藥企該減肥了！食藥監總局畢井泉放話，設五道關促藥品安全
日期：2016/10/24
為了進一步保障中國的藥品安全，國家食藥監總局全面入手，在藥品的五道關口開始設卡，只有過了這五道關，中國人的用藥安全才可談。
10月18日上午，2016年“全國安全用藥月”在北京啟動。國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉出席啟動儀式并講話，畢井泉指出，改革開放以來，我國制藥工業快速發展，藥品監管體制逐步完善，藥品可及性問題初步解決，藥品質量逐步提高，但與人民群眾的期待仍有差距。保障用藥安全既是藥品監管部門、生產企業、醫療機構、零售藥店的責任，也需要公眾、媒體共同參與。
我國現有藥品生產企業4867家，其中75%為年銷售額不足5000萬元的小企業。藥品批準文號超過18.7萬個，因為歷史的原因，在全部藥品中，很大一部分是1997年前由地方批準，后轉為國家認可的國藥準字號，標準和生產工藝比較低，存在一定質量安全隱患。此外，仿制藥雖然化學成分與原研藥相同，但缺乏臨床驗證，部分生物等效性未得到驗證，所以會出現所謂“合格的無效藥”。
“監管部門要嚴把‘上市關’。藥品上市的基本原則是安全有效，藥品如果無效，會貽誤治療，浪費資源，這也是最大的不安全。”畢井泉在會議上表示。
為此，針對藥品的批號數量和質量，國家食藥監總局已經把刀子磨亮了，但是已經堆積起來的“肥肉”要一點點減。
2015年5月27日，國家食藥監總局公布《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和《藥品注冊收費實施細則（試行）》、《醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，調整了藥品注冊收費標準，制定了醫療器械新的收費標準，調整后的國產新藥注冊申請收費標準為62.4萬元，進口藥品換證需要22.72萬元，國產藥五年一次換證省級價格、財政部門制定。
“過去的批號是終身制，換證也不收費，一張紙能把手里上百的批號都換了，所以很多企業手里都握著很多的批號，有的甚至進行批號買賣。現在國家要進行審批漲價了，換證也需要收費，比如換一個證需要20萬，企業就會精選出自己的批號了。”一位藥企老總表示。
事實上，雖然在國家食藥監總局的網站上可以看到中國國產藥品批號有169390個，進口藥品批號有4335個。但是占據數字序列的這些批號，并不是每一個都在發揮著作用。比如11個地高辛片批號，只有兩個在發揮著救人治病的作用，其他批號都在“休眠”。
如果換證費不能全部埋葬那些僵尸批號，仿制藥的一致性評價將使得這些僵尸批號徹底死亡。
2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。
《意見》要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
這是當前國家食藥監總局對藥企減肥的又一道關口，這道關口不僅提升藥品的有效性，同時會縮減批號，甚至沒有能力的藥企從此關門。
“加快推進藥品審評審批制度改革，確保新上市藥品的質量和療效，要按照與原研藥‘質量和療效一致’的標準，抓緊推進仿制藥質量療效一致性評價，實現仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。”畢井泉表示。
同時，畢井泉表示，要提高中成藥質量標準，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作，要構建全生命周期監管體系，形成科學高效的全過程風險管控機制。要加強藥品研發、生產過程的檢查，嚴肅查處數據造假、摻雜使假等違法行為，確保研發、生產、流通中所有數據真實、可靠、完整、可追溯。
7月23日，國家食藥監總局發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》，要求自公告發布之日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。
“過去5000元就可以買到一份藥品臨床試驗數據，現在再這樣操作就難了。”一位長期從事藥品研發的人員表示。
實驗數據的造假長期存在，一份申報資料完全可以找人代寫，這樣的現象是這個行業公開的秘密。在國家食藥監總局藥品審批中心的網站上，可以看到受理品種目錄有5074個，在審品種目錄有4883個，如此多藥品資料，考驗的不僅僅是藥品安全的問題，更是審批人員的能力和人力的問題。
“食藥監總局做法是對的，應該嚴格，臨床太亂了，價格飛漲，企業造假，我估計50%以上都造假。”上述研發人員表示，“造假的方法很多，造假水平高的根本查不出來。”
在中國，更多的企業熱衷并投入大量資金用于市場營銷，研發投入嚴重不足，同質化競爭嚴重，質量管理水平普遍較低，導致藥害事件頻發。為全力把住入口關，解決審批關口的問題，國家食藥監總局藥品審評中心主任許嘉齊表示，為了解決審評任務積壓與鼓勵創新問題，加大了審評人員招聘（今年已招聘197人），引進國際審評專家，設立首席科學家崗位，使得審評隊伍結構得到優化。員工人數已由去年年初的100多人增加到目前的455人（含省局掛職人員），到今年年底員工人數有望達到600人。
除了監管這道關，從生產，到醫療使用單位，到零售藥店，到患者這段路，段段不可忽視其處處潛在的對藥品安全的威脅。
中國工程院院士、中國藥學會理事長桑國衛認為，藥品安全問題，體現在兩個方面。首先是要有滿足臨床需要的藥品，目前在已知的全球4500多種疾病中90%的疾病無藥可治或無有效的治療藥品，迫切需要普惠老百姓的好藥，特別是惡性腫瘤等重大疾病、患病率顯著上升的糖尿病等疾病的治療藥物，現在主要還是以仿制為主，我國的醫藥發展亟需創新驅動。其次是這些藥品在使用時要安全，包括在生產、流通和使用過程都要注意安全，使得藥品使用時能夠達到理想的風險-效益比。
“生產經營企業要嚴把質量關，企業是藥品安全第一責任人，必須嚴格遵循藥品生產質量管理規范組織生產，嚴格遵守監管部門核準的配方和工藝，任何可能影響藥品安全有效的工藝、配方變更，必須及時申報。要改革藥品流通體制，鼓勵藥品企業與醫療機構和零售藥店的直接交易，發展分銷配送、連鎖經營，禁止不承擔藥品安全責任的轉手倒賣、掛靠走票等違法行為。”畢井泉表示。
即使有了安全的藥品，使用環節的任何一個小因素都會給老百姓的用藥帶來不安全。目前，我國藥品80%左右在醫院銷售，40多萬家零售藥店，銷售額占全部藥品22.4%。2015年，我國零售藥店銷售額總計為3111億元，醫療機構銷售額總計為10753億元，占比為77.6%。
“醫療機構要嚴把處方關，藥品是否安全有效，臨床醫生最有發言權。要鼓勵醫生積極參與藥品研發、藥品上市審評、藥品上市后的評價。臨床用藥應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權。”畢井泉表示。
對于老百姓來講，用藥的信息主要來自于醫生，如果這一關把控不好，藥品的安全性將會降低。
“藥師是專業的健康服務者，在過去的醫院藥學工作中，藥師與患者的接觸點可能僅僅局限于門診和病房的取藥窗口，保證患者拿到正確的藥物，在藥盒貼上正確的服用方法。如今，藥房變得自動化了，醫院藥學的工作模式轉型了，藥師的工作內涵也發生了深刻的變化。我們不僅僅是調配藥品，協助醫生做好患者教育，也為公眾提供藥學服務。我們不僅僅被動地等待公眾來咨詢，也開始主動發聲，做安全用藥知識的傳播者與踐行者。”首都醫科大學附屬北京婦產醫院藥事部主任馮欣表示。
對于藥店內站著的穿白大褂的藥品銷售人員，或許不全部具備執業藥師資格。根據2012年國務院印發的《藥品安全“十二五”規劃》要求，藥品經營企業法定代表人或企業負責人必須具備執業藥師資格；零售藥店必須配備執業藥師，負責處方審核，指導患者合理用藥。“目前，我國執業藥師注冊人數已經超過32萬，其中在零售藥店執業藥師接近28萬，仍然滿足不了需要。要提高執業藥師地位，增加職業吸引力和榮譽感，拓展職業發展空間，鼓勵更多專業技術人員加入執業藥師隊伍。”畢井泉表示。
同時在消費者環節，更應增強安全用藥意識。畢井泉認為消費者是藥品全周期的最后一個環節，也是最終體現療效和承受風險的核心主體。消費者要增強自我保護意識，有病看醫生，用藥遵醫囑。有關各方要加強各類藥品、保健食品、食品的說明書、標簽和名稱管理，加強藥品廣告管理，禁止夸大宣傳、虛假宣傳，禁止任何給消費者帶來誤導的用語、用詞，切實保護廣大消費者特別是老年人不受各種虛假宣傳之害。
此外，媒體是公眾獲取信息的重要來源。鼓勵媒體工作者傳播科學的安全用藥知識，針對突出的用藥問題開展新聞監督，自覺抵制不良炒作和不實傳言，自覺抵制夸大藥品療效、欺騙和誤導消費者的違法廣告，為公眾營造良好的消費環境。
信息來源：上海醫藥商業行業協會
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