南京圣和藥業(yè)遭離職員工舉報(bào)生產(chǎn)假藥 奧硝唑注射液抽檢結(jié)果蹊蹺！

日期：2016/11/12

今年8月，一名自稱剛從南京圣和藥業(yè)股份有限公司（簡稱“圣和藥業(yè)”）辭職的員工，一紙舉報(bào)信將老東家的“秘密”告至江蘇省食藥監(jiān)局，直陳圣和藥業(yè)將違規(guī)提取的過期中間體用于藥品生產(chǎn)。記者獲悉，江蘇省食藥監(jiān)局接到舉報(bào)后，立即組織現(xiàn)場核查，并查封圣和藥業(yè)尚未出廠的“健胃愈瘍制劑”和過期中間體。

記者另從南京市食藥監(jiān)局了解到，圣和藥業(yè)主打品種奧硝唑葡萄糖注射液在例行抽檢時(shí)被南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院檢測認(rèn)定為不合格藥品。但在該檢測報(bào)告簽發(fā)前五天，圣和藥業(yè)即向江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院提出復(fù)檢，后者報(bào)告合格。專業(yè)人士指出，這中間明顯違反相關(guān)行政程序，“藥品安全關(guān)乎百姓性命，在兩次檢驗(yàn)結(jié)果完全不同的情況下，應(yīng)由江蘇省食藥監(jiān)局立案查明更為妥當(dāng)”。

按照《藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料輔料必須需符合藥用要求，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，或變質(zhì)的，有上述情形之一，則可認(rèn)定為假藥。投行人士稱，不管最終權(quán)威機(jī)關(guān)的認(rèn)定結(jié)果如何，圣和藥業(yè)的IPO進(jìn)程無疑已經(jīng)蒙上陰影。

今年8月10日，一封舉報(bào)信被送至江蘇省食藥監(jiān)局，舉報(bào)者自稱剛剛從圣和藥業(yè)辭職，舉報(bào)圣和藥業(yè)涉嫌生產(chǎn)假藥，包括使用過期中間體用于藥品生產(chǎn)，且該中間體的提取過程亦違反國家食藥監(jiān)總局的明文規(guī)定。

知情人士告訴記者，該批次中間體為中藥提取物“健胃愈瘍浸膏”，總量超過1400公斤，已于2015年8月過質(zhì)保期。但圣和藥業(yè)在2016年6月至8月仍將其中的1300公斤用于“健胃愈瘍片”的藥品生產(chǎn)。此外，按照國家食藥監(jiān)總局的規(guī)定，中藥提取物應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在自己符合要求的GMP車間中制備提取。但該批次中藥提取物實(shí)際上是圣和藥業(yè)委托第三方廠家提取，違反了國家食藥總局的規(guī)定。

國家食藥監(jiān)總局2014年7月發(fā)布的《135號(hào)文》明確規(guī)定，不允許中藥生產(chǎn)企業(yè)委托第三方提取中藥提取物用于自己企業(yè)的中藥制劑生產(chǎn)。《食品藥品監(jiān)管總局公告要求落實(shí)中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》2015年12月發(fā)布，重申不允許中藥生產(chǎn)企業(yè)違反《135號(hào)文》的規(guī)定。

“圣和藥業(yè)在國家食藥監(jiān)總局三令五申后，仍采用委托第三方提取的中藥提取物，且在該提取物已經(jīng)過期的情況下，仍然將其用于藥品生產(chǎn)令人驚愕。”北京律師協(xié)會(huì)刑法專業(yè)委員會(huì)職務(wù)犯罪分會(huì)秘書長趙銘對(duì)記者表示，按照《藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料輔料必須需符合藥用要求，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，或變質(zhì)的，有上述情形之一，則可認(rèn)定為假藥。

趙銘表示，使用違規(guī)提取的中間體用于藥品生產(chǎn)，輕則違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依法收回其藥品GMP證書；重則涉嫌刑事犯罪。倘若這一事實(shí)成立，圣和藥業(yè)的中藥制劑車間GMP證書將被藥監(jiān)部門收回，在同一制劑車間生產(chǎn)的消癌平注射液將被迫停產(chǎn)，該產(chǎn)品占公司主營業(yè)務(wù)收入的七成，將對(duì)公司主營業(yè)務(wù)造成重大影響。

記者獲悉，江蘇省食藥監(jiān)局接到舉報(bào)后，立即組織現(xiàn)場核查，并查封圣和藥業(yè)尚未出廠的“健胃愈瘍制劑”和過期中間體。

截至11月6日晚記者發(fā)稿時(shí)，江蘇省食藥監(jiān)局尚未對(duì)圣和藥業(yè)做出具體處罰意見。

在遭到舉報(bào)的同時(shí)，圣和藥業(yè)主打品種——奧硝唑葡萄糖注射液，也被南京市食藥監(jiān)局列入產(chǎn)品質(zhì)量抽查名單。

圣和藥業(yè)招股書顯示，奧硝唑系列產(chǎn)品是公司主要品種之一，為目前廣泛使用的抗厭氧菌藥物，由圣和藥業(yè)在國內(nèi)率先推出。2012年度、2013年度和2014年度，奧硝唑系列產(chǎn)品銷售收入合計(jì)分別為7665.05萬元、1.2億元、1.1億元。

南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院今年8月23日簽發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告顯示，抽查產(chǎn)品為奧硝唑葡萄糖注射液，規(guī)格：100毫升0.5克，批號(hào)：201602151。檢驗(yàn)結(jié)論為：本品按《中國藥典》2010版第二增補(bǔ)本及國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請(qǐng)備案件蘇備201600258檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定。

該檢驗(yàn)報(bào)告顯示，奧硝唑葡萄糖注射液的“有關(guān)物質(zhì)”檢測不符合規(guī)定，“有關(guān)物質(zhì)”超過藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最大限度，即該批次“奧硝唑葡萄糖注射液”為不合格藥品。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，“有關(guān)物質(zhì)”是決定一個(gè)藥物是否安全有效的關(guān)鍵要素，是注射劑產(chǎn)品引發(fā)重大事故的風(fēng)險(xiǎn)源之一，也是國家食藥監(jiān)總局在審評(píng)審批藥品時(shí)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，奧硝唑葡萄糖注射液與奧硝唑氯化鈉注射液工藝類似，但奧硝唑氯化鈉注射液生產(chǎn)工藝中滅菌條件要更高。奧硝唑氯化鈉注射液也是圣和藥業(yè)主打產(chǎn)品之一。這不免讓人擔(dān)憂，制備工藝條件更為嚴(yán)苛的奧硝唑氯化鈉注射液，其“有關(guān)物質(zhì)”是否符合規(guī)定。該藥品為目前國內(nèi)廣泛使用的抗厭氧菌藥物，若出現(xiàn)與奧硝唑葡萄糖注射液類似的情狀，后果不堪設(shè)想。

令人感到蹊蹺的是，“南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院于8月23日簽發(fā)其該批產(chǎn)品不合格報(bào)告，圣和藥業(yè)卻在8月18日就向江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院提出復(fù)檢申請(qǐng)，并于9月23日收到復(fù)檢報(bào)告，報(bào)告顯示結(jié)果合格。”知情人士透露。

“依照國家食藥監(jiān)總局2006年7月發(fā)布的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢管理規(guī)定》第23條規(guī)定，被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。”趙銘向記者指出，“根據(jù)該條規(guī)定，只有在南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院簽發(fā)報(bào)告正式送達(dá)當(dāng)事人之日起，當(dāng)事人才可在法定時(shí)間內(nèi)請(qǐng)求上級(jí)機(jī)構(gòu)復(fù)審復(fù)檢。而圣和藥業(yè)在尚未獲得南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院簽發(fā)報(bào)告前，就啟動(dòng)了上級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)的行政復(fù)檢程序，令人感到費(fèi)解。藥品安全關(guān)乎百姓性命，在兩次檢驗(yàn)結(jié)果完全不同的情況下，應(yīng)由江蘇省藥監(jiān)局立案查明更為妥當(dāng)。”

信息來源：醫(yī)藥新勢(shì)力