流通整治并未結束，藥監總局飛檢繼續：嚴查25種賣藥方式+經營行為

日期：2016/10/12

來源：賽柏藍  作者：老徐

藥品流通整治結束了？No，藥監總局繼續飛行檢查，嚴查25類賣藥方式和經營行為！

為期5個月的藥品流通大整治，按照藥監總局工作部署，目前已進入總結階段。需要提醒各位的是，雖然《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016年第94號，以下簡稱94號《公告》）標明9月30日為最終總結時間，但千萬不要以為過了國慶節整治風頭也就過了！相反，藥品流通已進入整治后時代，飛檢已成常態。

因為，國家藥監總局日前明確表示，將繼續對藥品流通領域組織飛行檢查；飛檢重點關注的是嚴重違法的經營行為及違反藥品GSP的經營行為；一旦發現違法經營行為，將依法嚴肅查處。

這不，10月8日，國家藥監總局就根據94號《公告》，組織對26家藥品批發企業進行飛行檢查，通報了這26家藥品批發企業多類違法經營行為，并表示嚴厲查處：撤銷GSP證書，直至吊銷《藥品經營許可證》。

一、藥監總局部署的整治階段及重點

二、藥監總局飛檢重點關注25種經營行為

分析10月8日國家藥監總局第135號通告發現，今后藥品流通領域飛檢重點關注的嚴重違法經營行為主要有以下25類：

1、擅自改變經營范圍購銷藥品。

2、擅自改變注冊地址銷售藥品。

3、藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯。

4、銷售藥品不開具發票，不能做到票、賬、貨、款一致。

5、為個人違法經營藥品提供條件：非本企業人員利用企業的票據、資質購銷藥品，個人掛靠經營。

6、虛構藥品流向，出庫復核單（隨貨同行）顯示銷售產品給醫院藥店，但延伸檢查發現，相關醫院藥店并未收到藥品。

7、所有銷售人員均使用同一個人的委托書和身份證明開展銷售。

8、無法按規定提供收貨單位的收貨回執和對公賬戶收款記錄。

9、銷售活動的隨貨同行單與發票應稅勞務清單不相符。

10、沒有對供貨商合法性進行審核，無相關資質證明文件。

11、未對銷售下游企業自提貨人員的身份進行核實。

12、在核準地址以外的場所儲存藥品。

13、庫房面積等實際經營條件與經營范圍、規模不相適應。

14、在辦公場所儲存藥品。

15、倉庫發現大量手工記賬本和隨貨同行單，但計算機系統中無相應購銷記錄，財務憑證中也無相關發票。

16、倉庫溫濕度監測系統有更改溫濕度數據的應用程序，記錄數據存在明顯人為修改痕跡。

17、倉庫中堆放的貨物無相應票據和購進記錄，無法說清產品來源。

18、未按規定對藥品儲存進行溫濕度監測，庫房溫度明顯超標，監測系統卻未報警。

19、倉庫未有效劃分功能區域，未按藥品GSP要求配備相應溫濕度監測系統等必要設施設備。

20、未設置獨立的特藥倉庫，未進行專門崗位培訓。冷庫、冷藏車不符合規范要求。

21、財務負責人以個人賬戶現金支付藥品經營貨款。

22、質量負責人為兼職掛靠人員，經常不在崗。

23、計算機系統中，備案的首營企業發票專用章、編號、隨貨同行單與實際經營活動的相關材料不一致。

24、計算機系統中，藥品庫存數量與實際庫存數量不相符，購銷記錄不真實。

25、計算機系統中，藥品無首營品種基礎數據，無庫存記錄。

上述違法經營行為，正如94號《公告》第一條所列：為他人違法經營藥品提供條件、購銷記錄不真實、貨賬票款不一致、偽造藥品采購來源、虛構藥品銷售流向等，嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）等有關規定。

一旦出現以上經營行為，國家藥監總局要求相關省局立即撤銷相關藥企《藥品經營質量管理規范認證證書》，并對其違法經營行為立案查處。待相關情況查實后，嚴格按照94號《公告》要求，依法嚴肅處理，直至吊銷《藥品經營許可證》。

信息來源：賽柏藍