【CFDA】藥品電子監(jiān)管碼，阿里健康終將回歸

日期：2016/9/29

關(guān)于建立藥品追溯體系的討論紛紛揚揚大半年，9月27日，CFDA發(fā)布了《總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》，對于追溯工作要求和責(zé)任歸屬作了明確。

來源 | 醫(yī)藥云端信息、CFDA

CFDA鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營者運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。

"兩個鼓勵”與一個“不得強制”，既修正了此前通過阿里健康一家企業(yè)來做藥品電子監(jiān)管碼服務(wù)的狀況，又從實際上推動了阿里健康繼續(xù)為藥企做第三方服務(wù)的可能性。畢竟，除了阿里，醫(yī)藥界幾乎沒有哪家公司具備成型的技術(shù)開發(fā)、維護一整套藥品電子追溯體系的條件。

此前發(fā)生的零售業(yè)一致抵制哈藥通過APP上傳銷售數(shù)據(jù)返利的做法，也從側(cè)面反映了藥品供應(yīng)鏈上下游無法實現(xiàn)此類服務(wù)的合作，第三方才具備天然的合作性，當(dāng)然，前提依然是獨立、沒有利益勾連的第三方。

總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見

食藥監(jiān)科〔2016〕122號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局，總局機關(guān)各司局、各直屬單位：

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）文件精神，為控制食品藥品安全風(fēng)險，保護消費者權(quán)益，現(xiàn)就推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善食品藥品追溯體系提出如下意見：

一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。在發(fā)生質(zhì)量安全問題時，能夠及時召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因。

二、食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)要求分別對其原輔料購進、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和銷售去向等如實記錄，保證數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。原則上，食品生產(chǎn)經(jīng)營者均應(yīng)采用信息化手段建立追溯體系。

不具備信息化條件的生產(chǎn)經(jīng)營者，可采用紙質(zhì)記錄等實現(xiàn)可追溯。紙質(zhì)記錄保存期限按照《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

三、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對各項活動進行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。鼓勵藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品最小銷售單位賦以唯一性標(biāo)識，以便經(jīng)營者、消費者識別。

植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標(biāo)、批代碼（批號）或系列號，以保證可追溯。

藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求對各項活動進行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，以保證藥品、醫(yī)療器械購進、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)可追溯，并按規(guī)定使用計算機信息管理系統(tǒng)進行有效管理。

藥品、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求對藥品和醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、使用等情況進行記錄。

四、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯，并記錄產(chǎn)品進入流通環(huán)節(jié)的流向信息，實現(xiàn)產(chǎn)品去向可查、問題產(chǎn)品及時召回。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)以進口化妝品、國產(chǎn)特殊用途化妝品、兒童化妝品等風(fēng)險程度較高的產(chǎn)品為重點，推進追溯體系建設(shè)。

五、地方各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者認(rèn)真落實產(chǎn)品追溯主體責(zé)任，并對原料來源記錄、生產(chǎn)過程記錄、購銷記錄等追溯體系建設(shè)要求的落實情況進行督促檢查和總結(jié)。對不履行追溯責(zé)任者依法及時查處。

六、鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營者運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。

七、鼓勵行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺，為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持，為生產(chǎn)經(jīng)營者提供數(shù)據(jù)共享，為公眾提供信息查詢。

八、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系。具體內(nèi)容由總局另行規(guī)定。

食品藥品監(jiān)管總局
2016年9月22日 

信息來源：E藥經(jīng)理人