征求意見 | 深圳GPO第二份采購方案發布，幾點疑問待解

日期：2016/9/29

　　繼9月14日《2016年深圳市公立醫院藥品集團采購目錄（第一批）采購方案》向社會公開征求意見后，時隔近半個月，第二批第一部分采購方案的征求意見稿也于今日出爐，深圳市公立醫院藥品采購集團組織“深圳市全藥網藥業有限公司”官網提到，征求意見截止時間為2016年9月30日18：00。

　　本次參與采購的藥品與第一批藥品有所不同，主要是化學藥品、生物制品、基礎輸液三種，中成藥采購方案將另行發布。

　　“本次第二批采購方案有幾個特點。一是全部采用議價的方式，第一第二層次直接議價、第三層入圍議價，采用面議或者網議的形式；二是技術標構成則含有一些評分項存在爭議。”華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊博士認為。

　　其中，征求意見稿中有一點在目前的討論中尚存疑問。

　　在采購流程圖中提到化藥、生物制品最終確定一家成交。

　　而在下文“成交確定”方面，則提到：

　　陳昊表示，在正文中談到每一層次最低價中選，但流程圖中，卻是三個層次中最終確定一家。這個非常不明確。“確定1家”這個確定一家，是在全藥網供貨這個層面的，這就意味著，一個品規，全藥網最終只采購了一家，醫院也只有這一個可用。這種做法實現了帶量采購，但帶來的問題是，如果中選的這一家是最低層次里5選1得出的，有可能實現降價目標，但可能帶來質量療效風險。如果中選這一家是非最低層次的，則降價目標未必能達到。不管怎么選，事實上都形成了醫院對多質量層次用藥選擇機會的消失。怎么處理控費目標、多層次用藥選擇以及分級診療之間的平衡？

　　從全藥網第二批采購目錄的實施方案措辭上看，采購流程里要求各生產企業或經營企業向全藥網作供貨報價，這意味著全藥網作為經營企業參與深圳全市公立醫療機構藥品供應體系，并且是事實上的唯一的藥品供貨機構，在某種意義上，他成為深圳公立醫院及政府舉辦基層醫療機構用藥的唯一托管商業。這個托管商業向藥品生產企業采集供貨價，但全藥網以什么價格向醫療機構供貨，至今仍缺乏明確的說法。全藥網在藥品集團采購中是否采取加成，加成率多少，迄今亦仍未知。

　　在全藥網向全市各級公立醫院體系供應藥品的過程中，它究竟是全域托管的商業，還是如GPO方案設計之初所確定的僅僅只是提供采購服務的藥品集團采購組織，并不參與經營和配送，莫衷一是。從目前的運作流程看，它深度介入了藥品經營，事實上是一個托管商業，而非單純的集團采購服務性組織。從這個角度看，它與多年前南京醫藥托管南京公立醫院藥房并無二致。由這一醫藥商業企業組織運行的全市公立醫院藥品集團采購，如何做到公眾利益與商業利益的和諧統一？迄今仍不明確。

　　在全藥網進行藥品集團采購的過程中，如何嚴格遵守藥品管理法和藥品經營質量管理規范，是對它作為一個藥品經營企業最基本的法律要求。由于按照采購方案看，它事實上是作為經營企業負責向全市公立醫院機構供應藥品，必須嚴格遵守相關法規，比如貨票同行、貨票賬款對應，建立與運行與藥品經營品種結構與規模相適應的倉儲系統。如果在藥品集團采購過程中，違背了藥品法和GSP的規定，其存續合法性存在疑問。這會動搖本次藥品采購改革的根基。

■鄭瑩瑩 整理

2016年深圳市公立醫院藥品集團采購目錄

（第二批）第一部分采購方案

（征求意見稿）

　　為切實做好深圳市公立醫院藥品集團采購供應的保障工作，在遵守國家藥品管理相關法律法規的前提下，根據《深圳市推行公立醫院藥品集團采購改革試點實施方案》（深衛計發[2016]63號），《深圳市公立醫院藥品集團采購目錄管理辦法（試行）》、《深圳市公立醫院藥品集團采購組織管理辦法（試行）》、《深圳市公立醫院藥品集團采購規定（試行）》（深衛計規[2016]4號），《市公立醫院藥品集團采購藥品質量層次劃分規則（試行）》和《市公立醫院藥品集團采購藥品目錄劑型整合規則（試行）》（深衛計通[2016]9號）的有關精神和要求，深圳市全藥網藥業有限公司作為深圳市公立醫院藥品集團采購組織（以下稱“集團采購組織”），遵循公開、公平、公正和誠實信用的原則，開展2016年《深圳市公立醫院藥品集團采購目錄(第二批)第一部分》（以下簡稱《集團采購目錄(第二批)第一部分》）藥品的議價、采購工作，特制定本采購方案。

　　一、采購目錄

　　根據市衛計委下發的《深圳市公立醫院藥品集團采購目錄（第二批）》，本次進行目錄內第一部分即：化學藥品、生物制品、基礎輸液的采購工作(中成藥采購方案將另行發布)。

　　二、采購周期

　　采購周期為一年，集團采購組織將根據臨床和市場需求情況，定期進行評估并酌情調整。

　　三、采購方式

　　在保障供應、保證質量、安全有效、公平公正的原則下，由集團采購組織進行帶量采購。

　　（一）化學藥品、生物制品采購方式：

　　1、第一質量層次和第二質量層次的藥品，進行議價談判；　　

　　2、第三質量層次的藥品，采取藥品綜合評價指標評審確定入圍產品，進行議價談判。

　　（二）基礎輸液，不區分質量層次，進行議價談判。

　　四、企業報名

　　實行生產企業直接報名。生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、進口藥品國內總代理視同生產企業。

　　（一）生產企業報名應符合下列條件：

　　1、藥品生產企業應當依法取得有效的《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》及《營業執照》。　　

　　2、生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、進口藥品國內總代理企業應當依法取得有效的《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》及《營業執照》。　　

　　3、具有持續生產、保障供應的能力。　　

　　4、企業或其生產的品種未被列入廣東省、深圳市藥品非誠信交易名單或廣東省食品藥品監管部門藥品違法違規企業黑名單。廣東省藥品非誠信交易名單管理按照《廣東省醫療機構藥品非誠信交易名單的管理辦法》執行。

　　（二）出現以下情況之一的藥品，藥品集團采購組織拒絕該企業的品種參加本次藥品采購：

　　1、被撤銷《藥品生產質量管理規范認證證書》、《藥品經營質量管理規范認證證書》的企業生產企業所生產的藥品。　　

　　2、列入國家、廣東省和深圳市非誠信交易名單的企業生產和代理的藥品。　　

　　3、2014年以來國家和廣東省、深圳市食品藥品監督管理部門發布的質量公告中，生產環節質量抽驗抽查不合格的藥品。

　　（三）生產企業登錄全藥網官方網站www.quanyaowang.com，點擊“采購平臺入口”，進入“全藥網采購平臺”進行企業信息、產品基礎信息維護并上傳質量層次、藥品質量評價指標證明材料，不需要提供紙質文件。

　　五、采購流程

《集團采購目錄（第二批）第一部分》采購流程圖

　　六、分組規則

　　（一）化學藥品、生物制品分組規則

　　1、按照《市公立醫院藥品集團采購藥品質量層次劃分規則（試行）》分為三個質量層次進行評審。　　

　　2、按照《市衛生計生委關于市公立醫院藥品集團采購藥品目錄劑型整合規則（試行）》中“目錄劑型”及《集團采購目錄(第二批)》中“推薦劑量規格”進行分組。即同一質量層次內同一通用名、同一劑型（目錄劑型）、同一規格的藥品為同一個競價組。同一競價組將適用《藥品差比價規則》。

　　（二）基礎輸液，按包裝材質分玻璃瓶、塑料瓶、軟袋、直立軟袋（含聚丙烯共混）、軟袋雙閥為不同競價組。

　　七、限價計算規則

　　1、限價按每個產品的最小制劑單位計算。

　　2、取2011年1月1日至2016年9月30日期間正式公布的（含已產生中標結果待執行的）全國省級（區、市）藥品集中采購本企業該品規最低中標價為限價。

　　3、沒有全國各?。ㄗ灾螀^、直轄市）中標價的品規，先取同生產企業同通用名藥品，參照藥品差比價規則計算限價；沒有同生產企業同通用名藥品的，取同組其他生產企業的平均限價作為其限價；同組沒有其他生產企業的，參照藥品差比價規則，取最接近的規格組(規格差距相同時，取小規格組)的平均限價差比計算限價。

　　4、同一生產企業、同通用名、同質量層次，但不同劑型、不同規格的藥品的限價參照藥品差比價規則計算。采集到的未報名品種（藥品注冊批件撤銷的品規除外）取全國最低中標價用于與報名品種差比計算。

　　5、同一生產企業有多種含量規格或包裝規格的，以單位含量限價低者作為代表品進行差比價換算。

　　6、若生產企業更名，但藥品批準文號相同的，則該企業以新老名稱在全國省級（區、市）的最低中標價格均視為申報產品的價格。

　　7、基礎輸液，取全國最低3個?。▍^、市）掛網價/中標價的平均值作為限價。

　　八、“全藥網采購平臺”將公示藥品質量層次、分組情況以及產品限價信息，生產企業對其信息進行確認。

　　九、第三質量層次報價要求

　　1、報價不得高于本品規的限價，同時每一質量層次品種報價不得高于同組品規限價平均值。

　　2、不報價或者報價為零的品種視為自動放棄。

　　3、生產企業所報價格是指該產品供應給集團采購組織的供貨價。

　　4、實際報價時，按最小制劑單位報價，其中口服制劑以最小單位（片、粒、丸、支……）計；注射劑以支（瓶）計；大容量注射劑以瓶（袋）計；外用制劑中的凝膠劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支計。

　　5、所有品種報價保留到小數點后4位（即0.0001），如超出小數點后4位，則四舍五入。

　　6、報價使用貨幣及單位：人民幣（元）。

　　7、同一生產企業同通用名同一競價組內產品，包裝規格不同的，選擇一個產品規格進行報價。確定成交后該產品不同包裝規格的產品按《藥品差比價規則》進行換算。

　　九、藥品綜合評審

　　（一）藥品質量評價指標

　　藥品質量評價指標分值共100分，主要對企業規模、藥品質量、供應保障能力等指標進行綜合評價。

《藥品質量評價指標表》

　　備注：

　　1、同一評價指標中，同一品種按就高不就低的原則賦分，不重復計分。　

　　2、行業排名：行業排名：以國家工信部《中國醫藥統計年報（2014）（化學制藥分冊）、（中藥生物制藥分冊）》公布的主營業務收入排序為依據（排名按就高不就低原則賦分）；境外企業參考美國《制藥經理人》2014年度排名前50強的賦8分，其它賦2分。　　

　　3、企業銷售額：以2015年度企業增值稅納稅報表，按上繳增值稅對應的銷售金額（人民幣）為依據；進口藥品以其供應商銷售的本企業產品總金額計算。　　

　　4、獲得國家級獎項的藥品：獲國家自然科學獎、國家技術發明獎、國家科學技術進步獎，獲獎對象是藥品制劑本身，獎項內容須含有報名藥品相關的特征性描述，不包括獲得上述獎項的通用技術和其它通用研究成果的藥品。以上獎項均須為二等獎及更高等級，且自獲獎之日起20年內的。　　

　　5、首次仿制國外專利藥品：指境內生產企業中首家仿制國外專利藥品生產的，以國家食品藥品監督管理部門頒發的藥品注冊批件（或新藥證書）為依據。頒發時間相同的以藥品注冊批件的批件號排名最前的為判定依據。　　

　　6、藥品質量標準起草單位對應藥品：指第一家仿制國外藥品并獲得國家食品藥品監督管理總局藥品批準文號、藥品質量標準提出單位的國產化學藥品。以國家食品藥品監督管理部門頒發的藥品質量標準判定。　　

　　7、產品抽驗抽查情況：以近三年國家和廣東省食品藥品監督管理部門公布的藥品質量公告為依據，可由企業提供并進行承諾，若被舉報核實提供虛假情況的，取消該品種的成交資格。　　

　　8、儲備條件和藥品有效期：以藥品說明書上的有效期和儲存條件為依據。　　

　　9、原料來源：原料來自本廠或本集團內其他廠家，以有效期內的原料藥生產批件和原料藥GMP證書為依據（其中集團的隸屬關系以工信部2014版年報為準）。

　　（二）價格分

　　P為同組中某藥品的報價，Pmin為同組中某藥品的最低報價,Pmax為同組中某藥品的最高報價。

　　（三）綜合評分

　　綜合評分按照有效報價品種的質量分權重占60%、價格分權重占40%，進行綜合評分。

　　綜合得分＝藥品質量評價指標分 60%+價格分

　　十、議價談判入圍規則

　　（一）化學藥品、生物制品議價談判入圍規則

　　1、第一質量層次和第二質量層次，全部進入議價談判。

　　2、第三質量層次：

　?、偻桓們r組生產企業數量小于或等于5家的藥品，全部進入議價談判。　

　　②同一競價組生產企業數量大于5家小于10家的藥品，根據綜合評審得分由高到底進行排序，依次選擇5家進入議價談判。　　

　?、弁桓們r組生產企業數量超過10家的藥品，根據綜合評審得分由高到底進行排序，依次選擇7家進入議價談判。　　

　?、芡桓們r組綜合評審末位分值相同時，以報價低的優先；若價格也相同的，以企業銷售額大的優先。

　　（二）基礎輸液議價談判入圍規則

　　根據南方醫藥經濟研究所?米內網數據庫2015年全國醫院基礎輸液銷售金額企業排名由高到低，取前10名企業進入議價談判。

　　十一、參加現場議價的企業需要提供以下資料：

　　1、《法定代表人授權書》、被授權人身份證復印件（均加蓋企業公章），現場進行身份證原件核對。

　　2、國內藥品生產企業須提交《營業執照》、《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》復印件（均加蓋企業公章）。

　　進口藥品總代理須提交《營業執照》、《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》、《代理協議書》或“由國（境）外生產企業出具的總代理證明”復印件（均加蓋企業公章）。

　　十二、議價談判

　　1、議價原則：遵循質量優先、價格合理、保障供應的原則，兼顧深圳市醫療機構臨床用藥習慣和市民用藥習慣。

　　2、入圍談判企業可以選擇以下議價方式：

　?。?）網上議價：通過“全藥網采購平臺”進行網上議價。　　

　?。?）現場議價：與集團采購組織現場議價。

　　十三、成交確定

　　（一）化學藥品、生物制品

　　1、同一競價組最終確定1家企業的產品為成交品種，其他入圍企業為候選成交品種。　　

　　2、第三質量層次藥品成交價格不得高于第一、二質量層次中最低成交價，如有倒掛，按最低成交價調平處理。

　　（二）基礎輸液

　　1、根據品種產能、企業工信部排名、是否在深圳設置中轉庫、價格等綜合因素，同一評審組優先選擇總廠供應的5家企業品種為成交品種，其他入圍企業品種為候選品種。　　

　　2、已確定成交的企業無50ml規格生產批件無法供應的，由同一評審組中價格最低的50ml的企業供應，該企業不得拒絕。

　　（三）成交品種確定結果將通過全藥網（網址http://www.quanyaowang.com）“通知公告”欄進行公示，公示期間對成交結果有異議的企業，請將加蓋企業公章的申訴意見表（PDF文件格式），通過電子郵件方式反饋至藥品集團采購組織郵箱（郵箱：quanyaowang@126.com）。

　　十四、簽訂合同

　　確定成交的藥品生產經營企業購買專用數字證書，登錄全藥網網站點擊“采購平臺入口”，進入采購平臺簽訂《采購合同》和《產品經銷協議書》。

　　十五、其他事項

　　成交品種不能滿足供應或被取消交易資格的，由候選成交品種按照報價從低到高的順序增補或替補。

信息來源：醫藥經濟報