畢井泉：國家藥品監(jiān)管五個(gè)方向

日期：2016/9/28

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

9月20日，“2016首屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會”在京召開，會議主題為“藥品監(jiān)管改革與創(chuàng)新”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉出席會議并講話。

畢井泉強(qiáng)調(diào)，黨中央、國務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管工作。藥品是治病救人的特殊商品，藥品監(jiān)管必須遵循藥品研發(fā)生產(chǎn)的客觀規(guī)律，必須正確認(rèn)識規(guī)律、運(yùn)用規(guī)律，進(jìn)一步改革創(chuàng)新，不斷提升監(jiān)管科學(xué)化水平，切實(shí)保障人民群眾生命安全與身體健康。

畢井泉表示，一年來，食品藥品監(jiān)管總局按照黨中央、國務(wù)院改革藥品審評審批制度的總體要求，推出了一系列改革措施：簡化新藥臨床試驗(yàn)審批程序，對仿制藥臨床試驗(yàn)實(shí)行備案管理，開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，加快對市場急需藥品的審批，集中力量解決減少藥品審評積壓，目前積壓數(shù)量已由最高時(shí)的2.2萬件積壓減少到1.2萬件。

畢井泉指出，保證安全有效是藥品科學(xué)監(jiān)管的核心要義。藥品是防病治病的特殊商品，要有確切療效，控制安全風(fēng)險(xiǎn)，使治療獲益大于治療風(fēng)險(xiǎn)。

嚴(yán)格遵循各種規(guī)范是藥品科學(xué)監(jiān)管的基本要求。藥品企業(yè)要嚴(yán)格遵循藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)范，如實(shí)記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，讓藥品研發(fā)生產(chǎn)回歸科學(xué)。要建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰，推動形成崇尚科學(xué)、尊重科學(xué)、良心做藥、遵紀(jì)守法的良好氛圍。

開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是藥品科學(xué)監(jiān)管的必然選擇。仿制藥要做到與原研藥能夠在臨床上相互替代。推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)是“十三五”期間藥品監(jiān)管的首要任務(wù)。

藥品審評審批制度改革就是促進(jìn)藥品監(jiān)管更加科學(xué)。要加快藥審改革步伐，重構(gòu)藥品技術(shù)審評體系。要突出臨床主導(dǎo)，實(shí)行項(xiàng)目管理員制度，建立評審團(tuán)隊(duì)與申請人的會議溝通制度，建立專家咨詢委員會制度，建立審評審批信息公開制度。通過制度建立和完善，進(jìn)一步推動藥品監(jiān)管科學(xué)化。

增強(qiáng)服務(wù)意識是藥品科學(xué)監(jiān)管的重要體現(xiàn)。企業(yè)既是監(jiān)管部門的監(jiān)管對象，也是服務(wù)對象。藥品監(jiān)管要指導(dǎo)規(guī)范在前、溝通交流在中、審批決策在后，寓監(jiān)管于服務(wù)之中。

信息來源：萬英會