畢井泉：遵循監管規律 保證藥品安全有效
日期：2016/11/9
黨中央、國務院高度重視藥品安全監管工作，近年來推出了一系列重大改革舉措，致力于完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，深化藥品審評審批制度改革，提高藥品質量安全水平，推動醫藥產業持續健康發展，為保障和促進公眾健康打下堅實基礎。這些改革舉措，歸根到底就是要求藥品監管遵循規律、藥品研發生產更加科學。食品藥品監管部門必須貫徹落實中央決策部署，不斷提高科學監管水平，著力保證藥品安全有效。
藥品是防病治病的特殊商品，必須確保安全并具有確切的療效。無論是生產者還是監管者，都不能忘記保證藥品安全有效這個初心。為了保證藥品安全有效，藥品監管對新藥上市作出了一系列嚴格規定。例如，一種藥物申請和開展臨床試驗，首先要對藥物的化學結構進行確證；其次要在動物身上進行試驗，研究藥物在動物體內的代謝過程、作用靶點和效果；再次要在人體進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，證實其安全性和有效性。然后，才能把實驗室的產品轉化成工業產品，建立藥品質量控制標準，確保藥品質量穩定可控。在藥品研發過程中，藥品安全有效是基本前提。滿足這個基本前提，必須依靠扎實的科學研究、可靠的臨床試驗、有效的監督管理。整個藥品研發過程必須秉持科學嚴謹的態度，不能有半點虛假；監管者必須以對生命健康高度負責的態度嚴格審核檢查，不能有半點馬虎。
藥品因其特殊性成為各國政府監管最嚴格的商品，在研發、生產、流通、使用各環節都有嚴格規范。藥物臨床試驗要求每一個數據都要如實、及時記錄，確保數據完整、可以追溯。如果這些數據存在問題，不僅會給群眾用藥安全帶來隱患，也會嚴重影響醫藥產業健康發展。因此，對于數據造假問題，必須以“零容忍”的態度，嚴格按照藥品管理法的規定，對相關機構和責任人進行處罰和問責。藥品生產過程必須符合GMP規范（生產質量管理規范），確保質量控制持續合規。為此，需要進一步完善監管制度，建設一支與我國醫藥產業創新發展相適應的職業化檢查員隊伍，嚴格現場檢查，嚴厲查處違法違規行為，凈化行業生態環境，推動形成崇尚科學、尊重科學、良心做藥、遵紀守法的社會氛圍，切實保障群眾用藥安全。
新藥一定要“新”，仿制藥一定要“同”。這要求仿制藥在臨床上能夠與原研藥相互替代，達不到原研藥質量療效的仿制藥不能批準上市。我國的仿制藥進入21世紀后才統一由國家審批，限于當時的條件，審批標準依據國家標準，沒有與原研藥進行比對。2012年國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》，提出仿制藥一致性評價的任務。2015年國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，重申了仿制藥一致性評價的要求。今年2月，國務院辦公廳又專門發文，對仿制藥一致性評價作出具體部署。推進仿制藥一致性評價，是我國藥品科學監管的一大進步，對于提高我國制藥工業發展質量和國際競爭力、減輕社會醫藥費負擔、促進健康中國建設都具有十分重要的意義。這是補歷史的課，這種補課美國、日本等國家都曾經歷過。
按照黨中央、國務院的要求，我們在藥品監管方面推出了一系列改革措施：簡化新藥臨床試驗審批程序，對仿制藥臨床試驗實行備案管理，開展藥物臨床試驗數據自查核查，加快市場急需藥品的審批。這些措施減少了藥品審評積壓的數量。雖然改革取得了成效，但同企業的期望和產業創新發展的要求相比仍有較大差距。我們將進一步加快藥品審評審批制度改革步伐，重構藥品技術審評體系。一是突出臨床主導。由具有臨床醫學背景和經驗的審評員作為組長，組織藥學、毒理、統計專家進行集體審評。二是實行項目管理員制度。由管理員負責申報項目審評的組織協調，讓審評員集中精力做好技術審評工作，減少事務性工作干擾。三是建立審評團隊與申請人的會議溝通制度。在臨床試驗的重要節點，由審評員與申請人就審評中的重要事項進行溝通討論，提高審評效率。四是建立專家咨詢委員會制度。對一些重大技術問題和雙方存在的重大分歧，由專家咨詢委員會公開論證，提出意見供決策參考。五是建立審評審批信息公開制度。藥品審評審批的標準、程序、結果向社會公開，接受社會監督。建立這些制度，將使我們在藥品監管科學化道路上前進一大步。
對于監管部門而言，企業既是監管對象，也是服務對象。隨著創新驅動發展戰略的深入實施和供給側結構性改革的穩步推進，我國制藥企業研發生產能力大幅提升。這對藥品科學監管提出了更高要求。我們要堅持寓監管于服務之中，進一步創新藥品審評機制，優化審評流程。一是做到指導規范在前。加快制定完善藥品審評技術指南，一方面供企業藥品研發參考，讓企業少走彎路；另一方面明確藥品審評審批標準，統一審評人員與企業藥品研發人員的認識。二是做到溝通交流在中。加強審評人員與企業研發人員的交流，既要在重要時點召開會議，也可根據企業或審評員的提議安排臨時會議。審評人員要學習新藥知識，與企業一道研究解決新藥審評中的問題。三是做到審批決策在后。只要是在做好規范指導、溝通交流基礎上形成的共識、作出的決策，就能夠得到理解和支持。
不論做什么工作，尊重科學都是大前提。當前，醫藥產業創新驅動發展方興未艾，人民群眾對保障藥品安全有效的要求越來越高。企業必須落實主體責任，嚴把產品質量安全關，讓人民群眾分享到科技創新給人類健康帶來的福利。食品藥品監管部門必須抓住機遇、迎難而上，認真貫徹落實以習近平同志為核心的黨中央關于藥品監管工作的決策部署，堅持不懈地推進藥品審評審批制度改革和藥品流通體制改革，不斷提高監管科學化水平，為促進全民健康、全面小康做出應有貢獻。
信息來源：醫藥經濟報
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