陜西突發藥采方案，嚴格執行兩票制
日期：2016/10/12
醫藥云端信息：挖掘趨勢中的價值
文：點蒼鶴
陜西在去年完成了基藥、直接掛網采購后，終于在近日推出了該省的2016年藥品采購方案（征求意見稿）。
總體來說，該省的采購方案中規中矩，符合7號文及70號文的各項要求，實行以省為單位的分類采購，劃分采購目錄：招標、談判、直接掛網、國家定點生產、麻醉藥品和精神藥品目錄等5個子目錄。
交易結構
大致分三個步驟采購：
第一個步驟：在省級進行限價掛網
1）招標目錄品種若廠家在3個以內，取全國最低三省平均價（2013年1月1日至2016年9月30日期間，不含廣東福建和部隊系統），廠家如果確認就進行限價掛網，若不確認，進入備選品種目錄（按入圍規則擬入圍但不確認限價，備案采購優先選擇使用該目錄內產品。備案采購金額不得超過藥品采購總金額的5%
）；
注意，價格為廠家自行如實填報，虛報瞞報者有可能被逐出陜西市場。
2）直接掛網采購目錄品種亦類似：有3省填報的，取均值確認，確認即掛網，若不確認或不足3個，進入備選品種目錄；
3）國家談判及定點生產藥品，與國家目錄及價格聯動
4）麻醉藥品和精神藥品：采購平臺公布國家最高零售指導價格、企業自報價作為醫療機構采購的參考價格。
第二個步驟：各市縣公立醫療機構帶量議價
在市、縣一級，組建采購聯合體，對采購金額大、使用量多、重合度高的藥品，開展聯合帶量議價采購。醫院遴選藥品是遵循一品3劑型2規格的原則，兼顧成人和兒童用藥。鼓勵醫聯體內的核心醫院與其他成員單位統籌設置用藥目錄，優先選用基本藥物。
第三個步驟：網上采購與配送
依據各類藥品的掛網規則，最終形成“限價掛網品種目錄”和“備選品種目錄”。醫療機構根據臨床需求，從“限價掛網品種目錄”范圍內選擇相應產品，采購價格不得高于“限價”及本機構現行采購價格。
確因臨床必須且“限價掛網品種目錄”中沒有相應掛網產品的，按照總量控制、醫院負責、網上采購、部門監管的原則，在省采購平臺上實行備案采購。備案采購應優先選擇使用“備選品種目錄”內產品。備案采購金額不得超過藥品采購總金額的5%。
這一步著重注意該省明確要按相關文件要求推行“兩票制”，加強藥品入庫管理。（據說是2017年1月1日起執行）
陜西基本可以歸入5大采購流派的“雙信封流”，即省級作為質量準入及限價平臺，地級市或采購聯合體進行限價基礎上的帶量采購，好似一個省級雙信封。其代表省市是：安徽、福建、江蘇、京津冀、以及未來可能出現的河南、湖南等。
質量層次劃分
同一評審的藥品分為三個競價組。
第一評審組：國家一類新藥；國家保密處方中成藥；中藥一級保護品種、保護期內的中藥二級保護品種；獲得國家科學技術獎藥品；國家重大新藥創制科技重大專項藥品；過保護期化合物專利藥品；獲得中國質量獎藥品；通過仿制藥質量一致性評價藥品。
第二評審組：其他專利藥品（天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、藥物組合物專利）；獲得FDA、歐盟、PIC/S等制劑認證的藥品（點蒼鶴注：國際藥品監查合作計劃，澳洲，奧地利，加拿大，英國，德國，法國，新加坡等18個成員國）；達到國際水平的仿制藥；獲得省政府質量獎藥品；首仿（創）藥品。
第三評審組：其他GMP藥品、其他進口藥品。
價格動態調整
對化藥、中成藥日均費用高于3元、5元的品種，價格實行動態調整。這看上去感覺非常熟悉，事實上就是用價格動態管理的的方式淡化低價藥的身份。
1、“限價掛網品種目錄”產品價格動態調整。
1）如果全國最低3省平均價低于陜西省掛網價格，企業在掛網周期內應主動申報，每年的12月調整限價。
2）全省實際采購的加權平均價如果低于掛網價格10%以上，每年12月，該加權價格與全國最低3省平均價，取低值作為新的限價交企業確認，企業如確認，以此價格作為限價繼續掛網；如不確認，納入“備選品種目錄”
2、“備選品種目錄”產品的參考價（一般為全國最低價）的動態調整參照“限價掛網品種目錄”產品動態調整規則執行。
品種動態調整
1、備選品種目錄調整：
1）6個月內，在陜西省內至少有3家二級及以上醫療衛生機構備案采購使用的產品，企業可申請進入“備選品種目錄”。
2）企業在省采購平臺填報6個月以來全省醫療機構備案采購的最低價格和全國最低價格，并按省采購平臺要求上傳相關材料和采購票據，省采購中心審核匯總后，報省衛生計生委審定，納入“備選品種目錄”。
3）按年度統計，一年內在省采購平臺沒有采購交易記錄的“備選品種目錄”內的品種，從“備選品種目錄”剔除。
2、限價掛網品種目錄調整：
1）原則上每6個月，省采購中心根據平臺備案采購情況，從“備選品種目錄”中篩選出采購金額較大或采購數量較多的品種，報省衛生計生委審定后，以全國最低價格和全省醫療機構備案采購的最低價格的低值，經企業確認并公示后，納入“限價掛網品種目錄”，統一掛網。
2）按年度統計，一年內在省采購平臺沒有采購交易記錄的“限價掛網品種目錄”內的品種，移至“備選品種目錄”。
綜上所述，陜西的藥品采購，先是省級限價、而后各縣市帶量議價，再往后則是根據市場變化及時進行動態調整。可以預見，陜西的方案將會有漫長的執行期，其中動態調整的各項通知將會像雪花一樣紛至沓來，藥企招標部門也應和銷售部門保持緊密的信息溝通反饋。
信息來源：醫藥云端信息
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