替丁類市場現“強心劑”，這個品種飆漲526.3%！

日期：2016/10/12

　　消化性潰瘍是一種常見的消化系統慢性病，該病具有診治容易、易反復發作的特點。當前，治療消化性潰瘍的藥物種類越來越多，根據藥物作用機理主要分為4大類：質子泵抑制劑、抗酸藥、H2-受體拮抗劑和胃黏膜保護劑。其中，質子泵抑制劑是目前臨床上抑酸作用最強、療效最好的一類藥物。

　　H2-受體拮抗劑是治療消化性潰瘍藥物各子類中均價最低的一個類別。目前，該類藥物市場很難與質子泵抑制劑比拼，多年來市場持續走低，高端市場銷售規模相對較小。不過近兩年來，H2-受體拮抗劑市場“新貴”羅沙替丁為該類市場增添了新動力。羅沙替丁呈現逆勢增長，2015年已成為H2-受體拮抗劑產品“排頭兵”。

　　替丁類和拉唑類相比，除了起效時間上存在較明顯劣勢外，在有效率與治愈率上并無顯著差異。羅沙替丁作為新一代長效、強效H2-受體拮抗劑，不但能夠加速潰瘍愈合，而且可以阻止潰瘍復發，安全性好，性價比高，應該能在臨床上得到廣泛應用。

　　近年來，我國替丁類藥物臨床應用比較廣泛的產品主要是羅沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、尼扎替丁、西咪替丁和雷尼替丁6個產品。從國內樣本醫院數據來看，2015年，樣本醫院替丁類用藥金額為9705萬元，較同期增長84.8%；2005-2013年用藥金額持續下降；2014-2015年用藥金額持續增長，這主要是新產品羅沙替丁的上市拉動了替丁類整體市場的增長。

　　2015年用藥金額過1000萬元的替丁類產品只有3個，即：羅沙替丁用藥金額4935萬元，較同期增長526.1%；拉呋替丁用藥金額2250萬元，較同期增長58.9%；法莫替丁用藥金額1793萬元，較同期增長1.8%。市場占比分別為50.9%、23.2%和18.5%，3個產品占替丁類藥物市場的92.5%。除以上3個產品外，其它幾個替丁類產品在高端市場份額相對較小。

　　羅沙替丁為第四代H2受體阻斷劑，分為口服劑和注射劑兩種劑型。口服劑于1986年首次在日本上市，主要用于胃和十二指腸潰瘍、卓-艾氏綜合癥及反流性食管炎及胃炎的治療；注射劑則為上消化道出血和麻醉前用藥，于1995年首次在日本上市，是為數不多的用于醫院住院患者消化道潰瘍及出血的藥物。目前羅沙替丁已在包括韓國、德國、法國、瑞典、瑞士、意大利等9個國家上市。

　　羅沙替丁是一種長效H2受體拮抗劑，抑酸作用較雷尼替丁略強，而且具有黏膜保護作用。羅沙替丁有效劑量為150mg/日，作用是西咪替丁的3～6倍，是雷尼替丁的2倍。臨床數據顯示，在H2受體拮抗劑治療消化性潰瘍復發率對比中，以羅沙替丁為最小。

　　羅沙替丁由四環醫藥于2012年10月獲CFDA批準，為國內首仿藥。2014年8月哈藥集團三精加濱藥業又獲得生產批文。目前國內只有上述兩家企業獲得羅沙替丁制劑生產批件，劑型為粉針劑，規格為75mg。

　　從樣本醫院數據來看：國內市場上只有一家企業的產品在售，為四環醫藥。2014年銷售額為788萬元，2015年銷售額為4935萬元，較同期增長526.3%。

　　國家發改委在新版《藥品定價方法》中首次提出“首仿藥”定價新政。由于首仿藥投入大、技術要求高、開發周期也長，與其他仿制藥進行差異化定價是鼓勵藥品創新的表現。因此，該產品在定價上具有較大優勢，由此將拉動整體替丁類市場的增長。

　　拉呋替丁是新一代長效、強效H2-受體拮抗劑，由日本富士和大鵬制藥公司共同開發，2000年4月19日經日本厚生省批準后在本國上市。目前，國內已有11家企業獲得制劑生產批件，主要劑型有片劑、分散片、膠囊和顆粒劑。在我國，2006 年，四川珍珠制藥首家獲得拉呋替丁生產批文，該公司隸屬于四川科倫集團公司，該產品上市較早。

　　據樣本醫院數據，從2007-2015年整體銷售趨勢來看，大概經歷了兩個階段：2007-2011年拉呋替丁銷售較為平穩，銷售額在300萬元上下浮動；2012-2015年呈較快增長態勢，特別是2015年銷售額已達2250萬元，較同期增長58.9%。

　　拉呋替丁為第二代H2受體拮抗劑，目前國內市場銷售額已超過雷尼替丁、法莫替丁和西米替丁。作為以上藥物的替代產品，拉呋替丁的療效優勢明顯，市場前景更好，更具競爭力。

　　2015年，拉呋替丁市場只有7家企業參與競爭，競爭較為緩和。排名前3位的企業分別是：江蘇濟川制藥的產品銷售額為674萬元，占30.0%；北京悅康藥業的產品銷售額為567萬元，占25.2%；四川科倫藥業的產品銷售額為450萬元，占20.0%。前三位企業銷售較為均衡，合計占據75.2%。

　　目前市場上銷售的拉呋替丁劑型有膠囊劑、片劑、顆粒劑，主打劑型為膠囊劑和片劑。其中膠囊劑銷售額為1227萬元，占54.5%；片劑銷售額為963萬元，占42.8%；顆粒劑份額相對較小，僅占2.7%。

　　法莫替丁于1989年獲準進口我國，1990年國內企業仿制成功。從2005-2015年整體銷售趨勢來看，2005年該產品銷售額為8783萬元，到2015年銷售額僅為1793萬元。法莫替丁在近十年銷售過程中歷經了兩個階段：2005-2011年整體市場下降迅速；2012-2015年市場不溫不火。

　　從樣本醫院數據來看， 2015年法莫替丁市場上有近30家企業參與競爭，競爭較為激烈。銷售額排名前3位的企業是：安斯泰來制藥（中國）的產品銷售額為1176萬元，占64.8%；山之內集團公司(日本)的產品銷售額為343萬元，占18.9%；北京紅林制藥的產品銷售額為81.3萬元，占4.5%。3家企業合計占據88.2%。該產品國內市場由外資企業占據主導地位。

　　目前，國內市場上銷售的法莫替丁劑型有片劑、注射劑、膠囊劑，主打劑型為片劑（口腔崩解片）。其中，片劑銷售額為1713萬元，占94.4%；注射劑銷售額為99萬元，占5.5%；顆粒劑份額相對較小，僅占0.1%。

信息來源：醫藥經濟報