛋白水解物注射劑說(shuō)明書的新修訂內(nèi)容。
附件：腦蛋白水解物注射劑說(shuō)明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月8日
2016年第173號(hào)公告附件.docx
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/166214.html
總局關(guān)于修訂麥角堿類衍生物制劑說(shuō)明書的公告（2016年第174號(hào)）
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)麥角堿類衍生物（包括甲磺酸二氫麥角堿、尼麥角林、甲磺酸雙氫麥角胺、麥角隱亭咖啡因、麥角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氫麥角隱亭）制劑說(shuō)明書的【適應(yīng)癥】、【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有麥角堿類衍生物（包括甲磺酸二氫麥角堿、尼麥角林、甲磺酸雙氫麥角胺、麥角隱亭咖啡因、麥角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氫麥角隱亭）制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照麥角堿類衍生物制劑說(shuō)明書修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2016年12月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
各麥角堿類衍生物制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好麥角堿類衍生物制劑的使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀麥角堿類衍生物制劑說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、麥角堿類衍生物制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀麥角堿類衍生物制劑說(shuō)明書的新修訂內(nèi)容。
特此公告。
附件：麥角堿類衍生物制劑說(shuō)明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月8日
信息來(lái)源：蒲公英
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