社論：中藥「經(jīng)典藥方」也應(yīng)做臨床試驗

日期：2016/10/8

來源：澎湃新聞社論

近期，《中醫(yī)藥法（草案）》提請十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議。該草案提出，凡“符合條件的、來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。”這意味著，若該草案獲得通過，將有一批中成藥申報新藥無需臨床試驗。

“經(jīng)典藥方”是指《傷寒論》等中醫(yī)典籍中所記載的驗方。支持者的理由大致有兩條，中藥經(jīng)方經(jīng)過長期使用，其安全性、有效性早已確認(rèn)，無需臨床試驗；日本、韓國的經(jīng)方也不做臨床。

第一條理由不陌生，但已經(jīng)被國務(wù)院用改革否決了。

2015年8月，國務(wù)院頂著重重壓力，重新推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。若國產(chǎn)仿制藥不能達(dá)到原研藥或歐美上市的、國際公認(rèn)的仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將被淘汰出局，大量藥企因此面臨生死考驗。

有反對者稱，自1949年以來，仿制藥為中國衛(wèi)生事業(yè)立下汗馬功勞，雖然這些仿制藥的質(zhì)量和療效跟原研藥存在一定差距，但在過去很長時間里，經(jīng)過大量臨床使用，已經(jīng)證明了其安全性與有效性。所以，無需推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

但國務(wù)院不為所動，于2016年2月再次發(fā)文《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，將其提升至國家高度。有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，藥品是治病救命的特殊商品，是各國監(jiān)管最為嚴(yán)格的產(chǎn)品，核心的問題是不能有半點虛假。這項改革是為歷史補課。

“補課論”同樣適用經(jīng)方中成藥臨床試驗，長期以來中草藥的安全性、有效性缺乏現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的嚴(yán)格審查，很多患者因為盲目崇古，使用中醫(yī)藥而產(chǎn)生的醫(yī)療事故不斷見諸報端。在科學(xué)昌明的今天，是時候補上中草藥安全性這一課了。且社會上對中藥也有提出質(zhì)疑的，經(jīng)方臨床實驗也是中醫(yī)藥自我證明的大好機會。

拋開安全性和有效性不論，國務(wù)院醫(yī)藥審批制度改革，還有對藥企進(jìn)行市場化選擇的意圖，減少醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量，是醫(yī)改一直想達(dá)到的目標(biāo)。但是前幾次醫(yī)改，制藥企業(yè)越改越多，至今中國有4000多家制藥企業(yè)，市場分散就意味著效率低下，成本高企。無法在保證質(zhì)量的同時，降低醫(yī)療費用。

如果經(jīng)方不做臨床，勢必讓一批科研能力不足的企業(yè)成為漏網(wǎng)之魚，無法達(dá)到優(yōu)勝劣汰目的。這對醫(yī)改前期取得的成績也是重度傷害。

此外，對中藥進(jìn)軍國際市場而言，中國模仿日韓經(jīng)方不做臨床，并不是高明的選擇。目前，日韓將大部分經(jīng)方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制劑工藝都申請了法律保護，在傳統(tǒng)中醫(yī)藥市場占有很大份額。

但由于日韓經(jīng)方不做臨床，沒有通過美國FDA認(rèn)證，并未走進(jìn)主流國際市場。中藥做臨床、通過FDA認(rèn)證難度很大，中國企業(yè)天士力集團的“復(fù)方丹參滴丸”經(jīng)過20年努力，才進(jìn)入FDA三期臨床，但已成功在望，如果在2017年獲得FDA的批準(zhǔn)，將成為第一個在美國上市的中成藥，勢必獲得巨大市場優(yōu)勢，也將為中藥國際化奠定堅實基礎(chǔ)。

如果中成藥經(jīng)方，下定決心擁抱現(xiàn)代科學(xué)，用科學(xué)數(shù)據(jù)證明自己，說服患者和市場，中醫(yī)藥復(fù)興可期。否則，如果繼續(xù)抱殘守缺，抗拒現(xiàn)代技術(shù)手段，中藥進(jìn)步無望。更壞的是，大量未經(jīng)臨床實驗的中成藥，無序進(jìn)入市場，必將消弭人們對中藥本來就不多的信心。

信息來源：賽柏藍(lán)