人社部新版醫保目錄重定格局 知道你們最關注那些調進踢出的事兒！
日期：2016/10/8
人社部發布的醫保目錄調整工作方案，注定要讓醫藥人過一個忐忑的“十一”大假。產業期待已久的醫保目錄修訂就在眼前，近鄉情怯，沒進的能不能調入？進了的會不會調出？是所有醫藥人迫切需要揭開答案的問題。
9月30日，人力資源社會保障部關于《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》公開征求意見的通知（以下簡稱“醫保目錄調整通知”）。《通知》就醫保目錄修訂的原則、方法、呈現、理念與征求意見的截止時間做了呈現。
醫保目錄的調整是擴容還是縮編？什么樣的產品將以什么樣的形式調入或者調出？創新藥調入醫保目錄的路徑是什么？動態調整機制怎么運行？醫保目錄調整對輔助用藥的影響有多大？這些在醫保目錄調整前被產業界熱議的話題，通知中都給出了解決思路。
很明確，這次醫保目錄調整的主要目標有四個：優化目錄結構、適當擴大目錄范圍、鼓勵醫藥創新、提高保障水平。但這些目標的前期是在滿足參保人員用藥需求和醫保基金安全平穩運行。
此次醫保目錄修訂的基本原則之一是堅持基本保障。這也就意味著醫保目錄調整四個主要目標將在適應我國經濟社會發展水平的基礎上，“根據基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金承受能力和參保人負擔水平，合理確定用藥范圍和水平，實現保障范圍與保障能力、醫藥技術發展相匹配。”
所以，有業內人士認為，所謂適當擴大目錄范圍的路徑有很多，也可能是不增加醫保目錄中藥品的數量，而是從臨床使用價值上考量，用臨床效果明確的藥品，替代之前醫保目錄中的同類但臨床效果不明顯的產品。
具備什么樣資質的產品將會被調入與調出？這是醫保目錄調整中，業界最為關注的問題。在正式的醫保目錄調整征求意見稿發布之前，曾有一種觀點認為，輔助用藥將會在此次醫保目錄的修訂中出局。
雖然此次醫保目錄調整通知中沒有明確表示，輔助用藥的命運將會如何。但已經將“促進合理用藥，提高用藥的安全性、經濟性、有效性。”作為醫保目錄調整的基本原則之一。
按照醫保目錄調整通知中的描述，調入的藥品將重點考慮以下幾類：臨床價值高的新藥、地方乙類調整增加較多的藥品、重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業病特殊用藥。與此同時還會按照藥物經濟學原則進行比較，優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。
明確被調出的藥品包括兩類：已被國家藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的，應予調出目錄；存在其他的不符合醫療保險用藥要求和條件的，經相應評審程序后可以被調出目錄。
當然，這里“不符合醫療保險用藥要求和條件”具體內涵是什么，目前還未有信息披露。
醫保目錄的調整已明確重點考慮調入臨床價值高的新藥。但對那些臨床必需、療效確切，但價格較為昂貴，按照現有市場價格納入目錄可能給基金帶來一定風險的專利、獨家藥品，該如何與醫保互動？
此次醫保目錄調整通知也給予了明確的方向：進行談判，由咨詢專家確定談判藥品備選范圍。
通知中還寫到：對經遴選程序確定的談判藥品，組織醫學、藥學、衛生經濟學、保險管理等領域的專家進行談判，達成一致后，發布經談判列入藥品目錄的藥品名單，同步提出使用管理要求。具體談判辦法另行制定，2017年上半年完成。
另外，對于2015年以國家價格談判方式確定公立醫院集中采購價格的3種藥品，醫保目錄調整通知給出的解決方案是考慮臨床需求和價格降幅，提請咨詢專家重點考慮，并以談判確定的采購價格作為價格數據進行評審。
此次醫保目錄的調整，開始使用人海戰術，通過20400人組成的咨詢專家和遴選專家，完成醫保目錄產品的篩選、投票和最終決定是否調入醫保目錄的工作。
咨詢專家由由相關學術團體和行業協會推薦作風正、業務強、熟悉并熱心社會保險事業、自愿參與目錄評審的專家學者組成。分西藥、中藥兩大組，并分別下設綜合組與若干專業組。主要任務是對藥品分類與數據分析提供咨詢、論證藥品評審技術要點、論證提出備選藥品范圍意見等。這一專家團約為400人構成。
遴選專家：由各省（自治區、直轄市）人力資源社會保障部門組織地方相關學術團體和行業協會推薦產生，包括不同地區、不同級別醫療機構、不同科室和專業的臨床醫學、藥學以及醫保管理專家。主要任務是負責對備選藥品名單進行投票遴選。約20000人左右。
調整流程是：
咨詢專家確定調入和調出目錄的備選藥品名單（包括擬談判藥品名單）——按照地區、醫療機構級別、科室和所報藥品評審分組，分層分級抽取遴選專家，集中電子投票——咨詢專家根據遴選專家對目錄備選藥品名單的投票結果，確定調入調出藥品名單。
另外，針對遴選專家的抽取依照的方式是，參與遴選的地區不少于全國2/3的省份；參與遴選的專家中來自二級及以下醫療機構的不少于30%；每個藥品組別的專家原則上不少于50人。
《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》
為了切實保障基本醫療保險參保人員合理醫療保險權益，適應藥物技術發展進步和臨床用藥水平發展，規范醫保用藥管理，根據《社會保險法》、《工傷保險條例》以及《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》(勞社部發〔1999〕15號)等文件，現制定2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（以下簡稱藥品目錄）調整工作方案如下：
一、目標任務
全面貫徹黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中全會精神，按照建設健康中國的戰略部署，以及建立更加公平可持續的社會保障制度和全面深化醫藥衛生體制改革的總體要求，2016年底前完成醫保藥品目錄調整工作。進一步優化目錄結構，適當擴大目錄范圍，支持鼓勵醫藥創新，逐步提高保障水平，切實保障廣大參保人員用藥需求和醫保基金安全平穩運行。2017年修改完善基本醫保用藥管理辦法，逐步建立規范的藥品目錄動態調整機制。
二、基本原則
（一）堅持以維護人民健康為目的。逐步提高基本醫保用藥保障水平，切實維護人民群眾健康。積極支持醫藥技術創新、基本藥物制度、分級診療、多層次醫療保障等重點工作，促進合理用藥，提高用藥的安全性、經濟性、有效性。
（二）堅持基本保障。適應我國經濟社會發展水平，根據基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金承受能力和參保人負擔水平，合理確定用藥范圍和水平，實現保障范圍與保障能力、醫藥技術發展相匹配。
（三）堅持專家評審機制。藥品目錄由專家按程序科學合理評審確定，要綜合考慮臨床用藥基本理論和基本規范、醫療保險基本規律和管理要求以及食藥監、衛生計生、中醫藥、物價等相關部門的政策規定。行政部門不干涉專家評審。
（四）堅持公開、公平、公正。充分聽取社會各方面對調整工作的意見建議，規范并公開評審程序，加強監督工作，嚴肅工作紀律。
（五）堅持以臨床需求為導向。在保持參保人用藥連續和穩定的基礎上，根據臨床用藥實際需求，補齊保障短板、優化目錄結構、完善醫保用藥管理措施。
（六）堅持中西藥兼顧。充分體現西藥和我國傳統醫藥各自優勢，根據各自的基本理論，建立完善有針對性的評價辦法，西藥和中成藥（含民族藥）數量增幅基本平衡。
三、調整內容
藥品目錄調整分為藥品調入和藥品調出。調整以國家食品藥品監管總局注冊數據為基礎，不接受企業申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。
調入藥品重點考慮臨床價值高的新藥、地方乙類調整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業病特殊用藥等。完善藥品分類，組織專家按類別進行評審。對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。
目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的，應予調出目錄；存在其他不符合醫療保險用藥要求和條件的，經相應評審程序后可以被調出目錄。
同步調整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，細化藥品名稱劑型，適當調整藥品分類結構。
四、組織機構
（一）領導小組
成立人力資源社會保障部牽頭，國家發展改革委、工業和信息化部、民政部、財政部、國家衛生計生委、國家食品藥品監管總局、中國保監會、國家中醫藥局和中央軍委后勤保障部有關司局，以及人力資源社會保障部醫療保險司、工傷保險司、社會保險事業管理中心、機關紀委參加的藥品目錄調整工作領導小組，負責協調調整工作中有關重大事宜。組長由人力資源社會保障部主管部領導擔任。
領導小組下設辦公室、監督組和專家組。
（二）辦公室
設在人力資源社會保障部醫療保險司，負責目錄調整日常工作。主任由醫療保險司負責同志擔任。
（三）監督組
設在人力資源社會保障部機關紀委，負責對調整工作進行全程監督，并接受相關舉報投訴。
（四）專家組
分為咨詢專家和遴選專家，由臨床醫學、藥學專家為主，包括一定數量的醫療保險專家、藥物經濟學專家，分別負責藥品咨詢、遴選等具體評審工作。咨詢專家與遴選專家互不交叉。
咨詢專家：約400人左右。由相關學術團體和行業協會推薦作風正、業務強、熟悉并熱心社會保險事業、自愿參與目錄評審的專家學者組成。分西藥、中藥兩大組，并分別下設綜合組與若干專業組。主要任務是對藥品分類與數據分析提供咨詢、論證藥品評審技術要點、論證提出備選藥品范圍意見等。
遴選專家：約20000人左右。由各省（自治區、直轄市）人力資源社會保障部門組織地方相關學術團體和行業協會推薦產生，包括不同地區、不同級別醫療機構、不同科室和專業的臨床醫學、藥學以及醫保管理專家。主要任務是負責對備選藥品名單進行投票遴選。
五、工作程序
藥品目錄調整分為準備、評審和發布3個階段：
（一）準備階段
包括組建領導工作機構、組建評審專家庫、建立評審基礎數據庫、制定調整工作方案、制訂廉政保密規定等工作。調整工作方案經領導小組審議后向社會公示，并根據各方面意見修改完善后執行。
（二）評審階段
1、確定備選名單。咨詢專家論證確定藥品評審技術要點，并根據技術要點分專業組進行評審，確定調入和調出目錄的備選藥品名單。
對于2015年以國家價格談判方式確定公立醫院集中采購價格的3種藥品，考慮到臨床需求和價格降幅，提請咨詢專家重點考慮，并以談判確定的采購價格作為價格數據進行評審。
對臨床必需、療效確切，但價格較為昂貴，按照現有市場價格納入目錄可能給基金帶來一定風險的專利、獨家藥品，咨詢專家確定擬談判藥品備選范圍。
2、遴選專家投票。從遴選專家庫中，按照專家所在地區、醫療機構級別、專業科室與所報藥品評審分類組別的不同，分層分級隨機抽取參與遴選的專家。參與遴選的地區不少于全國2/3的省份；參與遴選的專家中來自二級及以下醫療機構的不少于30%；每個藥品組別的專家原則上不少于50人。遴選專家在所在省份通過集中進行電子投票的方式，對目錄備選藥品名單及擬談判藥品備選范圍進行遴選，也可以提出新的意見。
3、確定調入調出名單。咨詢專家根據遴選專家對目錄備選藥品名單的投票結果，確定調入調出藥品名單，并對部分需要加強管理的藥品進行討論，研究提出有針對性的管理措施，包括限定支付范圍、建議的支付政策等。
（三）發布階段
1、擬訂《關于發布2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的通知（稿）》。
2、將印發目錄的通知（稿）和評審工作報告送領導小組成員單位聽取意見，并提交領導小組審議。
3、印發《關于發布2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的通知》,并附《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
4、對經遴選程序確定的談判藥品，組織醫學、藥學、衛生經濟學、保險管理等領域的專家進行談判，達成一致后，發布經談判列入藥品目錄的藥品名單，同步提出使用管理要求。具體談判辦法另行制定，2017年上半年完成。
信息來源：E藥經理人
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